Drospirenona – Etinilestradiol

• Drospirenona 3 mg
• Etinilestradiol 0,03 mg
• Excipientes: Lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, óxido de hierro amarillo, povidona, talco, estearato de magnesio, almidón de maíz, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio, celulosa microcristalina, almidón gliconato de sodio.

• Anticoncepción oral.

• Vía de administración: Oral.
• Se debe administrar 1 comprimido al día, todos los días a la misma hora, durante 28 días consecutivos y sin omitir ninguna dosis. El tratamiento se iniciará el primer día del ciclo (primer día de menstruación) con 1 comprimido color beige, durante 21 días consecutivos y luego continuar con un comprimido color blanco al día durante los últimos 7 días. Para continuar el tratamiento, se debe iniciar un nuevo envase con la administración del primer comprimido de color beige, al día siguiente de la administración del último comprimido blanco. Este medicamento no debe ser considerado eficaz como anticonceptivo hasta que hayan transcurrido los primeros 7 días consecutivos de la administración. Al cambiar desde otro anticonceptivo oral, esta asociación se debe comenzar el mismo día en que el nuevo envase del anticonceptivo oral previo debería haber sido iniciado.
• El sangramiento por deprivación ocurre dentro de los 3 días siguientes de la administración del último comprimido beige.
• La protección anticonceptiva no disminuye si la toma de un comprimido se retrasa menos de 12 horas. En ese caso, la mujer debe tomar el comprimido en cuanto se da cuenta del olvido y ha de seguir tomando los siguientes comprimidos a las horas habituales.

En caso de olvido de un comprimido:
• La toma irregular de este producto puede provocar hemorragias intermenstruales y podría deteriorar la eficacia terapéutica y anticonceptiva.
• Primera semana: Se recomienda tomar el comprimido olvidado tan pronto como sea posible y el siguiente comprimido se debe tomar a la hora. Además, durante los 7 días siguientes debe usar un método de barrera.
• Segunda semana: Se recomienda tomar el ultimo comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar 2 comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Siempre y cuando en los 7 anteriores al primer comprimido olvidado haya tomado los comprimidos correctamente, no necesita tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si no es así, o si ha olvidado tomar más de 1 comprimido, se le debe aconsejar que adopte precauciones adicionales durante los 7 días.
• Tercera semana: El riesgo de una reducción de la seguridad anticonceptiva es inminente, debido a la cercanía del siguiente intervalo sin comprimidos. No obstante, ajustando el esquema de toma de comprimidos aún se puede impedir que disminuya la protección anticonceptiva. La mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar 2 comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Hasta acabar los comprimidos activos. Los 7 comprimidos placebos se deben desechar. El siguiente envase se debe empezar inmediatamente. La otra opción aconsejada es que deje de tomar los comprimidos del envase actual. Entonces, se debe tomar los comprimidos placebos. Si desea iniciar un nuevo envase en su fecha de inicio fijada, tome los comprimidos de placebo por menos de 7 días.
• Olvido de comprimido blanco: No tiene efecto sobre la reducción de la eficacia.

No deben utilizarse AOC en general, y aquellos que contiene Drospirenona en particular, en presencia de cualquiera de las situaciones que se detallan a continuación:
• Presencia o antecedentes de trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar).
• Presencia o antecedentes de trombosis arterial (p. ej., accidente cerebrovascular, infarto de miocardio) o afecciones prodrómicas (p.ej., angina de pecho y accidente isquémico transitorio).
• Presencia o antecedentes de accidente cerebrovascular.
• Presencia de uno o más factores de riesgo graves o múltiples de trombosis arterial: Diabetes mellitus con síntomas vasculares, hipertensión grave, dislipoproteinemia grave.
• Predisposición hereditaria o adquirida para padecer trombosis venosas o arteriales, como resistencia a la proteína C activada, déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipinas, anticoagulante de lupus).
Su uso se encuentra contraindicado en los siguientes casos:
• Insuficiencia renal y hepática.
• Insuficiencia suprarrenal.
• Enfermedad cerebrovascular, activa o antecedentes.
• Enfermedades trombogénicas del corazón ya sea valvular o rítmicas.
• Enfermedad de las arterias coronarias, activa o antecedentes.
• Insuficiencia cardíaca.
• Diagnostico o sospecha de carcinoma de mamas u otro cáncer sensible a estrógenos o progestágenos.
• Hemorragia anormal uterino y vaginal de origen desconocido.
• Ictericia colestática del embarazo o ictericia con el uso de previo de anticonceptivos orales
• Tumor hepático o antecedentes de esta enfermedad.
• Enfermedad hepática colestática activa.
• Diagnostico o sospecha de embarazo.
• Antecedentes de hipersensibilidad a la Drospirenona, etinilestradiol, otras hormonas o a algún otro componente de la formulación.
• Diabetes mellitus con compromiso vascular.
• Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.
• En mujeres mayores de 35 años fumadoras.
• Uso de Fármacos contra la hepatitis C que contienen ombitasvir, paritaprevir/ritonavir, con o sin dasabuvir debido a la posibilidad de elevaciones de alanina transaminasa.

