PRINCIPIO ACTIVO
COMPOSICIÓN
INDICACIONES
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
CONTRAINDICACIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
INTERACCIONES
REACCIONES ADVERSAS
Drospirenona – Etinilestradiol- levomefolato
• Drospirenona 3 mg
• Etinilestradiol 0,02 mg
• Levomefolato de calcio 0,45 mg
• Excipientes: povidona k-30, copolímero amino metacrilato, ascorbato de calcio, butilhidroxitolueno, croscarmelosa sódica, colorante FD y C amarillo N° 6 laca aluminica, colorante FD y C rojo N° 40 laca aluminica, estereato de magnesio, talco, celulosa microcristalina, copolímero de alcohol polivinílico, macrogol, dióxido de titanio.
• Anticonceptivo oral.
• Tratamiento de los síntomas del trastorno disfórico premenstrual.
• Tratamiento del acné vulgar moderado en mujeres mayores de 14 años que deseen anticoncepción oral.
• Tratamiento indicado en mujeres que eligen el uso de anticonceptivo oral como método de anticoncepción, para aumentar los niveles de folato con el propósito de reducir el riesgo de defecto tubo neural en un embarazo mientras están tomando este medicamento o poco después de suspenderlo.
• Vía de administración: Oral.
• Se debe administrar 1 comprimido al día, todos los días a la misma hora, durante 28 días consecutivos y sin omitir ninguna dosis. El tratamiento se iniciará el primer día del ciclo (primer día de menstruación) con 1 comprimido color naranja, durante 24 días consecutivos y luego continuar con un comprimido color blanco al día durante los últimos 4 días. Para continuar el tratamiento, se debe iniciar un nuevo envase con la administración del primer comprimido de color naranja, al día siguiente de la administración del último comprimido blanco. Este medicamento no debe ser considerado eficaz como anticonceptivo hasta que hayan transcurrido los primeros 7 días consecutivos de la administración. Al cambiar desde otro anticonceptivo oral, esta asociación se debe comenzar el mismo día en que el nuevo envase del anticonceptivo oral previo debería haber sido iniciado.
• El sangramiento por deprivación ocurre dentro de los 3 días siguientes de la administración del último comprimido naranja.
En caso de olvido de un comprimido:
• La toma irregular de este producto puede provocar hemorragias intermenstruales y podría deteriorar la eficacia terapéutica y anticonceptiva.
• El olvido de la toma de un comprimido naranja la primera semana: Se recomienda tomar el comprimido olvidado tan pronto como sea posible y el siguiente comprimido se debe tomar a la hora.
• Olvido de 2 comprimidos solo naranja consecutivos en la primera o segunda semana: Se recomienda tomar 2 comprimidos cada día por 2 días seguidos, a sus horarios regulares y luego volver al programa habitual de dosificación. Se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional durante los 7 días siguientes.
• Olvido de 2 comprimidos naranja consecutivos en la tercera o cuarta semana u olvido de 3 o más comprimidos en cualquier semana: Se recomienda comenzar un nuevo ciclo, descartando las dosis remanentes, cuando adicionalmente un método anticonceptivo durante los 7 días posteriores.
• Olvido de comprimido blanco: No tiene efecto sobre la reducción de la eficacia.
• Insuficiencia renal.
• Disfunción hepática.
• Insuficiencia adrenal.
• Tromboflebitis, trombosis o trastornos tromboembólicos, activos o antecedentes.
• Enfermedad cardiovascular, activa o antecedentes.
• Enfermedad arterio-coronaria, activa o antecedentes.
• Insuficiencia cardíaca.
• Diagnostico o sospecha de carcinoma de mamas.
• Diagnostico o sospecha de carcinoma de endometrio o neoplasia estrógeno- dependiente.
• Sangramiento uterino anormal o de origen desconocido.
• Ictericia colestática del embarazo o ictericia previa con el uso de anticonceptivos orales.
• Antecedentes de hipersensibilidad ala Drospirenona, etinilestradiol, otras hormonas, levomefolato de calcio o a cualquiera de los componentes de la formulación.
• Diabetes mellitus con compromiso vascular.
• Antecedentes de migraña o síntomas neurológicos focales.
• Si se manifiestan las siguientes situaciones clínicas se debe discontinuar inmediatamente este medicamento: Aparición o exacerbación de dolores de cabeza de tipo migrañoso o de dolores de cabeza más frecuentes; Alteraciones repentinas de la visión, auditivas o de la elocución u otras alteraciones de la percepción; primeros signos de fenómenos tromboembólicos; al menos 4 semanas antes de una intervención quirúrgica o inmovilización; aumento significativo de la presión sanguínea; desarrollo de ictericia, hepatitis o prurito generalizado; dolor epigástrico intenso o aumento de tamaño del hígado; aumento de las crisis epilépticas; embarazo o sospecha de embarazo.
