PRINCIPIO ACTIVO
COMPOSICIÓN
INDICACIONES
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
CONTRAINDICACIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
INTERACCIONES
REACCIONES ADVERSAS
Etinilestradiol – levonorgestrel
• Etinilestradiol 0,02 mg
• Levonorgestrel 0,1 mg
• Excipientes: Povidona, talco, estereato de magnesio, colorante FD y C azul N° 2 laca aluminica, colorante FD y C rojo N°40 laca aluminica, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, almidón de maíz, hipromelosa, macrogol, colorante FD y C amarillo N° 6 laca aluminica, dióxido de titanio, celulosa microcristalina, almidón gliconato de sodio
Prevención del embarazo.
• Vía de administración: Oral.
• Se debe administrar 1 comprimido al día, todos los días a la misma hora, durante 28 días consecutivos, sin omitir dosis. El ciclo consiste en 21 comprimidos activos (cafés) y 7 comprimidos inactivos (blanco). Se debe comenzar el tratamiento el primer día del ciclo (primer día de la menstruación) con un comprimido de color café (activo) durante los primeros 21 días consecutivos, luego continuar con 1 comprimido diario de color blanco (inactivo) durante los últimos 7 días, sin dejar intervalo. Para continuar el tratamiento, se debe iniciar un nuevo envase con la administración del primer comprimido activo (café) al día siguiente de la administración del último comprimido inactivo (blanco). Este medicamento no debe ser considerado eficaz como anticonceptivo hasta que hayan transcurrido 7 días de la administración del producto.
El esquema de administración es el siguiente:
• Para sustituir a otro anticonceptivo oral combinado: Se debe iniciar el nuevo tratamiento preferentemente al día siguiente del último comprimido activo del envase del anticonceptivo oral combinado anterior o como máximo al día siguiente del intervalo habitual sin comprimidos o con comprimidos inactivos del anticonceptivo oral combinado anterior.
• Para sustituir desde una píldora que solo contiene progestágeno: se debe tomar el día siguiente de haber dejado la preparación de progestágeno solo. Se deben tomar medidas anticonceptivas adicionalmente durante los primeros 7 días.
• Para sustituir un implante o inyección de un anticonceptivo hormonal: Se puede empezar el día en que se retire el implante o al día en que estaba programada originalmente la siguiente inyección. Se deben tomar medidas anticonceptivas adicionalmente durante los primeros 7 días.
El olvido de la toma de un comprimido expone al riesgo de embarazo. En caso de olvido se debe tener presente que:
• Si han transcurrido menos de 12 horas desde la hora habitual en que se debería haber tomado el comprimido, entonces se mantiene la protección anticonceptiva.
• Si han transcurrido más de 12 horas desde la hora habitual en que se deberían haber tomado el comprimido, la protección anticonceptiva puede disminuir.
• Mientras más comprimidos consecutivos se olviden, mayor es el riesgo de que la protección anticonceptiva disminuya.
• En caso de olvido de un comprimido inactivo, se debe descartar el comprimido olvidado y se debe tomar la próxima dosis.
• Si se presenta trastornos gastrointestinales severos la absorción puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales.
• Embarazo o sospecha de embarazo.
• Enfermedad hepática colestática Activia, ictericia obstructivo, antecedentes de ictericia durante el embarazo o con el uso previo de anticonceptivos orales.
• Tumor hepático benigno o maligno o antecedentes de este.
• Trastornos hepáticos agudos o crónicos, mientras los valores de la función no vuelvan a la normalidad.
• Diagnostico o sospecha de carcinoma de mamas.
• Tromboflebitis, trombosis o trastornos tromboembólicos, activos o antecedentes.
• Enfermedad cerebrovascular o arterial coronaria, activa o antecedentes.
• Insuficiencia cardíaca.
• Diagnostico o sospecha de carcinoma de endometrio u otra neoplasia estrógeno-dependiente.
• Sangramiento uterino anormal o de origen desconocido.
• Antecedentes de hipersensibilidad al levonorgestrel, etinilestradiol o a cualquier componente de la formulación.
