Toxina Clostridium Botulinum tipo A

Cada frasco-ampolla contiene:

Toxina Clostridium botulinum tipo A (Cepa CBFC26)        50 – 100 o 200 Unidades.

Excipientes: Albúmina sérica humana, cloruro de sodio, c.s.

• Blefaroespasmo asociado con distonía incluyendo el Blefaroespasmo benigno esencial o los problemas del VII par en pacientes mayores de 18 años.
• Espasticidad de las extremidades superiores en pacientes adultos, post accidente cerebrovascular. Para disminuir la gravedad del aumento del tono muscular en los flexores del codo (bíceps), flexores de la muñeca, flexores de los dedos y flexores del pulgar.
• Espasticidad focal asociada con la deformación dinámica del pie equino producida por espasticidad en pacientes pediátricos ambulantes con parálisis cerebral, de 2 o más años.
• Líneas glabelares: mejoramiento temporal de la apariencia de líneas glabelares moderadas a severas asociadas con la actividad de los músculos corrugador y /o procero en pacientes adultos de no más de 65 años.

• Vía de administración: intramuscular e intradérmica.
• Este medicamento solamente deberá ser administrado por médicos especialistas y con experiencia del tratamiento y en el uso del equipo necesario.
• Dosis habitual adultos:
• Blefaroespasmo: dosis inicial recomendada es 1,25- 2,5 U (volumen de 0,05 a 0,1 mL en cada sitio), inyectada en los músculos orbiculares medial y lateral del parpado superior del ojo y en el musculo orbicular lateral del parpado inferior del ojo. En general el efecto inicial de las inyecciones se manifiesta durante los tres días siguientes y alcanza un máximo una o dos semanas después del tratamiento. Cada tratamiento dura aproximadamente tres meses, tras lo cual se puede repetir el procedimiento si fuera necesario. Al repetir el tratamiento se puede aumentar la dosis al doble si se considera insuficiente la respuesta del tratamiento inicial. La dosis inicial no debe exceder las 5 U por ojo. Dosis total nunca debe exceder las 100 U cada 12 semanas.

• Espasticidad de extremidades superiores secundaria a un accidente cerebrovascular:
Dosis recomendada adultos: La dosis exacta y el número de puntos de inyección se ajustarán en cada caso de forma individual, según el tamaño, número y localización de los músculos afectados, de la gravedad de la espasticidad, de la presencia de debilidad muscular y de la respuesta del paciente al tratamiento previo.

sitio Dosis total; número de puntos de inyección
Puño cerrado: flexor profundo de los dedos y flexor superficial de los dedos 15-50 U; 1-2 puntos de inyección
Muñeca flexionada: flexor radial del carpo 15-60 U; 1-2 sitios de inyección
Flexor cubital del carpo 10-50 U; 1-2 puntos de inyección
Codo flexionado: bíceps 100-200 U; hasta 4 puntos de inyección
Pulgar en palma: Aductor del pulgar 0-10 U; 1-2 puntos de inyección
Flexor largo del pulgar 0-20 U; 1-2 puntos de inyección
Flexor corto del pulgar/oponente -10 ; 1-2 puntos de inyección

No se debe reinyectar antes de que hayan transcurrido 12 semanas desde la última inyección.

• Espasticidad focal asociada con pie equino en pacientes pediátricos con parálisis cerebral:

Dosis recomendada en niños de 2 o más años:
• Hemiplejia: dosis inicial recomendada es de 4 U/kg de peso corporal en el miembro afectado
• diplejía: dosis inicial recomendada es de 6 U/kg de peso corporal dividida entre los miembros afectados

• líneas faciales superiores (líneas glabelares, patas de gallo y líneas frontales): Se debe establecer regímenes de dosis individuales. El volumen de inyección recomendado por sitio de inyección es de 0,1 mL.

• líneas glabelares: 0,1 mL en 5 sitios diferentes, 2 en cada músculo corrugador y 1 en el músculo prócero, para una dosis total de 20 U.

• Antecedentes de hipersensibilidad a la toxina botulínica tipo A o a cualquiera de los componentes de la formulación.
• Presencia de infección en el punto de inyección propuesto.
• Embarazo y lactancia.
• Miastenia gravis.

