Drospirenona – Etinilestradiol

• Drospirenona 3 mg
• Etinilestradiol 0,02 mg
• Excipientes: Lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, colorante FD y C amarillo N° 6 laca alumínica, colorante FD y C rojo N° 40 laca alumínica, povidona, talco, estearato de magnesio, talco, almidón de maíz, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio, colorante D y C rojo N° 27, celulosa microcristalina, almidón gliconato de sodio.

• Anticoncepción oral.
• Tratamiento de los síntomas del trastorno disfórico premenstrual (TDPM).
• Tratamiento dl acné vulgar moderado en mujeres de 14 años que deseen anticoncepción oral.

• Insuficiencia renal.
• Disfunción hepática.
• Insuficiencia adrenal.
• Tromboflebitis, trombosis o trastornos tromboembólicos, activos o antecedentes.
• Enfermedad cardiovascular, activa o antecedentes.
• Enfermedad arterio-coronaria, activa o antecedentes.
• Insuficiencia cardíaca.
• Diagnostico o sospecha de carcinoma de mamas.
• Diagnostico o sospecha de carcinoma de endometrio o neoplasia estrógeno- dependiente.
• Sangramiento uterino anormal o de origen desconocido.
• Ictericia colestática del embarazo o ictericia previa con el uso de anticonceptivos orales.
• Antecedentes de hipersensibilidad ala Drospirenona, etinilestradiol, otras hormonas, levomefolato de calcio o a cualquiera de los componentes de la formulación.
• Diabetes mellitus con compromiso vascular.
• Antecedentes de migraña o síntomas neurológicos focales.

• Si se manifiestan las siguientes situaciones clínicas se debe discontinuar inmediatamente este medicamento: Aparición o exacerbación de dolores de cabeza de tipo migrañoso o de dolores de cabeza más frecuentes; Alteraciones repentinas de la visión, auditivas o de la elocución u otras alteraciones de la percepción; primeros signos de fenómenos tromboembólicos; al menos 4 semanas antes de una intervención quirúrgica o inmovilización; aumento significativo de la presión sanguínea; desarrollo de ictericia, hepatitis o prurito generalizado; dolor epigástrico intenso o aumento de tamaño del hígado; aumento de las crisis epilépticas; embarazo o sospecha de embarazo.
• Antes de comenzar el tratamiento, se debe realizar un examen médico general y ginecológico para detectar afecciones que requieran tratamiento, factores de riesgo o descartar un embarazo. Se recomienda realizar un examen de control cada 6 meses a 1 año.
• La administración de anticonceptivos hormonales involucra un aumento del riesgo de enfermedades tromboembólicas venosas y arteriales.
• El riesgo de enfermedades tromboembólicas venosas y arteriales puede aumentar en caso de: edad avanzada, tabaquismo, anamnesis familiar positiva, sobrepeso u obesidad, dislipidemias, hipertensión arterial (en particular, la hipertensión difícil de manejar), valvulopatías, fibrilación auricular, inmovilización prolongada.
• Debe evaluarse el riesgo-beneficio en las siguientes condiciones clínicas: Antecedentes familiares de cáncer de mamas y enfermedad mamaria benigna, diabetes mellitus, enfermedad de la vesícula biliar o antecedentes de esta, disfunción hepática, hipertensión, hiperkalemia, cirugía mayor, ictericia obstructiva o antecedentes de ictericia durante el embarazo, depresión mental activa o antecedentes, dolores de cabeza de tipo migrañoso.
• Los anticonceptivos orales pueden aumentar la posibilidad de hemorragia de los tejidos gingivales, hiperplasia gingival u osteítis alveolar local.
• Si ocurren vómitos o diarrea, ya sea durante o poco tiempo después de tomar el anticonceptivo oral, puede disminuir la eficacia del anovulatorio.
• En caso de que se manifiesten sangramientos vaginales anormales, persistente o recurrentes se debe excluir un eventual origen maligno a través de un diagnóstico.
• Embarazo: Este medicamento debe ser interrumpido en caso de diagnóstico o sospecha de embarazo.
• Lactancia: No se recomienda el uso durante la lactancia.
• Se debe evaluar la relación riesgo-beneficia en las siguientes situaciones clínicas: Antecedentes de cáncer de mamas y enfermedad mamaria benigna, Diabetes mellitus, Enfermedad dela vesícula biliar o antecedentes de esta enfermedad, especialmente cuando se desarrollan cálculos biliares, disfunción hepática, hipertensión, Hiperkalemia o niveles plasmáticos elevados de potasio, Cirugía mayor, Ictericia obstructiva o antecedentes de ictericia durante el embarazo, Depresión mental, activa o antecedentes, Dolores de cabeza de tipo migrañoso.

• Medicamentos que pueden aumentar los niveles séricos de potasio con el uso concomitante: Antagonistas de aldosterona, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ACE), antagonistas de los receptores de la angiotensina II, antinflamatorios no esteroidales (AINEs), diuréticos ahorradores de potasio o heparina.
• Medicamentos que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de algunos estrógenos sintéticos: Paracetamol, Acido ascórbico, Atorvastatina.
• Medicamentos que pueden disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales: Ampicilina, griseofulvina o tetraciclina, carbamazepina, fenobarbital, fenilbutazona, fenitoína, rifampicina o hierba de san juan.
• Tabaco: no se recomienda el uso simultáneo debido al aumento en el riesgo de efectos secundarios cardiovasculares graves.
• Ciclosporina, prednisolona o teofilina: El uso concomitante con anticonceptivos orales combinados que contienen etinilestradiol puede inhibir el metabolismo de estos medicamentos.
• Clofibrato, morfina, acido salicílico o temazepam: El uso simultáneo de anticonceptivos orales puede producir un aumento del clearence de clofibrato, morfina, acido salicílico y temazepam.

Reacciones adversas que requieren atención médica inmediata:
• Incidencia rara: Hemorragia cerebral; enfermedad de la vesícula biliar; infarto al miocardio; embolia pulmonar; tromboembolismo o trombólisis; tromboflebitis.
Reacciones adversas que requieren atención médica:
• Incidencia más frecuente: cambios en el patrón de sangramiento menstrual o intermenstrual (amenorrea, sangrado irregular, menstruación escasa).
• Incidencia menos frecuente: Dolor de cabeza o migraña; hipertensión; candidiasis vaginal o vaginitis, esporádica o recurrente.
• Incidencia rara: Tumores de las mamas; hiperplasia nodular focal hepática, hepatitis o carcinoma hepatocelular (principalmente en mujeres que tienen una predisposición o condiciones preexistentes), adenomas de las células hepáticas (benignos); leve empeoramiento de la depresión mental.
Reacciones adversas que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento:
• Incidencia más frecuente: Calambres abdominales o distensión; acné; hinchazón, dolor y aumento de la sensibilidad al dolor por presión o contacto en las mamas; cambios en la erosión y secreción cervical; cambios en la curvatura de la córnea; ictericia colestática; mareos; infertilidad después de la discontinuación; intolerancia a lentes de contacto; retención de sodio y líquido (hinchazón tobillos y pies).
• Incidencia menos frecuente: ganancia o pérdida de vello corporal o facial; cambios en la libido; melasma, ganancia o pérdida de peso.