PRINCIPIO ACTIVO
COMPOSICIÓN
INDICACIONES
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
CONTRAINDICACIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
INTERACCIONES
REACCIONES ADVERSAS
Ibuprofeno – Paracetamol
• Ibuprofeno 300 mg
• Paracetamol 300 mg
• Excipientes: carmelosa sódica, silicato de aluminio y de magnesio, celulosa microcristalina, polisorbato 80, sorbitol, sorbato de potasio, benzoato de sodio, sacarina sódica, acesulfamo potásico, edetato disódico, ácido cítrico anhidro, citrato de sodio dihidrato, glicerol, esencia de menta, esencia frutal, esencia de lima-limón, agua purificada.
• Alivio de procesos inflamatorios y dolorosos de intensidad leve a moderada y/o estados febriles.
• Usos: Lumbago, ciática, dolores musculares, tendinitis, bursitis, gota, cefalea, dismenorrea, dolor maxilofacial.
• Vía de administración: Oral.
• Dosis habitual en adultos y niños mayores de 12 años: 10 o 20 mL de suspensión cada 6 a 8 horas. No exceder de 80 mL de suspensión en 24 horas.
• Paracetamol: no administrar más de 4 gramos diarios.
• Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al paracetamol, ibuprofeno, a cualquier otro AINE o a cualquier componente de la formulación.
• Pacientes en los cuales sustancias con acción similar (por ej., aspirina, otros AINEs) han precipitado reacciones alérgicas severas, tales como pólipos nasales asociados con broncoespasmo, ataques de asma, urticaria, rinitis aguda, anafilaxia o angioedema.
• Pacientes con úlcera péptica (activa o sospecha de esta condición), sangramiento o enfermedad inflamatoria activa del tracto gastrointestinal.
• Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave.
• Embarazo: No se recomienda el uso de ibuprofeno en el embarazo, especialmente en el último trimestre.
• lactancia: No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia, debido a la naturaleza limitada de los estudios y los posibles efectos adversos en neonatos.
• Precaución al realizar actividades que requieren un estado de alerta mental, como conducir un vehículo u operar maquinarias, ya que este medicamento puede provocar mareos.
• Este medicamento se debe utilizar con precaución en las siguientes condiciones clínicas:
• Condiciones que predisponen a la toxicidad gastrointestinal, tales como alcoholismo, tabaquismo y antecedentes de enfermedades inflamatorios o ulcerativas del sistema gastrointestinal superior o inferior, incluyendo enfermedad de Crohn, divertículos, ulcera péptica activa o sospecha de esta condición, colitis ulcerativa: Se recomienda precaución y establecer supervisión en aquellos pacientes que tienen un mayor riesgo de manifestar síntomas de toxicidad gastrointestinal. Si se manifiestan signos o síntomas sugerentes de úlcera péptica o sangramiento gastrointestinal, el tratamiento debe ser discontinuado.
• Anemia o Asma: Este medicamento puede exacerbar estas condiciones.
• Condiciones que predisponen o exacerban la retención de fluidos: Usar con precaución en pacientes con compromiso de la función cardíaca, hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva, edema pre-existente e insuficiencia o disfunción renal, debido a que los AINEs pueden causar retención de fluidos además de edema periférico.
• Insuficiencia cardíaca congestiva, diabetes mellitus, edema pre-existente, depleción del volumen extracelular y sepsis: Aumenta el riesgo de insuficiencia renal.
• Disfunción renal: aumenta el riesgo de hiperkalemia y de efectos adversos renales, incluyendo la insuficiencia renal aguda, especialmente en enfermedad renal pre-existente. Uso prolongado en dosis elevadas de paracetamol en pacientes con disfunción renal grave puede aumentar el riesgo de efectos adversos renales.
• Hemofilia u otros problemas de sangramiento, incluyendo trastornos de la coagulación o de la función plaquetaria: Aumenta el riesgo de sangramiento.
• Infección: Los AINEs pueden enmascarar los signos usuales de una infección, por lo cual se debe controlar cuidadosamente al paciente para detectar el desarrollo de cualquier tipo de infección.
• Estomatitis: estomatitis prexistente podría enmascarar los probables efectos adversos hematológicos del ibuprofeno.
• Lupus eritematoso sistémico: El paciente podría estar predispuesto a los efectos adversos renales y/o sistema nervioso central inducidos por AINEs.
• Cirugía: Podría aumentar el sangramiento intra- y post operatorio. La recuperación de la función plaquetaria puede ocurrir alrededor de 1 día después de la discontinuación de la droga.
