PRINCIPIO ACTIVO
COMPOSICIÓN
INDICACIONES
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
CONTRAINDICACIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
INTERACCIONES
REACCIONES ADVERSAS
Ibuprofeno
• Ibuprofeno 200 mg
• Excipientes: Polisorbato, benzoato de sodio, sorbato de potasio, ácido crítico anhidro, celulosa microcristalina y carmelosa sódica, silicato de aluminio y magnesio, edetato disódico, colorante FD y c amarillo N°6, sorbitol, glicerol, esencia frutos del bosque, sacarosa, agua purificada.
• Para el alivio sintomático a corto plazo de: Fiebre, dolor leve a moderado, tales como dolor de cabeza asociados a migraña, neuralgia, dolor de muelas, dolor muscular y de articulaciones, dolor de espalda, dolor menstrual y dolores del resfrío común.
• Vía de administración: Oral.
• La dosis de ibuprofeno depende de la edad y el peso del paciente. La dosis total de ibuprofeno para adultos y adolescentes no debe exceder 1200 mg en un periodo de 24 horas.
• El paciente deberá consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran, o si el ibuprofeno es requerido por más de 3 días en el caso de fiebre y en 5 días en caso de dolor.
• Para lograr un inicio de acción más rápido, la dosis debe ser tomada con el estómago vacío. Se recomienda que pacientes con estómagos delicados tomen ibuprofeno con alimentos.
• Agitar bien antes de usar.
• Población Pediátrica: Dosis diaria de ibuprofeno es de 20-30 mg/Kg de peso en dosis divididas.
Edad/peso Frecuencia Dosis única Dosis máximo diario
10-15 kg (1-3 años) 3 veces al día 2,5 mL (100 mg) 300 mg
16-19 kg (4-5 años) 3 veces al día 3,75 mL (150mL) 450 mg
20-29 kg (6-9 años) 3 veces al día 5 mL (200 mg) 600 mg
30-39 kg (10-11 años) 3-4 veces al día 5 mL (200 mg) 800 mg
• No debe administrarse en niños menores de 1 año o con un peso menor de 10 kg
• Adultos y adolescentes (mayores de 12 años): 200-400 mg (5-10 mL) en una dosis única o 3-4 veces al día.
• Ancianos: No requieren ajuste de dosis.
• Insuficiencia renal: No requiere reducción de dosis en pacientes con deterioro de la función renal leve a moderado. Contraindicado en insuficiencia renal severa.
• Insuficiencia hepática: No requiere reducción de dosis en pacientes con deterioro de la función hepática leve a moderada.
• Hipersensibilidad conocida el principio activo o a cualquiera de los excipientes de la formulación.
• No se debe administrar a los pacientes con sindroma de pólipos nasales, angioedema y reactividad broncoespastica y en aquellos que hayan mostrado reacciones previas de hipersensibilidad, en respuesta a aspirina u otro antiinflamatorio no esteroidal.
• Condiciones que involucren una tendencia aumentada a sangramientos o a un sangrado activo.
• Historia de ulceración péptica recurrente o activa o hemorragia gastrointestinal (definido por dos o más episodios independientes de ulceración o sangrado probado).
• Historia de sangrado o perforación gastrointestinal, relacionado con terapia previa con AINEs.
• Insuficiencia cardiaca severa.
• Insuficiencia Hepática severa.
• Insuficiencia renal grave.
• Deshidratación severa.
• Durante el tercer trimestre de embarazo.
• Embarazo: contraindicado en el tercer trimestre. Pueden exponer al feto a: toxicidad cardiopulmonar, disfunción renal. A la madre y al recién nacido a una posible prolongación del tiempo de hemorragia y a la inhibición de las contracciones uterinas.
• Parto y nacimiento: La administración de ibuprofeno no es recomendada durante el parto y nacimiento. El comienzo del parto puede ser retardado y la duración aumentada con una mayor tendencia al sangrado.
• Lactancia: El uso de ibuprofeno durante la lactancia debe ser evitado.
• Fertilidad: Existen algunas pruebas que indican que los fármacos que inhiben la síntesis de prostaglandina pueden causar deterioro de la infertilidad femenina, debido a un efecto en la ovulación. Esto es reversible al interrumpir el tratamiento.
• Pacientes ancianos: Los ancianos tienen una frecuencia aumentada de las reacciones adversas a los AINEs, especialmente sangrado y perforación gastrointestinal que pueden ser fatales.
• Precauciones generales: El uso de Niofen forte en niños menores de 6 años debe ser controlado por un médico.
Las actividades antipiréticas y antiinflamatoria de ibuprofeno pueden disminuir la fiebre e inflamación de tal modo que les reste valor como signos de diagnóstico en la detección de complicaciones.
Ibuprofeno puede temporalmente inhibir la función de plaquetas, usar con precaución en pacientes con defectos intrínsecos de la coagulación o que estén bajo terapia anticoagulante.
En el uso prolongado de cualquier analgésico, puede ocurrir dolor de cabeza que no debe ser tratado con un aumento de dosis del producto.
