PRINCIPIO ACTIVO
COMPOSICIÓN
INDICACIONES
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
CONTRAINDICACIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
INTERACCIONES
REACCIONES ADVERSAS
Dexmetilfenidato
• Dexmetilfenidato clorhidrato 5 mg
• Excipientes: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, almidón gliconato de sodio, colorante D y C rojo N°27 laca aluminica, colorante FD y C azul N° 1 laca alumínica, povidona, talco, estearato de magnesio
• Tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños a partir de los 6 años de edad, como parte de un programa integral que incluye medidas sociales, educacionales y psicológicas.
• Vía de administración: Oral.
• Este medicamento se administra 2 veces al día, con un intervalo de al menos 4 horas entre ambas dosis. La dosis debe ser individualizada de acuerdo con las necesidades y respuestas del paciente
• Dosis habitual en niños mayores de 6 años:
• Pacientes que no han sido tratados con metilfenidato: La dosis inicial recomendada en pacientes que no están tomando metilfenidato racémico, o en pacientes que están usando otros estimulantes es de 5 mg/ día (2,5 mg 2 veces al día). La dosis puede ser ajustada en incrementos de 2,5 a 5 mg hasta un máximo de 20 mg/día (10mg 2 veces al día).
• Pacientes que están usando Metilfenidato: La dosis inicial recomendada es la mitad de la dosis del metilfenidato racémico. La dosis máxima recomendad es de 20 mg/día (10 mg dos veces al día).
• Tratamiento de mantención: el medico determinara la duración del tratamiento para cada paciente en forma individual, en base a evaluaciones periódicas.
• Pacientes con hipersensibilidad conocida Dexmetilfenidato, metilfenidato o a otros componentes de la formulación.
• Pacientes con ansiedad, tensión y agitación marcadas, ya que el fármaco puede empeorar los síntomas.
• Pacientes con glaucoma.
• Pacientes con antecedentes familiares o diagnóstico de síndrome de Tourette o con tics motores.
• Pacientes con hipotiroidismo.
• Pacientes con angina de pecho grave.
• Pacientes con arritmias cardíacas.
• Pacientes con hipertensión grave.
• Pacientes que manifiestan depresión grave, anorexia nerviosa, síntomas psicóticos o tendencia suicida.
• Pacientes con antecedentes de dependencia a drogas o alcoholismo.
• Pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la monoamino oxidasa.
• Embarazo: Dexmetilfenidato debería usarse durante el embarazo, solo si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto.
• Lactancia: No se sabe si el Dexmetilfenidato se excreta en la leche materna. Se debe tener precaución si se administra este fármaco a una mujer en periodo de lactancia.
• Uso pediátrico: Dexmetilfenidato no debería usarse en menores de 6 años, ya que la seguridad y eficacia en este grupo no ha sido establecida. Aunque no se ha establecido una relación causal, se ha reportado supresión de crecimiento con el uso de estimulantes, por lo que estos pacientes requieren un especial monitoreo. No debería usarse en niños psicóticos ni en pacientes con depresión endógena o exógena.
• Reducción de la dosis e interrupción del tratamiento: Si se observa un empeoramiento paradójico de los síntomas u otros efectos adversos, se debe reducir la dosis o suspender la administración del fármaco si es necesario.
• Dependencia: Dexmetilfenidato debe administrarse con precaución a pacientes emocionalmente inestables y en aquellos con antecedentes de dependencia fármacos o alcoholismo. El uso abusivo de este medicamento puede conducir a una marcada tolerancia y dependencia psicológica.
• Anomalías cardíacas: Se han notificado casos de muerte súbita en asociación al uso de estimulantes del SNC a las dosis usuales en niños y adolescentes con anomalías cardíacas estructurales u otros problemas cardíacos serios.
• hipertensión u otras condiciones cardiovasculares: Los medicamentos estimulantes aumentan la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Por lo que se debe tener precaución en este grupo de pacientes. Se debe monitorear la presión arterial a todos los pacientes que toman Dexmetilfenidato, especialmente a los hipertensos. No debe usarse en casos de hipertensión severa.
