PRINCIPIO ACTIVO
COMPOSICIÓN
INDICACIONES
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
CONTRAINDICACIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
INTERACCIONES
REACCIONES ADVERSAS
Clormadinona acetato – Etinilestradiol
• Clormadinona acetato 2 mg
• Etinilestradiol 0,02 mg
• Excipientes: lactosa monohidrato, almidón gliconato de sodio, colorante FD y C amarillo N° 5 laca alumínica, colorante FD y C azul N° 2 laca alumínica, povidona, talco, estearato de magnesio, almidón de maíz, hipromelosa, macrogol, celulosa microcristalina, dióxido de titanio.
• Contracepción hormonal.
• Tratamiento del acné papulopustular moderado en mujeres a las cuales se les ha indicado el anticonceptivo que contiene etinilestradiol/Clormadinona acetato.
• Vía de administración: Oral.
• La dosis es de 1 comprimido al día, todos los días a la misma hora, durante 28 días consecutivos y sin omitir ninguna dosis. El ciclo de 28 días de este medicamento consiste en 24 comprimidos activos y 4 comprimidos sin hormonas o inactivos. Es muy importante respetar el orden, tomando siempre en primer lugar los comprimidos de color verde (activos) y, una vez finalizados éstos, los comprimidos de color blanco (inactivos).
• Se debe iniciar el tratamiento con un 1 comprimido activo al día durante 24 días consecutivos, comenzando el primer día del periodo menstrual y luego continuar con 1 comprimido inactivo al día, durante los últimos 4 días, sin intervalo entre ellos. Para continuar el tratamiento, se debe iniciar un nuevo envase con la administración del primer comprimido activo al día siguiente de la administración del último comprimido inactivo. Cada vez que un periodo subsecuente sea comenzado tardíamente, es decir, posteriormente al día siguiente de la administración del último comprimido inactivo, la paciente debe usar otro método anticonceptivo hasta que hayan transcurrido 7 días.
• Para sustituir otro anticonceptivo oral combinado: Se debe iniciar el nuevo tratamiento preferentemente al día siguiente del último comprimido activo del envase del anticonceptivo oral combinado anterior o como máximo al día siguiente del intervalo habitual sin comprimidos o con comprimidos inactivos del anticonceptivo oral anterior.
• Para sustituir a un progestágeno solo: La asociación de Clormadinona/etinilestradiol se debe tomar al día siguiente de haber dejado la preparación de progestágeno solo. Se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales durante los primeros 7 días.
• Para sustituir un implante o inyección de un anticonceptivo hormonal: Se puede empezar a tomar la asociación de Clormadinona/etinilestradiol el día en que se retire el implante o el día en que estaba programada originalmente la siguiente inyección. Se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales durante los primeros 7 días.
El olvido de la toma de un comprimido expone al riesgo de embarazo. En caso de olvido se debe tener presente:
• Si han transcurrido menos de 12 horas desde la hora habitual en que se debería haber tomado el comprimido, entonces se mantiene la protección anticonceptiva.
• Si han transcurrido más de 12 horas desde la hora habitual en que se debería haber tomado el comprimido, la protección anticonceptiva puede disminuir.
• Olvido del primer comprimido activo de un nuevo ciclo: Se recomienda tomar el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, aunque esto signifique tomar 2 comprimidos en un día y luego, se debe tomar la próxima dosis en su horario habitual.
• Olvido de 1 comprimido activo durante el ciclo: Se recomienda tomar el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, aunque esto signifique tomar 2 comprimidos en un día y luego, se debe tomar la próxima dosis en su horario habitual. No es necesario usar un método adicional de control de natalidad.
• Olvido de 2 comprimidos activos consecutivos en la primera o segunda semana: Se recomienda tomar 2 comprimidos al día durante los siguientes 2 días y luego, se debe tomar la próxima dosis en su horario habitual. Se debe usar un método anticonceptivo adicional de tipo no-hormonal durante los próximos 7 días.
• Olvido de 2 comprimidos activos consecutivos en la tercera o cuarta semana u olvido de 3 o más comprimidos activos consecutivos en cualquier momento del ciclo. Se recomienda desechar el resto del envase y comenzar uno nuevo al día siguiente. Se debe usar un método adicional de control de natalidad durante los próximos 7 días.
• Olvido de comprimidos inactivos en la cuarta semana: El olvido de los comprimidos inactivos no es importante, por lo que se debe descartar el comprimido olvidado y se debe tomar la próxima dosis en su horario habitual hasta terminar el envase.
Diagnóstico o sospecha de embarazo.
• Enfermedad hepática colestática activa, ictericia obstructiva, antecedentes de ictericia durante el embarazo o con el uso previo de anticonceptivos orales.
• Tumor hepáticos agudos o crónicos, mientras los valores de la función hepática no se hayan normalizado.
• Diagnostico o sospecha de carcinoma de mamas.
• Tromboflebitis, trombosis o trastornos tromboembólicos, activos o antecedentes.
• Enfermedad cerebrovascular o arterial coronaria, activa o antecedentes.
• Insuficiencia cardíaca.
