Topiramato

• Topiramato 25 mg
• Excipientes: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, almidón gliconato de sodio, talco, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, hipromelosa, macrogol, óxido de hierro rojo, colorante FD y C rojo N° 40 laca alumínica, dióxido de titanio.

• Topiramato 50 mg
• Excipientes: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, almidón gliconato de sodio, talco, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, hipromelosa, macrogol, óxido de hierro rojo, colorante FD y C rojo N° 40 laca alumínica, dióxido de titanio.

• Topiramato 100 mg
• Excipientes: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, almidón gliconato de sodio, talco, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, hipromelosa, macrogol, óxido de hierro rojo, colorante FD y C rojo N° 40 laca alumínica, dióxido de titanio.

• Terapia coadyuvante en pacientes epilépticos adultos y niños entre 2 y 16 años que presentan crisis focales o de inicio focal que luego se generalicen, y en pacientes mayores de 2 años en adelante, con crisis asociadas al síndrome de Lennox-gastaut
• Monoterapia inicial en pacientes desde 6 años con crisis de inicio parcial o crisis tónico clónicas generalizadas primarias.
• Profilaxis de la migraña en pacientes adultos.

• Antecedentes de hipersensibilidad al topiramato y a cualquier otro componente de la formulación.
• Embarazo y lactancia.
• Niños menores de 2 años.

• Embarazo: No se han llevado a cabo estudios con topiramato en mujeres embarazadas, no obstante, este medicamento podría ser utilizado durante el embarazo solo si el beneficio potencial supera el riesgo potencial para el feto.
• Lactancia: Se debe considerar discontinuar la lactancia o el uso del medicamento, teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre.
• La seguridad y eficacia de topiramato en niños menores de 2 años no han sido establecidas.
• La suspensión de la terapia debe realizase en forma gradual, con el fin de minimizar el riesgo potencial de un aumento de la frecuencia de las crisis.
• Puede ser necesario un ajuste de dosis en pacientes con disfunción renal.
• Algunos pacientes, especialmente aquellos con predisposición a la nefrolitiasis, pueden encontrarse frente a un mayor riesgo para la formación de cálculos renales. Con el fin de reducir este riesgo, se recomienda una adecuada hidratación. Los factores de riesgo incluyen antecedentes de formación de cálculos, antecedentes familiares de nefrolitiasis e hipercalciuria. Además, los pacientes que tomen concomitantemente otra medicación que se asocie a nefrolitiasis pueden aumentar el riesgo de esta.
• Se debe administrar con precaución en pacientes con la función hepática deteriorada, ya que el clearence de topiramato puede ser disminuido.
• En pacientes que experimentan una pérdida de peso durante el tratamiento, se debe considerarla administración de un suplemento dietario o incrementar la ingesta de alimentos.
• Se debe tener precaución al realizar actividades que requieran alerta mental, como conducir un vehículo o manejar maquinaria, ya que este medicamento puede producir mareos, somnolencia o visión borrosa.
• Oligohidrosis: Se ha notificado Oligohidrosis (disminución de la sudoración) en asociación con el topiramato. La disminución de la sudoración o hipertermia pueden aparecer especialmente en niños pequeños expuestos a temperatura ambiente elevada.
• Trastornos de ánimo/depresión: Durante el tratamiento con topiramato se ha observado u aumente de incidencia de alteraciones del estado de ánimo y depresión.
• Intentos de suicidio/ideación suicida: En pacientes tratados con agentes antiepilépticos en varias indicaciones se ha notificado ideación y comportamiento suicida. Por lo tanto, se debe controlar a los pacientes para detectar los signos.
• Miopía agua y glaucoma de ángulo cerrado: En pacientes que estaban siendo tratados con topiramato se ha notificado un síndrome consistente en miopía aguda asociada con glaucoma secundario de ángulo cerrado. Los síntomas incluyen un cuadro agudo de disminución de la agudeza visual y/o dolor ocular. Los hallazgos oftalmológicos pueden incluir miopía, estrechamiento de la cámara anterior, hiperemia ocular y aumento de la presión intraocular. Se puede acompañar o no de midriasis. Normalmente los síntomas se presentan en el primer mes de inicio del tratamiento con topiramato. El tratamiento de este síndrome incluye la discontinuación del tratamiento con topiramato y las medidas apropiadas para reducir la presión intraocular.
• Defectos del campo visual: Se han notificado casos de defectos del campo visual independientes de la presión intraocular elevadas en pacientes tratados con topiramato. Si se producen defectos del campo visual en cualquier momento durante el tratamiento con topiramato, debe considerarse la posibilidad de suspender el medicamento.
• Acidosis metabólica: La acidosis metabólica hiperclorémica sin hiato aniónico está asociada al tratamiento con topiramato. Generalmente, el descenso de bicarbonato se produce al principio del tratamiento, aunque puede tener lugar en cualquier momento durante éste. Las enfermedades o tratamientos que predispongan ala acidosis (tales como nefropatías, procesos respiratorios graves, estatus epiléptico, diarrea, cirugías, dieta cetogénica o determinados medicamentos) pueden tener efectos aditivos respecto a la reducción del bicarbonato causada por topiramato. Debe ser utilizado con precaución en pacientes con trastornos o tratamientos que representen un factor de riesgo para la aparición de acidosis metabólica.
• Deterioro de la función cognitiva: El deterioro cognitivo en la epilepsia es multifactorial y se puede deber a la etiología subyacente, debido a la epilepsia o al tratamiento antiepiléptico. Existen informes en la bibliografía acerca del deterioro de la función cognitiva en adultos en tratamiento con topiramato que necesitaron la disminución de la dosis o la interrupción del tratamiento.
• Hiperamonemia y encefalopatía: Se han notificado casos de hiperamonemia con o sin encefalopatía con el uso de topiramato. El riesgo de hiperamonemia con topiramato parece estar relacionado con la dosis. Se ha notificado hiperamonemia con mas frecuencia cuando topiramato está asociado con ácido valproico de forma concomitante. En pacientes que desarrollen letargo inexplicable o cambios en su estado mental asociados a topiramato en monoterapia o como tratamiento complementario, se recomienda considerar encefalopatía hiperamonémica y que se controlen los niveles de amoniaco.

