• Ciproterona 2 mg
• Etinilestradiol 0,035 mg
• Excipientes: Lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, povidona k-30, Ralco, estereato de magnesio, colorante FD y C amarillo N° 6, almidón de maíz, hipromelosa, macrogol 6000, colorante FD y C rojo N° 40, colorante FD y C rojo N° 27, dióxido de titanio.

• Vía de administración: Oral.
• El tratamiento se iniciará el o primer día del ciclo (primer día de menstruación). Durante 21 días consecutivos se debe tomar 1 comprimido diario hasta acabar el envase. Luego de tomar los 21 comprimidos se intercala un pausa de 7 días, durante el cual se produce una hemorragia semejante ala menstrual. Tras la semana de descanso se iniciará un nuevo ciclo de tratamiento. La duración del tratamiento depende de la gravedad del cuadro clínico, en general de varios meses.
• Cambio a partir de un anticonceptivo hormonal combinado, anillo vaginal o parche transdérmico: Se debe comenzar a usar el producto preferiblemente al día siguiente de la toma del último comprimido con hormonas del anticonceptivo que estaba tomando previamente, y a más tardar, al día siguiente de haber finalizado el intervalo de descanso. En caso de uso de anillo vaginal o parche, la mujer debe empezara usar el producto de preferencia el día de retirada del último anillo o parche o a más tardar, cuando se hubiera tenido que realizar la siguiente aplicación.

En caso de olvido de un comprimido:
• La toma irregular de este producto puede provocar hemorragias intermenstruales y podría deteriorar la eficacia terapéutica y anticonceptiva.
• El olvido de la toma de un comprimido es reparable tomándolo, a más tardar, dentro de las 12 horas siguientes a la hora de la toma habitual. Si se ha sobrepasado este tiempo, o en caso de presentar vómitos o diarrea, se continuará tomando los comprimidos diarios como de costumbre, para evitar una hemorragia prematura por deprivación. Deberá emplearse medidas anticonceptivas adicionales no hormonales para evitar un posible embarazo.

• Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
• Uso concomitante con otro anticonceptivo hormonal.
• Embarazo o sospecha del mismo, periodo de lactancia, trastornos graves de la función hepática, antecedentes de ictericia gravídica esencial o prurito severo del embarazo, síndrome de dubin-jhonson, síndrome rotor, tumores hepáticos, historia de ictericia colestásica; procesos tromboembólicos arteriales o venosos, así como estados que aumenten la tendencia a tales enfermedades (p. ej. Trastornos del sistema de coagulación con tendencia a la trombosis, hipertensión arterial, coronariopatías, valvulopatías): anemia de células falciformes; carcinomas de mama o de endometrio, diabetes severa con alteraciones vasculares, trastornos del metabolismo de las grasas, antecedentes de herpes gravilico, agravación de otosclerosis durante algún embarazo anterior, presencia o sospecha de tumores malignos de los órganos genitales o de la mama estrógeno-dependiente.
• Presencia o antecedentes de accidente cerebrovascular.
• Predisposición hereditaria o adquirida para padecer trombosis venosa o arterial, como resistencia a la proteína C activada (APC), déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos.
• Antecedentes personales de tromboembolismo venoso idiopático (TEV) confirmado o antecedentes familiares.
• Migraña con aura focal.
• Cualquier lesión ocular que surja de una enfermedad vascular oftálmica, como perdida parcial o total de la visión o defecto en el campo visual.
• Valvulopatías trombogénicas.
• Hemorragia vaginal no diagnosticada.
• Uso concomitante con medicamentos que contengan ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir y dasabuvir.
• Uso concomitante con otras combinaciones de estrógenos/progestágenos o, estrógenos o progestágenos solos.
• Meningioma o antecedentes de meningioma.

• Antes de iniciar o reanudar el tratamiento se debe efectuar un detenido examen médico general y una minuciosa exploración ginecológica.
• Embarazo: Se debe descartar la presencia de un embarazo. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con dixi-35, su uso debe discontinuarse inmediatamente.
• Lactancia: Dixi-35 está contraindicado en el periodo de lactancia.
• Razones para el cese inmediato en la toma de este medicamento:
• Primer episodio, o exacerbación, de cefaleas de tipo migrañoso, o cefaleas inusualmente frecuentes o graves
• Alteraciones súbitos de la visión o audición
• Primeros signos de tromboflebitis o síntomas tromboembólicos
• Seis semanas antes de cualquier cirugía mayor programada
• Aparición de ictericia, hepatitis o prurito
• Aumento de ataques epilepsia
• Aumento significativo de la presión sanguínea
• Aparición de depresión grave
• Dolor abdominal superior intenso o hepatomegalia
• Embarazo
• Trastornos circulatorios: El uso de este medicamento conlleva un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV). El aumento del riesgo es mayor durante el primer año en el que una mujer empieza a usar por primera vez o en el que reinicia el uso o se cambia al producto después de un intervalo sin tomar comprimidos de por lo menos un mes.
• Tumores: Existe un riesgo relativo ligeramente incrementado de presentar cáncer de mama en mujeres que están tomando ACOs, en comparación a las que nunca los han tomado. El riesgo adicional desaparece gradualmente durante los 10 años posteriores a la suspensión del tratamiento. En casos raros se han observado tumores hepáticos benignos y aun con mucha menor frecuencia tumores malignos en usuarias de ACOs. También se ha observado un incremento leve del riesgo relativo de cáncer cervical y de neoplasia intraepitelial de cérvix.
• Meningioma: Se ha notificado la aparición de meningiomas asociados al uso de acetato de ciproterona, especialmente en dosis altas de 25 mg y superiores durante un tiempo prolongado.
• En mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de la misma, puede existir un aumento del riesgo de padecer pancreatitis durante el empleo.
• En mujeres que presentan hiperplasia endometrial el medico debe valorar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio antes de la prescripción de AOC.
• Las siguientes afecciones pueden aparecer o agravarse con el embarazo y con el uso de AOC: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis, formación de cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, herpes gravídico y pérdida de audición por otosclerosis, diabetes, varices, esclerosis múltiple, epilepsia, tetania, mujeres con antecedentes de flebitis.
• Ocasionalmente puede producirse cloasma.
• Trastornos agudos o crónicos de la función hepática requieren la suspensión del uso del producto hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales
• Si aparece un cuadro severo de depresión se deberá valorar la interrupción del tratamiento. Se deberá vigilar a las mujeres con antecedentes de depresión.
• El uso concomitante con medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, puede producir elevaciones de alanina aminotransferasa.
• La eficacia anticonceptiva de Dixi-35 puede disminuir si la paciente olvida tomar algún comprimido, presenta trastornos gastrointestinales o toma de alguna medicación concomitante.
• Se puede producir sangrado irregular o hemorragia intermenstrual, especialmente durante los primeros meses de uso. Si las irregularidades de sangrado persisten ose producen tras ciclos previamente regulares, deberán tenerse en cuenta posibles causas no hormonales y se realizarán los métodos diagnósticos apropiados.