• Diagnostico o sospecha de carcinoma de endometrio u otra neoplasia estrógeno-dependiente.
• Sangramiento uterino anormal o de origen desconocido.
• Antecedentes de hipersensibilidad a la Clormadinona acetato, etinilestradiol u otras hormonas.
• Si se manifiestan las siguientes situaciones clínicas se debe discontinuar inmediatamente este medicamento: Aparición o exacerbación de dolores de cabeza de tipo migrañoso o de dolores de cabeza más frecuentes; Alteraciones repentinas de la visión, auditivas o de la elocución u otras alteraciones de la percepción; primeros signos de fenómenos tromboembólicos; al menos 4 semanas antes de una intervención quirúrgica o inmovilización; aumento significativo de la presión sanguínea; desarrollo de ictericia, hepatitis o prurito generalizado; dolor epigástrico intenso o aumento de tamaño del hígado; aumento de las crisis epilépticas; embarazo o sospecha de embarazo.
• Antes de comenzar el tratamiento, se debe realizar un examen médico general y ginecológico para detectar afecciones que requieran tratamiento, factores de riesgo o descartar un embarazo. Se recomienda realizar un examen de control cada 6 meses a 1 año.
• La administración de anticonceptivos hormonales involucra un aumento del riesgo de enfermedades tromboembólicas venosas y arteriales.
• El riesgo de enfermedades tromboembólicas venosas y arteriales puede aumentar en caso de: edad avanzada, tabaquismo, anamnesis familiar positiva, sobrepeso u obesidad, dislipidemias, hipertensión arterial (en particular, la hipertensión difícil de manejar), valvulopatías, fibrilación auricular, inmovilización prolongada.
• Debe evaluarse el riesgo-beneficio en las siguientes condiciones clínicas: Antecedentes familiares de cáncer de mamas y enfermedad mamaria benigna, diabetes mellitus, enfermedad de la vesícula biliar o antecedentes de esta, disfunción hepática, hipertensión, hiperkalemia, cirugía mayor, ictericia obstructiva o antecedentes de ictericia durante el embarazo, depresión mental activa o antecedentes, dolores de cabeza de tipo migrañoso.
• El consumo de tabaco durante la terapia anticonceptiva aumenta el riesgo de efectos secundarios cardiovasculares graves, especialmente en mujeres que fuman en exceso o en aquellas que tienen más de 35 años.
• Los anticonceptivos orales pueden aumentar la posibilidad de hemorragia de los tejidos gingivales, hiperplasia gingival u osteítis alveolar local.
• Si ocurren vómitos o diarrea, ya sea durante o poco tiempo después de tomar el anticonceptivo oral, puede disminuir la eficacia del anovulatorio.
• En caso de que se manifiesten sangramientos vaginales anormales, persistente o recurrentes se debe excluir un eventual origen maligno a través de un diagnóstico.
• Se debe tener en cuenta que los folatos pueden enmascarar la deficiencia de vitamina B12
• Embarazo: Este medicamento debe ser interrumpido en caso de diagnóstico o sospecha de embarazo.
• Lactancia: No se recomienda el uso durante la lactancia.
• Medicamentos inductores de las enzimas hepáticas, tales como barbitúricos, carbamazepina, griseofulvina, fenitoína, primidona, rifampicina, rifabutina: pueden disminuir la eficacia anticonceptiva.
• Amoxicilina, ampicilina, doxiciclina, penicilina V, tetraciclina: el uso simultaneo podría disminuir la eficacia anticonceptiva.
• Paracetamol o acido ascórbico: puede aumentar las concentraciones plasmáticas de etinilestradiol.
• Cafeína y teofilina.
• Hipoglicemiantes orales o insulina.
Las reacciones adversas que requieren atención médica en forma inmediata:
• Incidencia rara: tromboembolismo o trombosis, principalmente en mujeres que fuman tabaco, no obstante, el evento puede ser idiopático.
Las reacciones adversas que requieren consultar al médico:
• Incidencia más frecuente, especialmente durante los primeros 3 meses de uso del anticonceptivo oral: cambios en el patrón de sangrado menstrual o sangrado intermenstrual, tales como amenorrea; ausencia de sangrado por deprivación; hemorragia por disrupción; metrorragia; menstruación escasa; goteo.
• Incidencia menos frecuente: Dolor de cabeza o migraña; hipertensión; candidiasis vaginal o vaginitis, esporádica o recurrente.
• Incidencia rara: Depresión mental- en condiciones preexistentes; hiperplasia nodular focal hepática, hepatitis o carcinoma hepatocelular – principalmente en mujeres que tienen predisposición o condiciones preexistentes, especialmente aquellas que fuman tabaco; adenoma de las células hepáticas, benigno; tumor mamario – principalmente en mujeres que tienen una predisposición o condiciones preexistentes.
Las reacciones adversas que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestas o no desaparezcan durante el curso del tratamiento:
• Incidencia más frecuente: Sensibilidad de las mamas; dolor de cabeza leve.
• Incidencia menos frecuente: Náuseas y vómitos; molestias gástricas; cambios en el peso corporal; alteraciones de la libido; retención de sodio y líquido.