• Si se manifiestan las siguientes situaciones clínicas se debe discontinuar inmediatamente este medicamento: Aparición o exacerbación de dolores de cabeza de tipo migrañoso o de dolores de cabeza más frecuentes; Alteraciones repentinas de la visión, auditivas o de la elocución u otras alteraciones de la percepción; primeros signos de fenómenos tromboembólicos; al menos 4 semanas antes de una intervención quirúrgica o inmovilización; aumento significativo de la presión sanguínea; desarrollo de ictericia, hepatitis o prurito generalizado; dolor epigástrico intenso o aumento de tamaño del hígado; aumento de las crisis epilépticas; embarazo o sospecha de embarazo.
• Antes de comenzar el tratamiento, se debe realizar un examen médico general y ginecológico para detectar afecciones que requieran tratamiento, factores de riesgo o descartar un embarazo. Se recomienda realizar un examen de control cada 6 meses a 1 año.
• La administración de anticonceptivos hormonales involucra un aumento del riesgo de enfermedades tromboembólicas venosas y arteriales.
• El riesgo de enfermedades tromboembólicas venosas y arteriales puede aumentar en caso de: edad avanzada, tabaquismo, anamnesis familiar positiva, sobrepeso u obesidad, dislipidemias, hipertensión arterial (en particular, la hipertensión difícil de manejar), valvulopatías, fibrilación auricular, inmovilización prolongada.
• Debe evaluarse el riesgo-beneficio en las siguientes condiciones clínicas: Antecedentes familiares de cáncer de mamas y enfermedad mamaria benigna, diabetes mellitus, enfermedad de la vesícula biliar o antecedentes de esta, disfunción hepática, hipertensión, hiperkalemia, cirugía mayor, ictericia obstructiva o antecedentes de ictericia durante el embarazo, depresión mental activa o antecedentes, dolores de cabeza de tipo migrañoso.
• Los anticonceptivos orales pueden aumentar la posibilidad de hemorragia de los tejidos gingivales, hiperplasia gingival u osteítis alveolar local.
• Si ocurren vómitos o diarrea, ya sea durante o poco tiempo después de tomar el anticonceptivo oral, puede disminuir la eficacia del anovulatorio.
• En caso de que se manifiesten sangramientos vaginales anormales, persistente o recurrentes se debe excluir un eventual origen maligno a través de un diagnóstico.
• Se debe tener en cuenta que los folatos pueden enmascarar la deficiencia de vitamina B12
• Embarazo: Este medicamento debe ser interrumpido nen caso de diagnóstico o sospecha de embarazo.
• Lactancia: No se recomienda el uso durante la lactancia.
• Medicamentos que pueden disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales: Ampicilina, griseofulvina, tetraciclina, carbamazepina, fenobarbital, fenilbutazona, fenitoína, rifampicina, primidona, dexametasona, Felbamato, oxcarbamazepina, topiramato, modafinilo o hierba de san juan.
• Medicamentos que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de algunos estrógenos sintéticos: Atorvastatina, ácido ascórbico y paracetamol.
• Medicamentos inhibidores de CYP3A4 como indinavir, itraconazol, ketoconazol, fluconazol y troleandomicina pueden aumentar los niveles plasmáticos hormonales.
• Medicamentos cuya administración concomitante puede generar cambios en los niveles plasmáticos de estos: Ciclosporina, prednisolona, teofilina, paracetamol, lamotrigina, temazepam, acido salicílico, morfina, ácido clofíbrico.
Reacciones adversas que requieren atención médica inmediata:
• Incidencia rara: tromboembolismo o trombosis (principalmente en mujeres que tienen predisposición o condiciones preexistentes).
Reacciones adversas que requieren atención médica:
• Incidencia más frecuente: cambios en el patrón de sangramiento menstrual o intermenstrual (amenorrea, sangrado irregular, menstruación escasa).
• Incidencia menos frecuente: Dolor de cabeza o migraña; hipertensión; candidiasis vaginal o vaginitis, esporádica o recurrente.
• Incidencia rara: Tumores de las mamas; hiperplasia nodular focal hepática, hepatitis o carcinoma hepatocelular (principalmente en mujeres que tienen una predisposición o condiciones preexistentes), adenomas de las células hepáticas (benignos); depresión mental.
Reacciones adversas que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento:
• Incidencia más frecuente: Sensibilidad de las mamas, dolor de cabeza leve.
• Incidencia menos frecuente: náuseas, vómitos, molestias gástricas; cambios de peso corporal; alteraciones de la libido; retención de líquido y sodio (hinchazón de pies y tobillos).