• Embarazo: En caso de sospecha diagnóstico de embarazo su uso debe ser interrumpido y se debe consultar al médico. Es preciso tener un cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el embarazo, y en particular en el período de 6 semanas del puerperio.
• Lactancia: No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.
• En caso de sospecha o confirmación de tromboembolismo venoso (TEV) o tromboembolismo arterial (TEA), se debe suspender el uso de anticonceptivo hormonal combinado. En caso de iniciar un tratamiento anticoagulante, se deberá empezar un método de anticoncepción alternativo adecuado debido a la teratogenicidad del tratamiento anticoagulante.
• Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV): El uso de cualquier anticonceptivo hormonal combinado aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso, comparado con la no utilización. El aumento del riesgo de TEV es mayor durante el primer año en que una mujer empieza a usar un AOC por primera vez o en que se reinicia el uso de AOC después de un intervalo de por los menos un mes sin haber tomado comprimidos. El riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas en usuarias de AHC puede aumentar sustancialmente en una mujer con factores de riesgo adicionales, en particular si existen varios factores de riesgo está contraindicado (obesidad, inmovilización prolongada, cirugía mayor, antecedentes familiares positivos, otras enfermedades asociadas al TEV, aumento de la edad).
• Riesgo de tromboembolismo arterial (TEA): Estudios han asociado el uso de los ACOs con el aumento del riesgo de tromboembolismo arterial o de accidente cerebrovascular. Los episodios tromboembólicos arteriales pueden ser mortales. Los factores de riesgo son tabaquismo, hipertensión arterial, antecedentes familiares positivos, migraña y otras enfermedades vasculares asociadas a acontecimientos vasculares adversos.
• Tumores: En algunos estudios se ha asociado un aumento del riesgo cervical al uso de AOCs durante largos periodos de tiempo (>5 años), sin embargo, sigue existiendo controversia acerca de hasta qué punto este hallazgo puede ser atribuido a factores relacionados con la conducta sexual u otros factores como el virus de papiloma humano (VPH).
• Aumento de las crisis epilépticas.
• Alteraciones del metabolismo lipídico (dislipidemia).
• Ocasionalmente se puede producir cloasma, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma durante el embarazo. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación UV mientras se está tomando AOC.
• Puede aparecer o empeorar afecciones de Corea de Sydenham, herpes gravídico
• Diabetes mellitus: El uso de anticonceptivos orales puede disminuir levemente la tolerancia a la glucosa, aumentar levemente la liberación de insulina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 o producir efecto adverso leve sobre el perfil colesterol-lipoproteína. Si los efectos metabólicos no pueden ser controlados, la terapia debe ser discontinuada.
• Enfermedad de la vesícula biliar o antecedentes de esta enfermedad, especialmente cuando se desarrollan cálculos biliares: Se recomienda tener precaución al usar anticonceptivos orales en este tipo de pacientes, aunque el riesgo total es bajo.
• Disfunción hepática: El metabolismo de los estrógenos puede ser afectado, por lo tanto, los anticonceptivos orales deben ser discontinuados. Su administración pue ser reanudada después de que los test de función hepática retornen a la normalidad.
• Hipertensión: Se ha reportado que los anticonceptivos orales monofásicos a dosis bajas elevan la presión arterial en algunas mujeres normotensas consideradas de alto riesgo.
• Ictericia obstructiva o antecedentes de ictericia durante el embarazo: Los estrógenos pueden aumentar el riesgo de recidivas.
• Depresión mental, activa o antecedentes: La terapia anticonceptiva debe ser discontinuada si ocurre una depresión significativa, especialmente en mujeres con antecedentes de depresión.
• Dolores de cabeza de tipo migrañoso: Debido a que los dolores de cabeza de tipo migrañoso han sido asociados con un aumento del riesgo de ataque o accidente cerebrovascular, la terapia debería ser discontinuada si los dolores de cabeza de tipo migrañoso son recurrentes, persistentes o más severos con el uso de anticonceptivos orales, especialmente en aquellos individuos que presentan una predisposición para desarrollar una trombosis.
• Hepatitis C: Si el paciente se encuentra en tratamiento contra la hepatitis C y el uso de anticonceptivos orales, puede provocar el riesgo de aumento de la enzima hepática. La terapia de anticonceptivos orales combinados debe ser suspendida antes de comenzar la terapia con el régimen farmacológico combinado (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o sin dasabuvir).
• Todos los anticonceptivos pueden dar lugar a sangrados irregulares, especialmente durante los primeros meses de uso. Por lo tanto, la evaluación de cualquier sangrado irregular solo es significativa tras un intervalo de adaptación de unos tres ciclos.
• En caso de que se manifiesten sangramientos vaginales anormales, persisten o repetidos, se debe excluir un eventual origen maligno a través de las mediciones diagnósticas adecuadas.
• Los anticonceptivos orales pueden aumentar la posibilidad de hemorragia de los tejidos gingivales, hiperplasia gingival u osteoitis alveolar local.

