Tadalafilo

• Tadalafilo 20 mg
• Excipientes: hipromelosa, glicerol, manitol, dióxido de titanio, macrogol 400, polisorbato 80, sucralosa, goma xantán, emulsión de simeticona, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, esencia de vainilla.

• Tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos. Para que tadalafilo sea efectivo en el tratamiento de la disfunción eréctil, es necesaria la estimulación sexual.
• Uso no indicado en mujeres.

• Vía de administración: Oral.
• Dosis adultos: La dosis recomendada es de una lámina bucodispersable 10 mg tomados antes de la actividad sexual prevista, con o sin alimentos. En aquellos pacientes en que los 10 mg de tadalafilo no produzcan el efecto adecuado, se puede probar la dosis de 20 mg. Puede tomarse desde al menos 30 minutos antes de la actividad sexual. La frecuencia máxima de dosificación es de una lámina una vez al día. No se recomienda su uso diario continuo.
• El medicamento se coloca sobre la lengua inmediatamente después de sacarlo del empaque individual y tomarlo sin agua.
• En pacientes que prevean un uso frecuente de tadalafilo (por lo menos dos veces por semana) puede ser adecuado el uso diario de las dosis más bajas. En estos pacientes la dosis recomendada es de 5 mg, una vez al día, aproximadamente a la misma hora.
• No requiere ajuste de dosis en edad avanzada.
• No requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. La dosis máxima en pacientes con insuficiencia renal grave es de 10 mg.

• Antecedentes de hipersensibilidad a tadalafilo o a cualquiera de los componentes de la formulación.
• Pacientes que han sufrido infarto al miocardio en los 90 días previos.
• Pacientes con hipertensión en reposo o hipertensión.
• Pacientes con angina inestable o angina asociada a la relación sexual.
• Pacientes con insuficiencia cardiaca correspondiente a la clase II en los 6 meses anteriores.
• Pacientes con arritmias incontroladas, hipotensión o hipertensión no controlada.
• Pacientes que hubieran sufrido un accidente cerebrovascular en los 6 meses previos.
• Pacientes que han perdido la visión en un ojo debido a la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.
• Contraindicado con la administración de nitratos orgánicos, tanto regular como intermitentemente.
• Contraindicada con la administración conjunta de estimuladores de la guanilato ciclasa, como riociguat.

• Antes de comenzar cualquier tratamiento para la disfunción eréctil, el médico debe considerar el estado cardiovascular del pacientes, debido a que existe un cierto grado de riesgo cardiaco asociado con la actividad sexual. La evaluación de la disfunción eréctil debe incluirla determinación de las potenciales causas subyacentes.
• Cardiovascular: Se notificaron acontecimientos cardiovasculares graves, que incluyeron infarto de miocardio, muerte cardiaca súbita, angina de pecho inestable, arritmia ventricular, accidente cerebro vascular, ataques isquémicos transitorios, dolor torácico, palpitaciones y taquicardia. La mayoría de los pacientes en los que estos acontecimientos se notificaron tenían antecedentes de factores de riesgo cardiovascular. Sin embargo, no es posible determinar si estos acontecimientos están relacionados directamente con estos factores de riesgo, con tadalafilo, con la actividad sexual o si se debe a una combinación de estos factores. En pacientes que están tomando alfa bloqueadores, la administración concomitante puede producir hipotensión sintomática. No se recomienda la combinación de tadalafilo y doxazosina.
• Visión: Se han notificado alteraciones visuales y casos de NAION en relación con la utilización de tadalafilo y otros inhibidores de la PDE5. En caso de presentar una alteración visual súbita debe interrumpir el tratamiento con tadalafilo y consultar con un médico inmediatamente.
• Disminución o pérdida súbita de audición: Se han notificado casos de perdida súbita de la audición después del uso de tadalafilo. Aunque en algunos casos estaban presenten otros factores de riesgo. Se debe informar al paciente que deje de tomar tadalafilo y busque atención medica inmediata.
• Priapismo y deformación anatómica del pene: Se debe advertir a los pacientes que experimentan erecciones de más de 4 horas que busquen asistencia médica inmediata. Si el priapismo no se trata inmediatamente puede producir daños tisular en el pene y perdida permanente de la potencia sexual. Tadalafilo se puede utilizar con precaución en pacientes con deformaciones anatómicas del pene o en pacientes que puedan predisponer al priapismo.
• Uso con inhibidores del CYP3A4: Precaución en pacientes cunado se prescriba tadalafilo que estén utilizando inhibidores potentes de la CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol y eritromicina) ya que se ha observado que la administración simultánea aumenta la exposición a tadalafilo.

• Nitratos: tadalafilo potencia el efecto hipotensor de los nitratos. Por lo tanto, la administración de tadalafilo a los pacientes con cualquier forma de nitrito orgánico esta contraindicada.
• Antihipertensivos (incluyendo bloqueantes de los canales de calcio): Se debe tener precaución al utilizar tadalafilo en pacientes que estén siendo tratados con alfa bloqueante, debido al aumento del efecto hipotensor.
• Inhibidores de la CYP3A4 como ritonavir, ketoconazol, saquinavir, eritromicina, claritromicina, itraconazol y zumo de pomelo pueden aumentar la exposición de tadalafilo.
• Inductores del citocromo P450 como carbamazepina, fenobarbital y fenitoína podrían disminuir la eficacia de tadalafilo.
• Riociguat.
• Etinilestradiol y terbutalina.

• Mas frecuentes: Cefalea, dispepsia, dolor de espalda, mialgia, rubor, congestión nasal y dolor de las extremidades.
• Poco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad, mareo, visión borrosa, sensación descrita como dolor de ojos, taquicardia, palpitaciones, acúfenos, hipotensión, hipertensión, disnea, epistaxis, dolor abdominal, vómitos, náuseas, reflujo gastroesofágica, rash, hematuria, erecciones prolongadas, dolor torácico, edema periférico y fatiga.
• Raras: Angioedema, accidente cerebrovascular (incluyendo acontecimientos hemorrágicos), síncope, accidentes isquémicos transitorios, migraña, convulsiones, amnesia transitoria, defectos del campo de la visión, edema palpebral, hiperemia conjuntival, neuropatía óptica isquémica anterior no arteritica (NAION), obstrucción vascular retiniana, sordera súbita, infarto de miocardio, angina de pecho inestable, arritmia ventricular, urticaria, síndrome de Stevens Johnson, dermatitis exfoliativa, hiperhidrosis, priapismo, hemorragia peneana, hematoespermia, edema facial y muerte cardíaca súbita.