• Antes de comenzar el tratamiento, se debe realizar un examen médico general y ginecológico para detectar afecciones que requieran tratamiento, factores de riesgo o descartar un embarazo. Se recomienda realizar un examen de control cada 6 meses a 1 año.
• La administración de anticonceptivos hormonales involucra un aumento del riesgo de enfermedades tromboembólicas venosas y arteriales.
• El riesgo de enfermedades tromboembólicas venosas y arteriales puede aumentar en caso de: edad avanzada, tabaquismo, anamnesis familiar positiva, sobrepeso u obesidad, dislipidemias, hipertensión arterial (en particular, la hipertensión difícil de manejar), valvulopatías, fibrilación auricular, inmovilización prolongada.
• Debe evaluarse el riesgo-beneficio en las siguientes condiciones clínicas: Antecedentes familiares de cáncer de mamas y enfermedad mamaria benigna, diabetes mellitus, enfermedad de la vesícula biliar o antecedentes de esta, disfunción hepática, hipertensión, hiperkalemia, cirugía mayor, ictericia obstructiva o antecedentes de ictericia durante el embarazo, depresión mental activa o antecedentes, dolores de cabeza de tipo migrañoso.
• Los anticonceptivos orales pueden aumentar la posibilidad de hemorragia de los tejidos gingivales, hiperplasia gingival u osteítis alveolar local.
• Si ocurren vómitos o diarrea, ya sea durante o poco tiempo después de tomar el anticonceptivo oral, puede disminuir la eficacia del anovulatorio.
• En caso de que se manifiesten sangramientos vaginales anormales, persistente o recurrentes se debe excluir un eventual origen maligno a través de un diagnóstico.
• Se debe tener en cuenta que los folatos pueden enmascarar la deficiencia de vitamina B12
• Embarazo: Este medicamento debe ser interrumpido en caso de diagnóstico o sospecha de embarazo.
• Lactancia: No se recomienda el uso durante la lactancia.
• Medicamentos que pueden aumentar los niveles séricos de potasio con el uso concomitante: Antagonistas de aldosterona, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ACE), antagonistas de los receptores de la angiotensina II, antinflamatorios no esteroidales (AINEs), diuréticos ahorradores de potasio o heparina.
• Medicamentos que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de algunos estrógenos sintéticos: Paracetamol, Acido ascórbico, Atorvastatina.
• Medicamentos que pueden disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales: Ampicilina, griseofulvina o tetraciclina, carbamazepina, fenobarbital, fenilbutazona, fenitoína, rifampicina o hierba de san juan.
• Medicamentos que reducen los niveles de folato como metotrexato, sulfasalazina, colestiramina y antiepilépticos como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona y ácido valproico.
• Tabaco: no se recomienda el uso simultáneo debido al aumento en el riesgo de efectos secundarios cardiovasculares graves.
Reacciones adversas que requieren atención médica inmediata:
• Incidencia rara: Hemorragia cerebral; enfermedad de la vesícula biliar; infarto al miocardio; embolia pulmonar; tromboembolismo o trombólisis; tromboflebitis.
Reacciones adversas que requieren atención médica:
• Incidencia más frecuente: cambios en el patrón de sangramiento menstrual o intermenstrual (amenorrea, sangrado irregular, menstruación escasa).
• Incidencia menos frecuente: Dolor de cabeza o migraña; hipertensión; candidiasis vaginal o vaginitis, esporádica o recurrente.
• Incidencia rara: Tumores de las mamas; hiperplasia nodular focal hepática, hepatitis o carcinoma hepatocelular (principalmente en mujeres que tienen una predisposición o condiciones preexistentes), adenomas de las células hepáticas (benignos); leve empeoramiento de la depresión mental.
Reacciones adversas que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento:
• Incidencia más frecuente: Calambres abdominales o distensión; acné; hinchazón, dolor y aumento de la sensibilidad al dolor por presión o contacto en las mamas; cambios en la erosión y secreción cervical; cambios en la curvatura de la córnea; ictericia colestática; mareos; infertilidad después de la discontinuación; intolerancia a lentes de contacto; retención de sodio y líquido (hinchazón tobillos y pies).
• Incidencia menos frecuente: ganancia o pérdida de vello corporal o facial; cambios en la libido; melasma, ganancia o pérdida de peso.