El consumo concomitante de alcohol con AINE s, puede aumentar los efectos no deseados, particularmente aquellos que involucran el tracto gastrointestinal o el sistema nervioso central.
• Efectos cardiovasculares: Precaución antes de iniciar un tratamiento en pacientes con una historia de hipertensión y/o falla cardiaca debido a que se ha informado retención de fluidos y edema en asociación con la terapia con AINEs. Los estudios sugieren que el uso de ibuprofeno, en dosis altas puede ser asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales. A dosis bajas el ibuprofeno no se asocia con un aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales.
Pacientes con hipertensión no controlada, falla cardiaca congestiva, enfermedad cardiaca isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular debe solo ser tratada con ibuprofeno después de una consideración cuidadosa y se deben evitar dosis altas. También se debe considerar cuidadosamente antes de iniciar el tratamiento de largo plazo en los pacientes con factores de riesgo para eventos cardiovasculares, particularmente si se requieren de dosis altas de ibuprofeno (2400 mg/día).
• Sangrado gastrointestinal, ulceración y perforación gastrointestinal: El riesgo de sangramiento, ulceración o perforación intestinal es mayor a medida que aumentan las dosis de AINEs, en pacientes con una historia de ulcera, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación y en los ancianos. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la menor dosis posible.
El uso concomitante de ibuprofeno y otros AINEs, incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2, debe ser evitada debido al aumento en el riesgo de úlcera y sangrado.
La terapia en combinación con drogas protectoras (ej. Misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) debe ser considerada para estos pacientes, así como para los pacientes que requieren dosis bajas concomitante de ácido acetilsalicílico y otras drogas que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal.
Se debe recomendar precaución a los pacientes que reciben de forma concomitante medicamentos que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, tales como corticoides orales, anticoagulantes como Warfarina, inhibidores de la recaptación de serotonina o drogas antiplaquetarias tales como ácido acetilsalicílico.
El tratamiento con ibuprofeno debe suspenderse si el paciente sufre de sangrado gastrointestinal o ulceración.
• Insuficiencia renal: Debe tener precaución en pacientes con deshidratación considerable. Hay un riesgo de insuficiencia renal especialmente en niños, adolescentes y ancianos deshidratados.
El consumo habitual de analgésicos, particularmente en combinación con varias sustancias activas para el alivio del dolor, puede llevar a daño renal permanente con el riesgo de falla renal. Este riesgo puede aumentarse bajo esfuerzo físico asociado con una pérdida de sal y deshidratación. Por lo tanto, debe ser evitado el uso de ibuprofeno concomitante con otros analgésicos.
Se requiere precaución en pacientes con hipertensión y/o falla cardiaca, debido a que se puede deteriorar la función renal. Puede ocurrir acidosis tubular renal e hipopotasemia tras una sobredosis aguda y en pacientes que toman productos de ibuprofeno durante periodos prolongados a dosis altas, incluidas dosis superiores a la dosis diaria recomendada.
• Trastornos respiratorios: Precaución si el ibuprofeno se administra a pacientes que sufren o que tienen una historia previa de asma bronquial debido a que se ha reportado que los AINEs precipitan broncoespasmo en este tipo de pacientes.
• Reacciones cutáneas: Se han informado con una frecuencia muy rara reacciones cutáneas graves (dermatitis exfoliativa, síndrome Steven-Johnson y necrólisis epidérmica), el riesgo de que estas ocurren es mayor al comienzo del tratamiento, la mayoría ocurre el primer mes. El tratamiento con ibuprofeno debe ser descontinuado con los primeros signos de rash cutáneo, daño en las mucosas u otros signos de hipersensibilidad. Por otra parte, es recomendable evitar el uso de ibuprofeno en el caso de varicela.
• SLE y Enfermedad mixta del tejido conectivo: Precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo, puede haber un riesgo aumentado de meningitis aséptica.
• Reacciones alérgicas: Reacciones de hipersensibilidad aguda severas se observan en raras ocasiones. A los primeros signos de reacción de hipersensibilidad después de administrar el ibuprofeno, esta debe ser suspendida.
Se requiere precaución en los pacientes que han tenido una reacción alérgica o de hipersensibilidad a otras sustancias, ya que pueden encontrar un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad con ibuprofeno.
Precaución en pacientes que sufren fiebre de heno, pólipos nasales o desordenes respiratorios obstructivos crónicos ya que existe un riesgo aumentado para ellos de que ocurran reacciones alérgicas. Estos pueden presentar ataques de asma, edema de quincke o urticaria.
• Enmascaramiento de los síntomas de las infecciones subyacentes: Ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de la infección, lo que puede dar lugar a un retraso en el inicio del tratamiento adecuado y por consiguiente empeorar el resultado de la infección.
• Información relacionada con excipientes: La suspensión oral de ibuprofeno contiene sacarosa y sorbitol, pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la fructosa, mala absorción o insuficiencia sacarosa- isomaltasa no deben tomar este medicamento. Precaución en pacientes con diabetes mellitus. Ibuprofeno contiene sodio, esto se debe tener en cuenta en pacientes con una dieta controlada de sodio.
