Progesterona micronizada

• Progesterona micronizada 200 mg
• Excipientes: aceite de maní, lecitina de soya, gelatina, glicerol, dióxido de titanio.

Vía oral:
• Prevención de la hiperplasia endometrial en mujeres postmenopáusicas no histerectomizadas, quienes están siguiendo una terapia estrogénica.
• Tratamiento de la amenorrea secundaria.
• Coadyuvante en el tratamiento de las hemorragias disfuncionales uterinas.
Vía vaginal:
• Reposición de progesterona en mujeres con deficiencia ovárica (trasplante de óvulos).
• Suplementación de la fase lútea durante el curso de los ciclos de fecundación in vitro.
• Suplementación de la fase lútea durante el curso de ciclos espontáneos o inducidos, en casos de hipofertilidad o esterilidad primaria o secundaria debido a alteraciones de la ovulación.
• Amenaza de aborto o prevención del aborto recurrente debido a insuficiencia lútea.

• Vía de administración: Oral y vaginal.

Vía de administración oral:
• Prevención de la hiperplasia endometrial, inducida por estrógenos en mujeres postmenopáusicas: 200 mg 1 vez al día, administrados antes de acostarse durante los últimos 12 días del tratamiento estrogénico de cada mes. Puede ser requerida una dosis de 300 mg dividida en 100 mg en la mañana dos horas después del desayuno y 200 mg al acostarse, en pacientes que toman dosis de estrógenos de 1,25 mg o mayores. Otra posible pauta de tratamiento con una dosis baja consiste en la administración de 100 mg de progesterona 1 vez al día (al acostarse) a lo largo de la duración del tratamiento estrogénico, este tratamiento permite obtener una amenorrea en la mayoría de las pacientes.
• Tratamiento de la amenorrea secundaria: 400 mg una vez al día, administrados en la noche durante 10 días.
• Coadyuvante en el tratamiento de las hemorragias disfuncionales uterinas: 200 a 300 mg al día divididos en dos tomas.
Vía de administración vaginal:
• Reposición de progesterona en mujeres con deficiencia ovárica como complemento de un tratamiento estrogénico apropiado: 100 mg al día el 13° y 14° día del ciclo de transferencia. Luego 200 mg/día (100 mg en la mañana y 100 mg en la noche) del 15° al 25°dia del ciclo. A partir del día 26° y en caso de embarazo, la dosis se aumenta 100 mg de progesterona/día cada semana, para alcanzar la dosis de 600 mg de progesterona por día como máximo, repartidas en 3 administraciones. Esta posología se mantendrá hasta el 60° día.
• suplementación de la fase lútea durante el curso de ciclos de fecundación in vitro: La dosis habitual es de 400 a 600 mg de progesterona al día, a partir del día en que se inyecta GCH hasta la semana 12° de embarazo.
• Suplementación de la fase lútea durante el curso de ciclos espontáneos o inducidos, en casos de hipofertilidad o esterilidad primaria o secundaria debido a alteraciones de la ovulación: la dosis recomendada es de 200 a 300 mg al día, a partir del día 17° del ciclo, durante 10 días y reanudar lo antes posible en caso de ausencia de regla y diagnóstico de embarazo.
• Amenaza de aborto o prevención del aborto recurrente debido a insuficiencia lútea: La dosis es de 200 a 400 mg al día dividida en dos tomas.

Vía de administración oral:
• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes de la formulación. Las capsulas contienen aceite de maní, por lo que no deben ser usadas por pacientes alérgicos al maní.
• Diagnostico o sospecha de embarazo.
• Como un test de diagnóstico del embarazo.
• Tromboflebitis, alteraciones tromboembólicas, apoplejía cerebral o pacientes con antecedentes pasados de estas condiciones.
• Insuficiencia o enfermedad hepática severa.
• Diagnostico o sospecha de carcinoma o cáncer de órganos genitales.
• Sangramiento vaginal no diagnosticado.
Vía de administración vaginal:
• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes de la formulación.
• Sangramiento vaginal no diagnosticado.