• Pacientes que desarrollen síntomas como palpitaciones, dolor opresivo Enel pecho, síncope, disnea u otros síntomas que sugieran un trastorno cardíaco durante el tratamiento con Dexmetilfenidato deben someterse a una evaluación cardíaca especializada e inmediata.
• Condiciones cerebrovasculares: Pacientes con anormalidades preexistentes del SNC, por ejemplo, aneurisma cerebral y/o otras anormalidades vasculares como la vasculitis infarto preexistente, no deben ser tratados con este medicamento. Los pacientes con factores de riesgo adicional deben ser evaluados regularmente y antes de iniciar el tratamiento.
• Psiquiatría: El tratamiento el TDAH con medicamentos estimulantes, incluyendo el Dexmetilfenidato, no debe iniciarse en pacientes con psicosis aguda, manía aguda o con riesgo de suicido.
• Psicosis preexistente: En pacientes psicóticos, la administración de Dexmetilfenidato puede exacerbar los síntomas de trastornos del comportamiento y del pensamiento.
• Trastorno bipolar: Se debe tener especial precaución al usar Dexmetilfenidato para tratar el TDAH en pacientes con trastorno bipolar comórbido, por el riesgo de una posible precipitación de un episodio maníaco o mixto en estos pacientes.
• Aparición de nuevo síntomas psicóticos o maniacos: Si ocurren síntomas maniacos psicóticos, se debe considerar una posible relación causal con el Dexmetilfenidato y puede ser adecuado suspender el tratamiento
• Comportamiento agresivo: El comportamiento agresivo y hostil es a menudo observado en niños y adolescentes con TDAH y ha sido reportado con el uso de algunos medicamentos indicados para el tratamiento de TDAH. Los pacientes que comienzan el tratamiento para el TADH deben ser monitoreados por la aparición o empeoramiento de estos síntomas.
• Síntomas de agitación: Los pacientes con síntomas de agitación pueden reaccionar de forma adversa, si es necesario, discontinuar la terapia.
• Tendencia suicida: Los pacientes con ideas y comportamientos suicidas durante el tratamiento para el TADH deben ser evaluados de inmediato. El médico deberá iniciar el tratamiento apropiado para la condición psiquiátrica subyacente y considerar un posible cambio de régimen de tratamiento para el TADH.
• Convulsiones: Hay evidencia clínica de que los medicamentos estimulantes pueden reducir el umbral convulsivo en pacientes con antecedentes de convulsiones, pacientes con alteraciones del EEG previas en ausencia de convulsiones y raramente, en pacientes sin antecedentes. Si aumenta la frecuencia de convulsiones o aparecen por primera vez, el medicamento debe suspenderse.
• El Dexmetilfenidato puede causar mareos, soñolencia y alteraciones visuales, por lo que puede tener incidencia moderada en la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.
Interacciones de mayor significancia clínica
• Otros medicamentos estimulante del SNC: Pueden producir una estimulación excesiva debido a la suma de los efectos de ambos medicamentos.
• Inhibidores de la monoamina oxidada, incluyendo furazolidona, procarbazina y selegilina: el uso concomitante puede potenciar los efectos del Dexmetilfenidato.
• Pimozida.
• Clonidina o agonistas alfa-2 de acción central
Interacciones de menor significancia clínica:
• anticolinérgicos
• Anticonvulsivantes como fenitoína, fenobarbital y primidona o anticoagulantes derivados de la cumarina o indandiona o fenilbutazona.
• Antidepresivos tricíclicos, especialmente desipramina e Imipramina.
• Antihipertensivos o diuréticos.
• Guanetidina.
• Vasopresores.
• Las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor abdominal, fiebre, anorexia y náuseas. También pueden ocurrir las reacciones adversas descritas con el uso de metilfenidato, las cuales incluyen con mayor frecuencia: nerviosismo, insomnio, perdida de apetito, dolor abdominal, perdida peso durante la terapia prolongada y taquicardia. También pueden ocurrir efectos adversos como angina, arritmia, palpitaciones, pulso aumentado o disminuido, taquicardia, náuseas, reacciones de hipersensibilidad, mareos, soñolencia, discinesia, dolor de cabeza, raramente sindroma de Tourette, psicosis tóxica, presión sanguínea aumentada o disminuida, arteritis cerebral y/o oclusión.