• Muy frecuentes: Nasofaringitis y depresión.
• Frecuentes: Anemia, hipersensibilidad, visión borrosa, diplopía, Alteración visual, vértigo, zumbido de oídos, dolor en el oído, anorexia, perdida del apetito, bradifrenia, insomnio, trastorno en la expresión del lenguaje, ansiedad, estado confusional, desorientación, agresividad, alteraciones del ánimo, agitación, cambios bruscos de humor, humor depresivo, colera, comportamiento anormal.
• Poco frecuentes: Leucopenia, trombocitopenia, linfadenopatía, eosinofilia, reducción de la agudeza visual, escotoma, miopía, sensación anormal en el ojo, ojo seco, fotofobia, Blefaroespasmo, aumento del lagrimeo, fotopsia, midriasis, presbicia, sordera, sordera unilateral, sordera neurosensorial, desacomodo auditivo, deterioro auditivo, bradicardia, bradicardia sinusal, palpitaciones, acidosis metabólica, hipopotasemia, aumento del apetito, polidipsia, ideación suicida, alucinación, trastornos psicóticos, alucinación auditiva, alucinación visual, apatía, ausencia de diálogo espontaneo, trastornos del sueño, labilidad emocional, disminución de la libido, inquietud, llanto, disfemia, euforia, paranoia, perseverancia, ataques de pánico, lagrimeo, trastornos en la lectura, insomnio de inicio, afectividad plana, pensamientos anormales, decaimiento, insomnio medio, perturbación, reacción de pánico, exaltación del ánimo.
• Raras: Neutropenia, ceguera unilateral, ceguera transitoria, glaucoma, trastornos de la acomodación, alteración visual de la percepción de la profundidad, escotoma centelleante, edema palpebral, ceguera, acidosis hiperclorémica, hiperamonemia, encefalopatía hiperamonémica, manía, trastornos de pánico, sentimientos de desesperación e hipomanía.
• Frecuencia no conocida: Edema alérgico, glaucoma de ángulo estrecho, maculopatía, trastorno del movimiento ocular, edema conjuntival.