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ESMARTIA ANILLO VAGINAL®
Esmartia
  • PRINCIPIO ACTIVO

  • COMPOSICIÓN

  • INDICACIONES

  • POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

  • CONTRAINDICACIONES

  • PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

  • INTERACCIONES

  • REACCIONES ADVERSAS

Etonogestrel – Etinilestradiol

• Etonogestrel 11 mg
• Etinilestradiol 3,474 mg
• Excipientes: Poliuretano termoplástico; copolímero de acetato de vinilo etileno.

Anticoncepción (Prevención del embarazo)

• El anillo puede ser insertado en la vagina por la misma mujer. El médico informará sobre la forma de insertar y extraer el producto. Debe comprimir el anillo e insertarlo en la vagina gasta que lo sienta cómodo.
• Una vez insertado el anillo, se deja en la vagina durante 3 semanas seguidas. El anillo debe extraerse después de 3 semanas de uso, en el mismo día de la semana en que fue insertado. Después de una semana de descanso se inserta un nuevo anillo. El sangrado por deprivación normalmente se inicia de 2-3 días después de la extracción del anillo y puede no haber finalizado completamente en el momento de insertar el siguiente anillo.

• Antecedentes de hipersensibilidad al etonogestrel, al etinilestradiol o a cualquiera de los excipientes de la formulación.
• Presencia o antecedentes de trombosis venosa, con o sin embolia pulmonar.
• Presencia o antecedentes de trombosis arterial o pródromos de una trombosis.
• Predisposición conocida para trombosis venosa o arterial, con o sin compromiso antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos.
• Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.
• Diabetes mellitus con compromiso vascular.
• La presencia de un factor de riesgo severo o de múltiples factores de riesgo para trombosis venosa o arterial también puede constituir una contraindicación.
• Pancreatitis a antecedentes de enfermedad hepática severa en la medida en que los valores de la función hepática no se hayan normalizado.
• Presencia o antecedentes de tumores hepáticos benignos o malignos.
• Conocimiento o sospecha de condiciones malignas de los órganos genitales o de las mamas si son influenciadas por los esteroides sexuales.
• Sangrado vaginal no diagnosticado.
• Conocimiento o sospecha de embarazo.
• Fumadoras de las de 15 cigarrillos al día, mayores de 35 años.
• Cirugía mayor con inmovilización prolongada.
• Su uso concomitante con el régimen de combinación de medicamentos contra el virus de la hepatitis C (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir).

• Antes de iniciar o restituir el uso del anillo se deberá realizar un examen médico completo.
• Embarazo: Si se produce embarazo con este producto, debe extraerse el anillo.
• Lactancia: Por lo general, no se debe recomendar el empleo de este producto hasta finalizar el periodo de lactancia.
• Población pediátrica: No se ha establecido seguridad y eficacia del anillo en adolescentes menores de 18 años.
• Alteraciones de la circulación: El uso de cualquier anticonceptivo hormonal combinado aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) y tromboembolismo arterial (TEA). En caso de que se presenten síntomas se debe buscar asistencia médica urgente e informar al profesional de que se está tomando un anticonceptivo hormonal combinado.
• Tumores: Estudios indican que el uso a largo plazo de anticonceptivos orales supone un factor de riesgo de desarrollo de cáncer de cuello uterino en mujeres con el virus del papiloma humano (VPH), sin embargo, todavía es incierto el grado en que los resultados son atribuibles a factores como diferencias en el número de parejas sexuales o el uso de anticonceptivos de barrera. En raros casos se ha observado tumores hepáticos benignos y aún más raramente malignos en usuarias de anticonceptivos orales combinados.
• En mujeres con hipertrigliceridemia o antecedentes familiares de esta puede existir un aumento del riesgo de padecer pancreatitis durante el empleo de anticonceptivos hormonales.
• Durante el empleo de anticonceptivos hormonales se ha observado que muchas usuarias presentan pequeños aumentos de la presión arterial, aunque raramente clínicamente relevante. Si durante el empleo del anillo se desarrolla hipertensión relevante, es prudente suspender el uso del anillo.
• Alteraciones agudas o crónicas de la función hepática pueden requerir interrupción del empleo del anillo hasta que los marcadores de la función hepática se normalicen.
• Los siguiente procesos pueden aparecer o agravarse durante el embarazo o el uso de anticonceptivos hormonales, aunque la evidencia no es concluyente: ictericia y/o prurito por colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; corea de sydenham; herpes gestacional; pérdida de audición por otosclerosis; angioedema (hereditario).
• Ocasionalmente se puede presentar cloasma sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico.
• Sen ha asociado un agravamiento de la enfermedad de Crohn y de la colitis ulcerosa con el empleo de anticonceptivos hormonales.
• En los siguientes casos, puede ocurrir que la mujer no se pueda insertar el anillo correctamente o que expulse el anillo: prolapso uterino, cistocele y/o proctocele, estreñimiento crónico o grave.
• Durante el uso del anillo, la mujer puede experimentar ocasionalmente vaginitis.
• Disminución de la eficacia: La eficacia del anillo puede disminuir en el caso de incumplimiento, o medicación concomitante.
• Disminución del control de ciclos: durante el uso del anillo pueden producirse sangrado irregular. Si se producen irregularidades del sangrado después de ciclo previamente regulares durante el uso del anillo de acuerdo con el régimen recomendado, entonces se deberá considerar causas no hormonales.
• Rotura del anillo: Raramente se ha observado rotura del anillo. En el caso de roturo, es probable que el mismo sea expulsado. La mujer deberá desechar el anillo y reemplazarlo por uno nuevo, además deberá usar un método anticonceptivo de barrera durante los siguientes 7 días.
• Expulsión del anillo: Se ha informado expulsión del anillo. Por lo tanto, es un buen habito que la mujer verifique regularmente la presencia del anillo.

• Pueden producirse interacciones con medicamentos que induzcan el metabolismo hepático como por ejemplo fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente oxcarbamazepina, topiramato, felmabato, ritonavir, griseofulvina y hierba de san juan.
• Se han observado fallos anticonceptivos con antibióticos como las penicilinas y tetraciclinas (excepto amoxicilina y doxiciclina).
• Ciclosporina.
• Lamotrigina.

• Las reacciones más frecuentes son cefalea, migraña, dolor abdominal, náuseas, acné, depresión, libido disminuida, sensibilidad en las mamas, prurito genital, dismenorrea, dolor pélvico, secreción vaginal, aumento de peso, infección vaginal, molestia causada por el dispositivo.
• Las reacciones adversas raras incluyen el tromboembolismo venoso, tromboembolismo arterial y galactorrea.