• Efectos sobre la capacidad para conducir y usar maquinarias: Después del tratamiento con ibuprofeno, el tiempo de reacción de los pacientes puede verse afectado, esto se debe a tener en consideración cuando se requiere una mayor vigilancia. Esto aplica con mayor alcance en combinación con alcohol.
Se debe tener cuidado en pacientes tratados con cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que se han observado interacciones con el uso concomitante:
• Anticoagulantes: Los AINEs pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tales como Warfarina.
• Acido acetil salicílico u otros salicilatos
• Mifepristona: No deben utilizarse AINEs durante 8-12 días después de la administración de mifepristona, ya que los AINEs pueden reducir el efecto de la mifepristona.
• Metotrexato: Ibuprofeno u otros AINEs pueden aumentar la toxicidad del metotrexato, por lo tanto, se debe tener precaución cuando se administren ambos medicamentos concomitantemente
• Agentes Antihipertensivos: Antiinflamatorios no esteroidales, incluyendo el ibuprofeno, pueden disminuir el efecto antihipertensivo de los diuréticos y de los agentes bloqueadores beta-adrenérgicos e inhibidores de la ECA.
• Litio: Ibuprofeno aumenta las concentraciones plasmáticas del litio. Por lo tanto, cuando el ibuprofeno y el litio se administren concurrentemente, los pacientes deben ser observados cuidadosamente para detectar posibles signos de toxicidad del litio.
• Alcohol: La ingesta de alcohol durante el tratamiento aumenta el riesgo de efectos adversos gastrointestinales (irritación y sangramiento GI)
• Paracetamol: El uso concurrente y prolongado con un AINE puede aumentar el riesgo de que se produzcan efectos adversos renales.
• Digoxina: Ibuprofeno puede aumentar las concentraciones plasmáticas de la digoxina, lo cual aumenta el riesgo de toxicidad digitálica.
• Ciclosporina: Puede aumentar las concentraciones plasmáticas de la ciclosporina y/o el riesgo de nefrotoxicidad inducida por este fármaco.
• Otros antiinflamatorios no esteroidales (AINEs): La administración simultanea de dos o más AINEs puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
• Corticoesteroides: El ibuprofeno en combinación corticoesteroides debe usarse con precaución, ya que pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas, especialmente gastrointestinales.
• Sulfonilureas: AINEs pueden potenciar los efectos de los medicamentos con sulfonilureas.
• Zidovudina: Riesgo aumentado de toxicidad hematológica cuando el AINE se administra con zidovudina. Hay evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematoma en hemofílicos VIH (+) que reciben tratamiento concurrente con zidovudina e ibuprofeno
• aminoglucósidos: AINEs pueden disminuir la excreción de aminoglucósidos.
• Colestiramina: El uso concomitante de ibuprofeno y colestiramina puede reducir la absorción de ibuprofeno en el tracto gastrointestinal. La significancia clínica es desconocida.
• Tacrolimus: El riesgo de nefrotoxicidad se aumenta si los dos medicamente se administran de forma concomitante.
• Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: Aumenta el riesgo de sangrado gastrointestinal.
• Antibióticos quinolónicos: Pacientes que toman AINEs y quinolonas pueden tener un riesgo aumentado de desarrollar convulsiones.
• Inhibidores del CYP2C9: Administración concomitante de ibuprofeno con estos inhibidores puede aumentar la exposición de ibuprofeno.
• Extractos herbales: Ginkgo biloba puede potenciar el riesgo de sangrado con AINEs.
• Los efectos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinales. Pueden ocurrir ulceras pépticas, perforación o sangrado GI, algunas veces fatal, particularmente en pacientes ancianos. Se han informado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematosis, estomatitis ulcerativa, exacerbaciones de la colitis y enfermedad de Crohn. Con menos frecuencia se ha observado gastritis. Puede ocurrir una sensación transitoria de ardor en la boca o la garganta con los gránulos efervescentes y la suspensión oral.
• Hipersensibilidad: Estas pueden consistir en reacciones alérgicas no específicas y anafilaxis y reactividad del tracto respiratorio incluyendo asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea, trastornos de la piel, incluyendo erupciones cutáneas de diversos tipos, ej. Prurito, urticaria, purpura, angioedema y muy raramente eritema multiforme, dermatosis bulosa incluyendo el síndrome de Stevens- Johnson y necrólisis toxica).
• Infecciones e infestaciones: Se ha descrito exacerbación de las inflamaciones relacionadas con infecciones de la piel (fascitis necrotizante) coincidente con el uso de AINEs. Si ocurren signos de infección o esta se empeora durante el uso del ibuprofeno se recomienda acudir al médico.
• Alteraciones de la piel y tejidos subcutáneos: En casos excepcionales pueden ocurrir infecciones severas de la piel y complicaciones de los tejidos blancos durante la infección con varicela.
• Alteraciones cardiacas y vasculares: Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente en dosis altas (2400 mg/día) puede ser asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombolíticos arteriales (p. ej., infarto al miocardio o derrame cerebral).