• Embarazo: Debido a que los estudios en humanos no han descartado la posibilidad de daño, la progesterona oral debería ser utilizada durante el embarazo solo en casos justificados y bajo estricta prescripción médica. La utilización de progesterona durante el embarazo debe reducirse al primer trimestre y debe usarse únicamente por vía vaginal.
• Lactancia: Se debe evitar el uso de progesterona durante la lactancia, especialmente a dosis altas.
• Antes de iniciar el tratamiento es necesario considerar cuidadosamente factores de riesgo y las contraindicaciones relacionadas con las enfermedades tromboembólicas venosas y arteriales. El médico debe estar alerta ante manifestaciones tempranas de alteraciones trombóticas (tromboflebitis, alteraciones cerebrovasculares, embolia pulmonar y trombosis retinal). Si ocurre o hay sospecha, la progesterona debe ser discontinuada inmediatamente.
• Aumento de riesgo de cáncer de mama: Estudios han demostrado que la terapia de reemplazo hormonal, así como el uso de anticonceptivos orales, aumenta el riesgo de cáncer mama.
• La terapia con progesterona debe ser discontinuada si hay pérdida de visión repentina (parcial o completa) o si hay un comienzo repentino de proptosis, diplopía o migraña.
• Antes de iniciar el tratamiento se debe realizar un completo examen médico que incluya un examen de pelvis, mama y Papanicolau.
• Condiciones como epilepsia, hipertensión, migraña, asma, insuficiencia cardiaca o renal, requieren observación, debido a que la progesterona puede causar un grado de retención de líquido.
• En caso de sangramiento vaginal irregular o anormal de origen desconocido, se deben realizar las medidas de diagnóstico adecuadas.
• Pacientes con antecedentes de depresión mental deben ser cuidadosamente observados y se debe discontinuar el medicamento si la depresión evoluciona en forma peligrosa.
• Dosis altas de progesterona pueden producir una tolerancia a la glucosa, por lo que pacientes diabéticos deben ser cuidadosamente observados.
• La utilización de progesterona en casos de amenaza de aborto o prevención de abortos repetitivos debe ser reservada a aquellas situaciones en que la secreción del cuerpo lúteo es insuficiente.
• Pueden ocurrir mareos transitorios, después de la administración oral, por lo tanto, se debe tener precaución al conducir.

• Medicamentos inductores de las enzimas hepáticas: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, rifampicina o rifabutina, estos pueden disminuir la eficacia de la progesterona en el uso concomitante.
• Alimentos: La ingesta de alimentos después de tomar el medicamento aumenta la biodisponibilidad de la progesterona.
• Inhibidores de citocromo P450 como ketoconazol.

Las reacciones adversas que requieren atención médica son:
• Incidencia más frecuente: Amenorrea; sangrado intermenstrual irregular o metromenorragia; menorragia; goteo.
• Incidencia menos frecuente: Galactorrea; depresión mental; rash cutáneo.
• Incidencia rara: Tromboembolismo o formación de trombos (dolor de cabeza o migraña; perdida o cambio de la forma de hablar, de la coordinación o de la visión; dolor o adormecimiento de pecho, brazos o piernas; sensación de faltade aire inexplicable).
Las reacciones adversas que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento:
• Incidencia más frecuente: Dolor o calambres abdominales; mareos; somnolencia; edema; nerviosismo; cansancio o debilidad inusuales; aumento de peso rápido o inusual.
• Incidencia menos frecuente: Acné; dolor o sensibilidad de las mamas; accesos de calor; insomnio; disminución de la libido; perdida o ganancia de peso; melasma; náuseas.
Cuando la progesterona se administra vía vaginal, ala posología recomendada, no aparecen efectos secundarios de tipo general como somnolencia o sensación de vértigos fugaces.