• Antagonistas de aldosterona, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ACE), antagonistas de los receptores de la angiotensina II, antinflamatorios no esteroidales (AINEs), diuréticos ahorradores de potasio o heparina.
• Medicamentos que pueden disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales: Ampicilina, griseofulvina, tetraciclina, carbamazepina, fenobarbital, fenilbutazona, fenitoína, rifampicina, primidona, dexametasona, felmabato, oxcarbamazepina, topiramato, modafinilo o hierba de san juan.
• Medicamentos que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de algunos estrógenos sintéticos: Atorvastatina, ácido ascórbico y paracetamol.
• Medicamentos cuya administración concomitante puede generar cambios en los niveles plasmáticos de estos: Ciclosporina, teofilina, paracetamol, lamotrigina, temazepam y acido salicílico, morfina.
• Tabaco: no se recomienda el uso simultáneo debido al aumento en el riesgo de efectos secundarios cardiovasculares graves.
• Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o sin dasabuvir, ritonavir, nevirapina y efavirenz.
• Inhibidores potentes del CYP3A4 como Ketoconazol y etoricoxib

• Frecuentes: Labilidad emocional, animo depresivo, cefalea, migraña, náuseas, dolor mamario, metrorragia, amenorrea, trastornos menstruales, mastalgia, secreción vaginal, candidiasis vaginal.
• Poco frecuentes: nerviosismo, aumento y diminución de la libido, hipertensión, hipotensión, dolor abdominal, vómitos, diarrea, acné, prurito, eczema, alopecia, dolor de espalda, dolor de extremidades, calambres musculares, dolor pélvico, aumento del tamaño de las mamas, sangrado uterino/vaginal, infección vaginal, astenia, aumento de la sudoración, edema.
• Raras: Candidiasis, reacción alérgica, hipersensibilidad, asma, anorgasmia, vértigo, temblor, hipoacusia, sequedad ocular, trastorno ocular, infarto al miocardio, flebitis, trastorno vascular, epistaxis, sincope, tromboembolismo venoso (TEV), tromboembolismo arterial (TEA), dolor biliar, colecistitis, eritema nudoso, eritema multiforme, quiste mamario, secreción mamaria, malestar, embolia pulmonar, tos y pérdida de peso.