• Embarazo: Se hay estudios suficientes sobre el uso de la toxina botulínica tipo A en mujeres embarazas. Por lo tanto, no se recomienda el uso de la toxina botulínica tipo A durante el embarazo.
• Lactancia: Se desconoce si la toxina botulínica tipo A se excreta por leche materna, por lo tanto, no se recomienda el uso en lactancia.
• Pediatría: La seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años no se ha determinado en todas las indicaciones aprobadas.
• Geriatría: No hay estudios adecuados en sujetos de 65 años o más. La selección de la dosis en pacientes de mayor debe hacerse con precaución, considerando que existe una mayor frecuencia en la disminución.
• El producto debe ser administrado por un profesional medico con la debida calificación y experiencia para su uso, siguiendo las dosis y frecuencia de administración recomendadas.
• Puede producir debilidad muscular remota al sitio de la inyección, los síntomas pueden incluir debilidad muscular, disfagia, neumonía por aspiración, trastornos del habla y depresión respiratoria. Estas reacciones pueden ser potencialmente fatales.
• Pacientes que presenten dificultad para tragar, trastornos del habla o problemas respiratorios, acudir de inmediato a un centro asistencial.
• Pacientes con historia de trastornos neurológicos subyacentes, disfagia y /o aspiración, deben ser tratados con extrema precaución.
• Se han notificado raramente reacciones de hipersensibilidad graves y/o inmediatas que incluyen anafilaxia, enfermedad del suero, urticaria, edema de tejidos blandos y disnea.
• Pacientes tratados con dosis terapéuticas pueden experimentar debilidad muscular exagerada. Los pacientes con trastornos neurológicos subyacentes entre los que se incluyen dificultades para la deglución presentan mayor riesgo de sufrir reacciones adversas.
• La formación de anticuerpos neutralizantes a la toxina botulínica tipo A puede reducir la eficacia del tratamiento.
• Precaución al administrar la toxina cuando exista inflamación en el sitio de inyección propuesto y cuando existe excesiva debilidad muscular o atrofia en el musculo diana. Precaución en la administración a pacientes con enfermedades neuropáticas motoras periféricas (p. ej., esclerosis lateral amiotrófica o neuropatía motora).
• Utilizar con extrema precaución y bajo estricta supervisión en pacientes con evidencia subclínica o clínica de trastornos de la transmisión neuromuscular (miastenia gravis, síndrome de Eaton Lambert), ya que puede dar lugar a una debilidad muscular excesiva.
• En Blefaroespasmo, el parpadeo reducido por la inyección de la toxina botulínica en el musculo orbicular puede conducir a una lesión corneal.
• En pacientes con trastornos del nervio VII par, la reducción del parpadeo por la inyección de toxina botulínica en el musculo orbicular puede producir una exposición corneal grave, un defecto epitelial persistente y ulceración de la córnea.
• Precaución en pacientes adultos con espasticidad secundaria un accidente cerebrovascular que puedan tener un mayor riesgo de caídas.
• Bronquitis e infecciones del tracto respiratorio en pacientes tratados por espasticidad, debido a función pulmonar reducida.
• Precaución en pacientes con riesgo de glaucoma de ángulo cerrado.

• El efecto de la toxina botulínica se puede ver potenciado por antibióticos aminoglucósidos, espectinomicina, relajantes musculares del tipo tubocumarina. Pacientes que reciben tratamiento concomitante deben ser cuidadosamente monitoreados.
  • anticolinérgicos después de la administración de la toxina, puede potenciar los efectos anticolinérgicos sistémicos.
  • La excesiva debilidad neuromuscular se puede exacerbar con la administración de otra toxina botulínica antes de la resolución de los efectos de la toxina previamente administrada.
  • La debilidad excesiva neuromuscular también se puede exacerbar con el uso de relajante muscular antes o después de la administración de la toxina.

• Debilidad local en el tejido muscular.
• Al igual que con la administración de cualquier inyección, puede haber dolor localizado, sensibilidad y/o contusión-equimosis en el lugar de la aplicación. Se han notificado casos de fiebre y sindroma gripal tras la inyección.
• Se han notificado raramente efectos adversos relacionados con la diseminación de la toxina a puntos distantes del lugar de la administración. Los posibles efectos adversos incluyen debilidad muscular excesiva, dificultad para tragar, neumonía por aspiración, trastornos del habla y problemas para respira, con desenlace mortal en algunos casos.

Blefaroespasmo:
• Trastornos del sistema nervioso: poco frecuentes, incluye cansancio, paresía fácil, parálisis facial.
• Trastornos oculares: Muy frecuente; Ptosis del parpado. Frecuentes; queratitis punctata, lagoftalmos, ojo seco, fotofobia y aumento del lagrimeo. Poco frecuentes; queratitis ectropión, diplopía, entropión, trastorno visual y visión borrosa. Raras; edema de parpado. Muy raras: Queratitis ulcerativa, defecto del epitelio corneal, ulcera corneal.
• Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Frecuentes; Equimosis. Poco frecuentes; Erupción cutánea y dermatitis.

Espasticidad focal asociada con parálisis infantil:
• Frecuentes: erupción cutánea, mialgia, debilidad muscular, dolor en la extremidad, incontinencia urinaria, caídas, malestar, dolor en el sitio de inyección y astenia.

Espasticidad del miembro superior secundario a un accidente cerebro vascular
• Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes; depresión, insomnio
• Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes; Hipertonía. Poco frecuente: Hipostesia, dolor de cabeza, parestesia, falta de coordinación, amnesia.
• Trastornos del oído y laberinto: Poco frecuente; vértigo.
• Trastorno vascular: Poco frecuente; Hipotensión ortostática.
• Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes; Nauseas, parestesia oral
• Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Frecuentes: Equimosis, púrpura. Poco frecuentes; Dermatitis, prurito, erupción cutánea
• Trastornos musculoesqueléticos y tejido conectivo: Frecuentes: Dolor en extremidades, debilidad muscular. Poco frecuente; Artralgia, bursitis.
• Trastornos generales: Frecuente: Dolor en el punto de inyección, pirexia, síndrome gripal, hemorragia, irritación en el lugar. Poco frecuente; Astenia, hipersensibilidad en el punto de inyección, malestar, edema periférico.

Líneas glabelares
• Muy frecuentes: dolor de cabeza, infección respiratoria, síndrome gripal, blefaroptosis y nauseas
• Frecuentes: Dolor facial, eritema en el sitio de inyección, parestesia y debilidad muscular