PRINCIPIO ACTIVO
COMPOSICIÓN
INDICACIONES
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
CONTRAINDICACIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
INTERACCIONES
REACCIONES ADVERSAS
Fenofibrato de colina
• Fenofibrato de colina 135 mg
• Excipientes: Hipromelosa, povidona, hidroxipropilcelulosa, anhidrido de silicio coloidal, estearil fumarato de sodio, copolímero de ácido metacrílico, talco, tietilcitrato, óxido de hierro amarillo, dióxido de titanio, gelatina.
• Trilipix está indicado como complemento de la dieta y del manejo no farmacológico en los casos que se indican:
• Monoterapia:
• Tratamiento de la hipertrigliceridemia severa con o sin colesterol HDL bajo
• Tratamiento de la hiperlipidemia mixta en los casos en que el uso de estatinas esta contraindicado o no es tolerada por el paciente
• Terapia de coadministración: Tratamiento de la hiperlipidemia mixta en pacientes con riesgo cardiovascular elevado en adición a una estatina cuando los triglicéridos y el colesterol HDL no están adecuadamente controlados.
• Vía de administración: Oral.
• Los pacientes deben ser sometidos a una dieta adecuada para reducir los niveles de lípidos antes de recibir Trilipix como monoterapia o coadministrado junto a una estatina y deben continuar con la dieta durante el tratamiento.
• La dosis máxima es de 135 mg una vez al día.
• Terapia de coadministración con estatinas para el tratamiento de la dislipidemia mixta: Trilipix 135 mg puede ser coadministrado con una estatina en pacientes con dislipidemia mixta. Por conveniencia, la dosis diaria de Trilipix pude ser tomada al mismo tiempo que la estatina.
• Monoterapia en Hipertrigliceridemia severa: Lo dosis inicial de Trilipix es de 135 mg una vez al día.
• Monoterapia en Hipertrigliceridemia primaria o dislipidemia mixta: La dosis de Trilipix es de 135 mg una vez al día.
• Función renal alterada: La dosis debe iniciar en 45 mg una vez al día en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada y solo se debe aumentar después de la evaluación de los efectos de la función renal y los niveles de colesterol a estas dosis. Se debe evitar el uso de Trilipix en pacientes con alteraciones severas de la función renal.
• Población pediátrica: Trilipix no está recomendado para su uso en niños menores de 18 años debido a la falta de información de seguridad y eficacia.
• Insuficiencia renal severa.
• Enfermedad hepática e insuficiencia hepática.
• Enfermedad de la vesícula biliar.
• Pancreatitis aguda o crónica, excepto la pancreatitis aguda causada por hipertrigliceridemia severa.
• Reacción fotoalérgica o fototóxica conocida durante el tratamiento con fibratos o ketoprofeno.
• Lactancia materna.
• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
• Embarazo: Se desconoce el riesgo potencial en humanos. Por lo tanto, Trilipix debe ser usado durante el embarazo solo después de una cuidadosa evaluación riesgo/beneficio
• Lactancia: Se desconoce si el fenofibrato de colina y/o sus metabolitos son excretados en la leche materna. No se debe descartar el riesgo para el lactante. Por lo tanto, el fenofibrato no se debe utilizar durante la lactancia.
• Musculo esquelético: Los fibratos y las estatinas aumentan el riesgo de miositis o miopatía, y han sido asociados con rabdomiólisis. El riesgo de toxicidad severa parece aumentar en pacientes ancianos y en pacientes con diabetes, insuficiencia renal o hipotiroidismo. Se debe considerar la posibilidad de miopatía en cualquier paciente con mialgias difusas, sensibilidad muscular o debilidad, y/o elevaciones marcadas de CPK. Los niveles de CPK deben ser evaluados en pacientes que presentan síntomas y Trilipix y la terapia con estatinas debe ser suspendida si existe una elevación marcada de los niveles o si se diagnostica miopatía o miositis.
• Función renal: Elevaciones reversibles en los niveles séricos de creatinina se han reportado en pacientes que reciben Trilipix. Se recomienda el monitoreo de la función renal en pacientes en riesgo de insuficiencia renal. El tratamiento debe ser interrumpido en caso de aumento de los niveles de creatinina. Se recomienda que la creatinina sea medida durante los 3 primeros meses después del inicio del tratamiento y posteriormente de forma periódica.
• Función hepática: Trilipix se ha asociado con incrementos de transaminasas plasmáticas. La hepatitis hepatocelular y hepatitis crónica activa observada con la terapia con fenofibrato se ha reportado después de exposiciones de semanas o varios años. En casos extremadamente raros, se ha reportado cirrosis en asociación con hepatitis.
• Pancreatitis: Se ha reportado pancreatitis en pacientes que toman medicamentos de la clase fibratos, incluyendo Trilipix. Este hecho puede representar una falla de eficacia en pacientes con hipertrigliceridemia severa, un efecto directo del fármaco, o un fenómeno secundario mediado a través de cálculos biliares o de la formación de sedimento con obstrucción del conducto biliar común.
• Colelitiasis: Trilipix, como fenofibrato, clofibrato y gemfibrozilo, pueden causar un aumento de la excreción de colesterol en la bilis y por lo tanto dar lugar a la colelitiasis. En caso de sospecha de colelitiasis, se debe realizar un examen de la vesícula biliar. El tratamiento debe interrumpirse si se encuentran cálculos biliares.
• Anticoagulante orales cumarínicos: Trilipix puede potenciar los efectos anticoagulantes.
• Ciclosporina.
• Estatinas.
• Glitazonas.
• Frecuentes: Signos y síntomas gastrointestinales (dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, aumento de las transaminasas.
• Poco frecuentes: cefalea, tromboembolismo (embolia pulmonar, trombosis venosa profunda), pancreatitis, colelitiasis, hipersensibilidad cutánea, trastornos musculares (ej., mialgias, miositis, espasmos musculares y debilidad), disfunción sexual, aumento de la creatinina plasmática.
• Raro: Disminución de la hemoglobina, disminución del recuento de leucocitos, hipersensibilidad (incluyendo reacción anafiláctica), hepatitis, alopecia, reacciones de fotosensibilidad, incremento de la urea plasmática.
