PRINCIPIO ACTIVO
COMPOSICIÓN
INDICACIONES
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
CONTRAINDICACIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
INTERACCIONES
REACCIONES ADVERSAS
Mometasona
Cada dosis de suspensión contiene:
• Mometasona furoato 50 mcg
• Excipientes: Celulosa microcristalina y carmelosa sódica, glicerol, polisorbato 80, ácido cítrico anhidro, hidróxido de sodio, agua purificada.
• Vía de administración: Nasal.
• Rinitis alérgica estacional o perenne:
• Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis usual recomendad es de 2 aplicaciones (50 mcg por cada aplicación) en cada fosa nasal una vez al día. Dosis total diaria es de 200 mcg. Cuando los síntomas han sido controlados, se puede continuar con un tratamiento de mantención de una aplicación en cada fosa nasal, 1 vez al día (dosis total diaria de 100 mcg). Si los síntomas no son controlados con la dosis usual recomendada, se puede aumentar la dosis diaria a 4 aplicaciones en cada fosa nasal una vez al día (400 mcg diarios). Una vez conseguido el control de los síntomas, se recomienda reducir la dosis.
• Niños mayores de 2 años hasta 11 años: Dosis usual recomendada es de 1 aplicación en cada fosa nasal, 1 vez al día (100 mcg).
• Profilaxis de la rinitis alérgica estacional: Adultos y adolescentes mayores de 12 años y ancianos la dosis recomendada es de 2 aplicaciones en cada fosa nasal 1 vez al día. En pacientes con alergeno estacional conocido, que precipita los síntomas nasales de la rinitis alérgica estacional, se recomienda una dosis de 200 mcg 1 vez al día, de 2 a 4 semanas antes de la exposición al alergeno
• Tratamiento de los pólipos nasales: Adultos mayores de 18 años y ancianos: La dosis usual inicial recomendada es de 2 aplicaciones en cada fosa nasal 1 vez al día. Si después de 5 a 6 semanas los síntomas no son controlados adecuadamente, la dosis puede incrementarse a una dosis diaria de 2 aplicaciones en cada fosa nasal 2 veces al día. Una vez conseguido el control de síntomas, debe reducirse la dosis aplicada.
• Tratamiento coadyuvante en episodios agudos de sinusitis: Adultos y adolescentes mayores de 12 años: La dosis recomendada es de 2 aplicaciones en cada fosa nasal, 2 veces al día (400 mcg al día). Si los síntomas no son controlados de modo adecuado, la dosis debe aumentarse a 4 aplicaciones en cada fosa nasal, 2 veces al día (800 mcg diarios).
• Pacientes con historia de hipersensibilidad a la mometasona furoato o a cualquiera de los componentes de la formulación.
• No se debe utilizarse en caso de infección localizada no tratada que afecte a la mucosa nasal.
• El paciente no debe aumentar la dosis prescrita.
• Embarazo: debe ser utilizado en embarazo solo si el beneficio justifica el riesgo potencial sobre el feto.
• Post parto: Niños nacidos y madres que recibieron corticosteroides durante el embarazo, deben ser cuidadosamente observados por signos de hipoadrenalismo.
• Lactancia: Precaución durante la lactancia.
• Los corticosteroides pueden reducir la velocidad de crecimiento en niños, especialmente con dosis altas durante largos periodos. Se recomienda controlar de forma regular la altura en niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados. Se debe titular la dosis de cada paciente a la dosis más baja que controle efectivamente los síntomas.
• Los corticosteroides inhalados y nasales son asociados con el desarrollo de glaucoma y/o cataratas. Por lo tanto, se recomienda el seguimiento en los pacientes con cambios de la visión y con historial de glaucoma y/o cataratas.
• Después de la administración intranasal de mometasona, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad que incluyen sibilancias. Deje de utilizar el producto si aparecen estas reacciones.
• Personas que estén tomando medicamentos que suprimen el sistema inmune son más susceptibles a las infecciones. Los adultos y niños deben evitar la exposición a infecciones virales, especialmente varicela y sarampión, ya que estas pueden tener un curso más grave o incluso mortal. Se debe tener precaución en pacientes que se han expuesto estas enfermedades, en los cuales se recomienda una terapia profiláctica.
• Los corticosteroides nasales deben ser utilizados con precaución en los pacientes con infecciones localizadas de la mucosa nasal o con infecciones del tracto respiratorio como tuberculosis activa o inactiva, o infecciones sistémicas por hongos, bacterias, virus no tratados, o herpes simples ocular.
• Cuando se desarrolla una infección con cándida albicans en nariz o faringe, se debe discontinuar el tratamiento con el corticoide e instituir si es necesario una terapia local o sistémica apropiada.
• En muy raras ocasiones se han descrito perforaciones de tabique nasal o aumento de presión intraocular luego de la aplicación intranasal. No se ha evidenciado atrofia de la mucosa nasal con los tratamientos crónicos con mometasona furoato. Sin embargo, los pacientes con tratamiento durante varios meses deben ser examinados periódicamente por posibles cambios en la mucosa nasal.
• Debido al efecto inhibitorio de los corticosteroides ejercen sobre la cicatrización de las heridas, los pacientes que han experimentado recientemente ulceras del tabique nasal, cirugía nasal o traumatismo nasal no deberán utilizar corticosteroides por vía intranasal hasta que se haya producido la cicatrización.
• Cuando los corticosteroides se utilizan en dosis mayores a las recomendadas o si los pacientes son particularmente sensibles, pueden aparecer efectos sistémicos, tales como hiperadrenocorticismo y supresión adrenal, pero la probabilidad de que estos efectos aparezcan es mucho menos que los corticosteroides administrados por vía oral. Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing, aspecto cushingoide, supresión corticosuprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. Si estos cambios ocurren, el producto debe suspenderse.
• Inhibidores del citocromo P450 3ª4: La administración con ketoconazol, un potente inhibidor de CYP3A4, podría aumentar las concentraciones plasmáticas de mometasona furoato.
• Mometasona suspensión para nebulización nasal es, generalmente bien tolerada y las reacciones adversas que tienen lugar son de carácter local.
• Reacciones de incidencia frecuente: cefalea, epistaxis, irritación de garganta, ardor e irritación nasal, ulceración nasal, estornudos (en niños).
• Reacciones de incidencia rara: hipersensibilidad (por ej. Broncoespasmo y disnea).
• Reacciones de incidencia muy rara: Anafilaxis, angioedema, alteraciones del gusto y del olfato.
• Tras el uso de corticosteroides de uso nasal, se han notificado casos muy raros de aumento de presión intraocular y perforación del tabique nasal. Los corticosteroides administrados por vía nasal pueden dar lugar a efectos sistémicos, especialmente cuando se prescriben a dosis altas durante periodos prolongados.
