Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene:

Venlafaxina        150mg (como clorhidrato)

Excipientes: lactosa monohidrato, hipromelosa, polividona, estearato de magnesio, talco, celulosa microcristalina, macrogol, dióxido de titanio, colorante FD y C amarillo Nº 6 laca alumínica.

• Vía de administración: Oral.
• Este medicamento debe administrarse en una sola dosis, ya sea por la mañana o por la noche aproximadamente a la misma hora todos los días.
• Trastorno depresivo mayor y trastorno de ansiedad generalizada: La dosis recomendada inicial en adultos es de75 mg/día, en una dosis única. Algunos pacientes pueden requerir una dosis inicial de 37,5 mg/día por 4 a 7 días, con el objeto de adaptarse al medicamento. La dosis puede ser aumentada, dependiendo de la tolerancia y respuesta, en incrementos de hasta 75 mg al día a intervalos no menores de 4 días, hasta un total de 225 mg/día.
• Trastorno de ansiedad social (fobia social): La dosis recomendada es de 75 mg administrados una vez al día.
• Trastorno de pánico: Se recomienda una dosis de 37,5 mg/día de venlafaxina de liberación prolongada durante 7 días. Los pacientes que no respondan a la dosis de 75 mg/día pueden beneficiarse de aumentos de dosis hasta una dosis máxima de 225 mg/día. La dosis deberá aumentarse en incrementos de hasta 75 mg/día, según sea necesario, y a intervalos no inferiores a 7 días.
• Dosis pediátrica: No se recomienda venlafaxina para uso en niños y adolescentes. La seguridad y eficacia no han sido establecidas.
• Dosis en pacientes de edad avanzada: La misma dosis recomendad para los adultos. No se considera necesario ningún ajuste especifico de la dosis, sin embargo, se debe tener precaución al tratar personas ancianas debido a la posibilidad de alteraciones renales, sensibilidad y la afinidad de los neurotransmisores que se producen con el envejecimiento. Siempre debe usarse la menor dosis efectiva y los pacientes deben ser monitoreados cuando se requiere un aumento de dosis.
• Pacientes con insuficiencia hepática: pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, en general debe considerarse una reducción de la dosis de un 50%. En pacientes con insuficiencia hepática grave o cirrosis hepática, puede ser necesario reducir la dosis en un 50% o más.
• Pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada requieren reducción de la dosis inicial de un 25 a 50 %. La dosis diaria total debe ser reducida en un 50% en pacientes sometidos a hemodiálisis o con insuficiencia renal grave, la cual debe ser administrada al término de la sesión de diálisis.
• La interrupción abrupta del tratamiento con venlafaxina puede provocar síntomas de deprivación. Este medicamento debe ser discontinuado gradualmente, durante un periodo de 2 semanas o mayor.

