PRINCIPIO ACTIVO
COMPOSICIÓN
INDICACIONES
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
CONTRAINDICACIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
INTERACCIONES
REACCIONES ADVERSAS
Lisdexanfetamina
• Lisdexanfetamina dimesilato 20 mg
• Excipientes: Celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio, colorante FD y C azul N° 1, colorante FD y C rojo N° 40, colorante FD y C amarillo N° 5.
• Lisdexanfetamina dimesilato 30 mg
• Excipientes: Celulosa microcristalina, croscarmelosa sodica, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio, colorante FD y C azul N° 1, colorante FD y C rojo N° 40, colorante FD y C amarillo N° 6.
• Lisdexanfetamina dimesilato 50 mg
• Excipientes: Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio, colorante FD y C azul N° 1, colorante FD y C rojo N° 40, colorante FD y C amarillo N° 6.
• Lisdexanfetamina dimesilato 70 mg
• Excipientes: Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio, colorante FD y C azul N° 1, colorante FD y C amarillo N° 6, colorante FD y C amarillo N° 5, colorante FD y c rojo N° 40, colorante D y C amarillo N° 10.
• Tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), como parte de un programa integral que incluye medidas sociales, educacionales y psicológicas.
• Vía de administración: Oral.
• L dosis debe ser individualizada de acuerdo con las necesidades del paciente. Se recomienda usar la menor dosis efectiva.
• Dosis habitual en niños mayores de 6 años, adolescentes y adultos: En pacientes que comienzan por primera vez el tratamiento o quienes le han cambiado la terapia a partir de otro medicamento, la dosis recomendada es de 30 mg una vez al día en la mañana. Si el medico decide aumentar la dosis más allá de 30 mg/día, la dosis diaria puede ser ajustada en incrementos de 10 mg o 20 mg en intervalos semanales.
• Dosis máxima diaria recomendada: 70 mg/día.
• Niños: no se recomienda administrar este medicamento a niños menores de 6 años.
• Antecedentes de hipersensibilidad a la lisdexanfetamina, a otras aminas simpaticomiméticas o a cualquiera de los componentes de la formulación.
• Arterioesclerosis avanzada, enfermedad cardiovascular sintomática, hipertensión moderada a severa, hipertiroidismo, glaucoma.
• Estados de agitación.
• Pacientes con antecedentes de abuso de drogas.
• Administración concomitante con inhibidores de la MAO y en las 2 semanas siguientes ala discontinuación de su uso.
• Embarazo: Las anfetaminas se pueden usar durante el embarazo si el beneficio potencial justifico el potencial riesgo para el feto.
• Lactancia: Las anfetaminas se excretan en la leche materna. Las madres que toman anfetaminas deben suspender la lactancia.
• Uso en pediatría: No se ha estudiado su uso en niños menores de 6 años.
• Uso en geriatría: Este medicamento no ha sido estudiado en población geriátrica.
• Muerte súbita y alteraciones cardíacas estructurales pre-existentes u otros problemas cardíacos graves: En niños y adolescentes con alteraciones cardíacas estructurales u otros problemas cardíacos graves, se ha informado muerte súbita asociada con estimulantes del SNC en dosis usuales. En adultos han sido informado casos de muerte súbita, accidente cerebrovascular e infarto al miocardio en pacientes que toman estimulantes en dosis usuales para el TDAH. Los adultos con estas alteraciones generalmente no deben ser tratados con medicamentos estimulantes.
• Hipertensión y otras condiciones cardiovasculares: Los medicamentos estimulantes pueden causar un aumento moderado de la presión arterial media y la frecuencia cardiaca media. Todos los pacientes deben ser monitoreados por cambios mayores de la frecuencia cardiaca y presión arterial. Se recomienda precaución en el tratamiento de pacientes con condiciones médicas subyacentes que puedan verse comprometidas por el aumento de la presión arterial o frecuencia cardíaca como aquellos con antecedentes de hipertensión, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio reciente o arritmia ventricular.
• Psicosis preexistente: La administración de estimulantes pueden exacerbar los síntomas de alteraciones de la conducta y trastornos del pensamiento en los pacientes con trastornos psiquiátricos preexistentes.
