PRINCIPIO ACTIVO
COMPOSICIÓN
INDICACIONES
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
CONTRAINDICACIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
INTERACCIONES
REACCIONES ADVERSAS
Tibolona
• Tibolona 2,5 mg
• Excipientes: lactosa monohidrato, ascórbico palmitato, DL-alfa tocoferol acetato, celulosa microcristalina, estereato de magnesio, almidón de maíz.
• Tratamientos de los síntomas asociados a la menopausia natural o quirúrgica.
• La dosis habitual es 1 comprimido de 2,5 mg una vez al día, preferentemente a la misma hora del día. Por lo general la mejoría de los síntomas se produce en pocas semanas, pero los resultados se obtienen cuando la terapia se continua durante al menos 3 meses.
• Hipersensibilidad a la Tibolona, o a alguno de los excipientes de la formulación
• Cáncer de mamas y antecedentes personales.
• Tumores estrógeno-dependientes malignos o sospecha de estos, como cáncer de endometrio.
• Cualquier antecedente de enfermedad arterial coronaria (p. ej., angina, infarto de miocardio, antecedentes cerebrovasculares o ataque isquémico transitorio).
• Antecedentes de ataque apoplético.
• Desordenes tromboembólicos, cualquier antecedente o enfermedad tromboembólica arterial.
• Antecedentes de ictericia colestásica.
• Enfermedad hepática aguda o antecedentes de enfermedad hepática mientras no se normalicen las pruebas de función hepática.
• Sangramientos vaginales anormales sin diagnosticar.
• Embarazo y lactancia.
• Hiperplasia de endometrio no tratada.
• Porfiria.
• Antes de iniciar o restaurar el tratamiento con Tibolona, es necesario la realización de una historia clínica completa. Se recomienda exámenes médicos regulares durante el tratamiento.
• Condiciones que requieren supervisión durante el tratamiento con Tibolona: Leiomioma o endometriosis, factores de riesgo para tumores dependientes de estrógenos, factores de riesgo para trastornos tromboembólicos, hipertensión, trastornos hepáticos, diabetes mellitus con o sin afección vascular, colelitiasis, migraña o cefalea (grave), lupus eritematoso sistémico, antecedentes de hiperplasia de endometrio, epilepsia, asma, otosclerosis.
• Deberá suspenderse el tratamiento su descubre alguna contraindicación o si presenta síntomas de nuevo inicio de cefalea de tipo migrañoso, de procesos tromboembólicos, aumento significativo de la presión arterial o si aparece ictericia colestásica.
• Hiperplasia y carcinoma de endometrio: Estudios han mostrado que las mujeres a las que se les receta Tibolona tienen un mayor riesgo de cáncer de endometrio y este riesgo aumenta con la duración del tratamiento.
• Cáncer de mama: Se ha identificado un aumento significativo del riesgo de cáncer de mama con el uso de Tibolona 2,5 mg. El riesgo se manifiesta en los primeros años de uso y aumenta con la duración del tratamiento.
• Tromboembolismo venoso: La terapia hormonal de sustitución se asocia a un riesgo mayor de desarrollar tromboembolismo venosos (TEV), esta es más probable durante el primer año de tratamiento con THS. El tratamiento debe ser interrumpido si aparece un cuadro de TEV.
• Enfermedad cardiovascular: No se debe utilizar Tibolona ni otras terapia hormonales de sustitución para prevenir enfermedades cardiovasculares.
• Accidente vascular cerebral isquémico: Tibolona aumenta el riesgo de accidente vascular cerebral isquémico desde el primer año de tratamiento. El riesgo está relacionado con la edad y por lo tanto el efecto de Tibolona es mayor en edades avanzadas.
• Cáncer de ovario: el cáncer de ovario se produce con menos frecuencia que el cáncer de mama. Hay evidencia que sugiere un riesgo ligeramente mayor en mujeres en tratamiento con THS, que se hace evidente a los 5 años de administración y disminuye después de interrumpir el tratamiento.
• El uso de Tibolona debería ser evitado hasta 12 meses después del último sangramiento menstrual natural. No debe administrarse en mujeres premenopáusicas.
• Durante el tratamiento con Tibolona puede presentarse sangramiento vaginal. Normalmente es de corta duración. Si este aparece luego de meses del inicio y persiste, se debe investigar.
• Se debe evaluar cuidadosamente el riesgo de accidente cardiovascular cerebral, cáncer de mama y en mujeres con útero intacto, cáncer de endometrio según sus factores de riesgo individuales.
• Hiperlipidemia: Mujeres con hipertrigliceridemia preexistente deberán ser monitoreadas durante el tratamiento con THS, dado que se han descrito raramente elevaciones importantes de triglicéridos plasmáticos que han dado lugar a cuadros de pancreatitis.
• Inductores enzimáticos como barbitúricos, carbamazepina, hidantoínas y rifampicina pueden disminuir su efecto terapéutico.
• Tibolona puede potenciar el efecto de los anticoagulantes, especialmente al iniciar o suspender el tratamiento simultáneo con Tibolona.
• Hierba de san juan puede reducir el efecto de la Tibolona.
Las reacciones adversas identificadas son:
• Frecuentes: Dolor abdominal bajo, crecimiento anormal de pelo, flujo vaginal, engrosamiento de la pared endometrial, hemorragia postmenopáusica, dolor mamaria, prurito genital, candidiasis vaginal, hemorragia vaginal, dolor pélvico, displasia de cérvix, secreción genital, vulvovaginitis, aumento de peso, frotis cervical anormal.
• Poco frecuentes: Edema, malestar gastrointestinal, acné, tensión mamaria, infección por hongos, micosis vaginal, dolor de pezón.