• Antes de iniciar la terapia con un antidepresivo se deben investigar cuidadosamente los antecedentes psiquiátricos del paciente, incluyendo historia familiar y personal de suicidios y desorden bipolar.
• Embarazo: No se han realizado estudios adecuados en humanos, por lo cual no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
• Lactancia: La venlafaxina y su metabolito activo se distribuyen en la leche materna y pueden provocar efectos indeseados en los lactantes. Por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.
• Uso en pediatría: Este medicamento no debe administrarse en menores de 18 años. Se ha visto que el uso de antidepresivos en niños y adolescentes aumenta el riesgo de pensamientos y conductas suicidas.
• Uso en geriatría: Los estudios no han demostrado que existan problemas geriátricos específicos que limiten el uso de la venlafaxina en los pacientes de edad avanzada.
• La depresión está asociada a un incremento del riesgo de ideas y conductas suicidas o cambios inusuales en la conducta, estén i no tomando medicamentos antidepresivos. El riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa. Como la mejoría puede no aparecer hasta pasadas las primeras semanas de tratamiento, los pacientes deben ser controlados regularmente hasta que se evidencie recuperación. Según la experiencia clínica, el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de recuperación. Al igual que con otros medicamentos eficaces en el tratamiento de los trastornos depresivos mayores, las prescripciones deben considerar la cantidad mínimo de comprimidos que permita un buen manej0 del paciente, con el objetivo de reducir el riesgo de sobredosis.
• Detección de pacientes con trastorno bipolar: Un episodio depresivo mayor puede ser la presentación inicial del trastorno bipolar. Existe la posibilidad, aunque no se ha establecido en estudios controlados, que el tratamiento de tal episodio solo con un antidepresivo puede aumentar la probabilidad de precipitación de un episodio mixto/maníaco en pacientes con riesgo de trastorno bipolar. Antes de iniciar el tratamiento con un antidepresivo, se debe examinar adecuadamente para determinar si están en riesgo de padecer trastorno bipolar.
• Síndrome serotoninérgico: El desarrollo de este síndrome se ha notificado con inhibidores reversibles y no reversibles de recaptación de serotonina, pero particularmente con el uso concomitante de otros fármacos serotoninérgicos y con medicamentos que afectan el metabolismo de la serotonina, en particular los IMAO. Los síntomas pueden incluir cambios en el estado mental, inestabilidad autonómica, síntomas neuromusculares, convulsiones y síntomas gastrointestinales. El tratamiento debe suspenderse de inmediato si curren los eventos anteriormente descritos.
• Sangrado anormal: Los ISRS e IRSN, incluido venlafaxina, pueden aumentar el riesgo de episodios hemorrágicos, que van desde equimosis, hematomas, epistaxis, petequias y hemorragia gastrointestinal. El uso concomitante de aspirina, AINEs, Warfarina y otros anticoagulantes pueden aumentar el riesgo.
• Glaucoma de ángulo cerrado: Pueden producirse midriasis con el uso de venlafaxina, se recomienda vigilar estrechamente a pacientes con presión intraocular elevada o con riesgo de padecer glaucoma de ángulo estrecho.
• hipertensión arterial: Se han informado frecuentemente aumentos de la presión arterial relacionadas con la dosis de venlafaxina. Debe tenerse precaución en pacientes cuyas condiciones subyacentes puedan verse comprometidas por aumentos en la presión arterial, por ejemplo, aquellos con la función cardíaca alterada.
• Cardiopatía y riesgo de arritmia: En la experiencia post comercialización, se han notificado casos de prolongación del intervalo QTc, Torsade de pointes, taquicardia ventricular y arritmias cardiacas mortales con el uso de venlafaxina, especialmente con sobredosis o en pacientes con otros factores de riesgo.
• Convulsiones: Al igual que todos los agentes antidepresivos deberá administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones, para los cuales se recomienda una estrecha vigilancia.
• Hiponatremia: Durante el tratamiento con venlafaxina, pueden aparecer casos de hiponatremia y/o síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética. Esto se ha notificado con mayor frecuencia en pacientes con depleción de volumen o deshidratados. Los signos y síntomas asociados con los casos más graves y/o agudos han incluido alucinación, sincope, convulsiones, coma, paro respiratorio y muerte.
• Colesterol sérico: Se recomienda controlar los niveles de colesterol sérico durante el tratamiento a largo plazo con venlafaxina.
• Los síntomas de retirada, cuando se interrumpe el tratamiento son frecuentes, particularmente si la interrupción es brusca. Las reacciones informadas con mayor frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales, alteración del sueño, agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores y cefalea. Por lo tanto, se recomienda que al interrumpir el tratamiento con venlafaxina, se disminuya gradualmente la dosis durante un periodo de varias semanas o meses.
• Se debe evaluar la relación riesgo-beneficio en las siguiente condiciones: Problemas de presión arterial o enfermedad cardíaca, insuficiencia hepática, antecedentes de manía, disfunción neurológica (incluyendo retardo mental), insuficiencia renal, antecedentes de episodios epilépticos, pacientes con anorexia o bajo peso corporal.
• Se recomienda precaución acerca de su capacidad para conducir o manejar maquinaria.

• Alcohol o medicamentos que producen depresión del SNC.
• Cimetidina.
• Haloperidol.
• Moclobemida.
• Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO).
• Serotoninérgicos u otros medicamentos o sustancias con actividad serotoninérgica (incluyendo Triptanos, ISRS, IRSN, litio, sibutramina, hierba de san juan, fentanilo y sus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona y pentazocina, antipsicóticos u otros antagonistas dopaminérgicos).
• Inhibidores de CYP3A4, como por ejemplo atazanavir, claritromicinas, indinavir, itraconazol, voriconazol, posaconazol, ketoconazol, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina.
• Linezolida.
• Medicamentos que prolongan el intervalo QT, incluyendo antiarrítmicos de la clase Ia y III (quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilda), algunos antipsicóticos (tioridazina), algunos antibióticos macrólidos (moxifloxacino).
• Litio.
• Imipramina.
• Risperidona.
• Metoprolol.
Indinavir.