• Enfermedad bipolar: Se debe tener precaución en el uso de estimulantes para tratar el TDAH en pacientes con trastorno bipolar subyacente, debido a la posible inducción de un episodio mixto/maníaco en tales pacientes.
• Aparición de nuevos síntomas maníacos o psicóticos: Los síntomas maníacos o psicóticos emergentes del tratamiento, por ejemplo, alucinaciones, pensamiento delirante o manía en niños y adolescentes sin antecedentes previa de enfermedad psicótica o manía, pueden ser causados por estimulantes a dosis usuales. Si estos síntomas ocurren, se debe considerar discontinuar el tratamiento.
• Agresión: A menudo se observa comportamiento agresivo y hostilidad en niños y adolescentes con TDAH. Aunque no hay evidencia sistemática de que los estimulantes causen este comportamiento, los pacientes que empiezan el tratamiento del TDAH deben ser monitoreados por la aparición o empeoramiento del comportamiento agresivo u hostil.
• Convulsiones: Existe evidencia de que los estimulantes pueden bajar el umbral convulsivo en pacientes con antecedentes previos y muy raramente en pacientes sin antecedentes. S i se presentan convulsiones, el medicamento debe ser discontinuado.
• Alteraciones visuales: Se ha informado dificultades con la acomodación y visión borrosa con el tratamiento con estimulantes.
• Tics: Se ha informado que las anfetaminas exacerban los tics motores y fónico y el síndrome de Tourette. Por lo tanto, previo uso de este medicamento se debe realizar una evaluación clínica.
• Efecto sobre el peso y la supresión a largo plazo del crecimiento: El uso de estimulantes se ha asociado con pérdida de peso y ritmo de crecimiento. Por lo tanto, el crecimiento debe ser monitoreado durante el tratamiento y los pacientes que no crecen o ganan peso esperado, pueden necesitar la interrupción del tratamiento.
• Prescripción y dispensación: La menor cantidad de anfetamina posible debe ser prescrita para minimizar la posibilidad de sobredosis.
• No se recomienda manejar, usar maquinaria ni llevar a cabo ninguna actividad que requiera alerta, hasta estar seguro del efecto que puede causar este medicamento.
• Agentes que disminuyen los niveles sanguíneos de anfetaminas tales como agentes urinarios acidificantes (cloruro de amonio, fosfato acido de sodio) y metenamina.
• Agentes que aumentan los niveles sanguíneos de anfetaminas tales como agentes urinarios alcalinizantes (acetazolamida, algunas tiazidas) e inhibidores de la MAO.
• Agentes cuyos efectos pueden ser reducidos por las anfetaminas como bloqueadores adrenérgicos, antihistamínicos, antihipertensivos, alcaloides de veratrum, etosuximida.
• Agentes cuyos efectos pueden ser potenciados por las anfetamina como antidepresivos tricíclicos (desipramina, protriptilina), Meperidina, fenobarbital, fenitoína, norepinefrina.
• Agente que pueden reducir los efectos de las anfetaminas como clorpromazina, haloperidol, carbonato de litio.
• Agentes que pueden potenciar los efectos de las anfetaminas como la sobredosis de propoxifeno.
• Reacciones adversas en niños de 6 a 12 años: Las más frecuentes fueron diminución del apetito, mareos, sequedad de la boca, irritabilidad, insomnio, dolor abdominal superior, náuseas, vómitos y disminución de peso, labilidad afectiva, rash, pirexia, soñolencia y tics.
• Reacciones adversas en adolescentes de 13 a 17 años: Las más frecuentes fueron disminución del apetito, insomnio, disminución de peso, sequedad bucal.
• Reacciones adversas en adultos: Las reacciones adversas más frecuentes fueron disminución del apetito, insomnio, sequedad de la boca, diarrea, náuseas, ansiedad, anorexia, fatiga, sensación de nerviosismo, aumento de la presión arterial, agitación, inquietud, sensación de nerviosismo, hiperhidrosis, aumento de la frecuencia cardíaca, disnea y temblor.