• Advertencias especiales por el paracetamol: Precaución: producto potencialmente hepatotóxico, que puede además causar reacciones graves a la piel.
• El paracetamol puede causar graves efectos dermatológicos potencialmente fatales, aunque poco frecuentes, como síndrome de Steven-Johnson, necrólisis epidérmica toxica y exantema pustuloso agudo generalizado.
• El paracetamol en sobredosis puede causar efectos hepatotóxicos graves potencialmente fatales. Hay que indicar que es importante mantener este medicamente fuera del alcance de los niños.
• Informe a sus pacientes que el paracetamol puede presentarse como ingrediente único o en asociaciones.
• Alcohol, específicamente alcoholismo crónico, inductores de enzimas hepáticas y otros medicamentos hepatotóxicos: Puede aumentar el riesgo de hepatotoxicidad con dosis toxicas únicas o con el uso prolongado de dosis elevadas de paracetamol en individuos alcohólicos crónicos o en los pacientes que tomen regularmente otros medicamentos hepatotóxicos o inductores de enzimas hepáticas. La ingesta de alcohol durante el tratamiento aumenta el riesgo de efectos adversos gastrointestinales (irritación y sangramiento GI).
• Anticoagulantes derivados de la cumarina o de la indandiona: La administración simultanea crónica de dosis elevadas de paracetamol puede aumentar el efecto anticoagulante.
• Acido acetil salicílico u otros salicilatos: No se recomienda el uso prolongado y simultáneo de paracetamol con salicilatos debido a que aumenta significativamente el riesgo de aparición de nefropatía, necrosis papilar, renal, enfermedad renal terminal y cáncer de riñón o vejiga producidos por analgésicos.
• Paracetamol: El uso simultáneo y prolongado de paracetamol con un AINE puede aumentar el riesgo de que se produzcan efectos adversos renales.
• Metotrexato: Ibuprofeno u otros AINEs pueden aumentar la toxicidad del metotrexato, por lo tanto, se debe tener precaución cuando se administren ambos medicamentos concomitantemente.
• Diflunisal: uso simultáneo puede aumentar la concentración plasmática del paracetamol y a un aumento de riesgo de hepatotoxicidad.
• Agentes Antihipertensivos: Antiinflamatorios no esteroidales, incluyendo el ibuprofeno, pueden disminuir el efecto antihipertensivo de los diuréticos y de los agentes bloqueadores beta-adrenérgicos e inhibidores de la ECA.
• Litio: Ibuprofeno aumenta las concentraciones plasmáticas del litio. Por lo tanto, cuando el ibuprofeno y el litio se administren concurrentemente, los pacientes deben ser observados cuidadosamente para detectar posibles signos de toxicidad del litio.
• Digoxina: Ibuprofeno puede aumentar las concentraciones plasmáticas de la digoxina, lo cual aumenta el riesgo de toxicidad digitálica.
• Ciclosporina: Puede aumentar las concentraciones plasmáticas de la ciclosporina y/o el riesgo de nefrotoxicidad inducida por este fármaco.
• Antiinflamatorios no esteroidales (AINEs): La administración simultánea de dos o más AINEs, puede alterar el efecto terapéutico o puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
• Ocasionalmente pueden presentarse trastornos gastrointestinales (náuseas y vómitos, dolor epigástrico, diarrea, constipación); cefalea, mareos, irritabilidad, tinnitus; edema periférico.
• Con mucha menor frecuencia y especialmente en tratamiento prolongados y a dosis elevadas, este medicamento puede producir: úlcera gástrica o duodenal con sangramiento y/o perforación; insomnio, depresión, confusión, somnolencia, trastornos visuales (ambliopía reversible); agranulocitosis (fiebre con o sin escalofríos; ulceras o manchas blancas en los labios o en la boca; dolor de garganta), trombocitopenia (normalmente asintomática; en raras ocasiones, hemorragia o hematomas no habituales; heces negras alquitranadas; sangre en la porina o en las deposiciones; manchas rojas puntiformes en la piel); anemia (cansancio o debilidad inusuales); hepatitis (coloración amarillo de los ojos o piel); reacciones alérgicas (rash cutáneo, urticaria, prurito, espasmos bronquiales); trastornos renales (insuficiencia renal aguda, síndrome nefrótico, nefritis intersticial o necrosis papilar).
• En casos muy aislados se ha observado síndrome de Steven-Johnson, síndrome de Lyell y lupus eritematoso.
