Telmisartán – Amlodipino

Telmisartán 80 mg – Amlodipino 5 mg x 40 Comprimidos

• Excipientes: Celulosa microcristalina, gliconato sódico de almidón de papa, almidón de maíz, povidona k-30, colorante D y C amarilla N° 10, laca aluminica, colorante FD y C azul N° 1, laca aluminica, hidróxido de sodio, amoniaco, talco, estearato de magnesio.

Indicado para el tratamiento de la hipertensión, solo o con otros agentes antihipertensivos. También puede ser usado como terapia inicial en pacientes que probablemente necesitan varios fármacos para lograr sus objetivos de presión arterial. La elección de los comprimidos de Cordiax AM como terapia inicial para la hipertensión está basada en una evaluación de los beneficios y riesgos potenciales, incluyendo si el paciente es capaz de tolerar la dosis inicial de este producto.

Vía de administración: Oral.

Dosis usual en adultos: La dosis debe ser individualizada y puede ser incrementada en intervalos de al menos 2 semanas. La mayor parte del efecto antihipertensivo es evidente dentro de las 2 semanas y la reducción máxima generalmente es alcanzada a las 4 semanas.

• Reemplazo de tratamiento: Antes de comenzar a usar la asociación de telmisartán/amlodipino, el paciente debe estar controlado mediante la administración previa concomitante de los componentes individuales. Cuando se realice el cambio, la dosis diaria de los componentes de la asociación debe basarse en las dosis diarias previas establecidas de los medicamentos individuales.

• Tratamiento coadyuvante en pacientes con hipertensión que no son adecuadamente controlados con monoterapia.

• Los pacientes tratados con 10 mg de amlodipino que experimentan alguna reacción adversa limitante de la dosis, tal como edema, pueden cambiar la terapia a la asociación de telmisartán 40 mg/amlodipino 5 mg una vez al día, reduciendo la dosis de amlodipino sin disminuir la respuesta antihipertensiva global.

• Terapia inicial: Se puede iniciar la terapia con Cordiax AM cuando sea poco probable que el paciente sea controlado con solo un agente antihipertensivo. La dosis inicial es de telmisartán 40 mg/ amlodipino 5 mg una vez al día. Pacientes que requieran mayores reducciones de la presión arterial, se puede comenzar con una dosis inicial de telmisartán 80 mg/ amlodipino 5 mg una vez al día. El límite de prescripción usual en adultos es de 80 mg telmisartán /10 mg de amlodipino una vez al día.

• En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada no se requiere el ajuste de dosis inicial. En pacientes con insuficiencia renal grave se debe ajustas la dosis lentamente.

• Antecedentes de hipersensibilidad al Telmisartán, Amlodipino o a otros derivados de la Dihidropiridina, o a alguno de los componentes de la formulación.
• Embarazo y lactancia.
• Trastornos obstructivos biliares.
• Insuficiencia hepática grave.

• Embarazo: No hay experiencia sobre el uso de esta asociación en mujeres embarazadas. En base a los datos disponibles de los componentes, no se recomienda el uso de esta asociación durante el primer trimestre del embarazo y está totalmente contraindicada durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.
• Lactancia: Se desconoce si este medicamento se excreta en la leche materna, se recomienda discontinuar la lactancia mientras este se administre.
• Pediatría: No se ha establecido la seguridad y eficacia de esta asociación en la población pediátrica (pacientes menores de 18 años).
• Geriatría: Se recomienda tener precaución en los pacientes de edad avanzada, incluyendo un monitoria más frecuente de la presión arterial, especialmente con la dosis máxima de esta asociación (80 mg telmisartán/10 mg de amlodipino) debido a la mayor sensibilidad de estos pacientes. En pacientes mayores de 70 años no se recomienda el inicio del tratamiento con la asociación.
• Disfunción renal: El telmisartán en pacientes susceptibles, se ha informado que pueden anticiparse cambios en la función renal como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona. En pacientes en que la función renal pueda depender de la actividad del sistema SRAA (p. ej., pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave o disfunción renal), el tratamiento con inhibidores de la ECA y antagonistas de los receptores de angiotensina se asocia a oliguria y/o azotemia progresiva y, en raras ocasiones con insuficiencia renal aguda y/o muerte.
• Insuficiencia hepática: En estos pacientes se recomienda una dosis inicial de 2,5 mg amlodipino. La dosis menor de telmisartán/amlodipino es 40/5 mg, por lo que no se recomienda el tratamiento inicial con esta asociación en los pacientes con disfunción hepática. Como la mayor parte del telmisartán se elimina por excreción biliar, es de esperar que los pacientes con trastornos obstructivos biliares o insuficiencia hepática tengan un clearence reducido. En estos pacientes se recomienda iniciar el tratamiento con telmisartán a una dosis baja y ajustarla lentamente.
• Hipotensión: En pacientes con un sistema renina-angiotensina activado (paciente scon depleción de volumen y/o sal que reciben dosis altas de diuréticos), puede presentarse hipotensión sintomática después de iniciar el tratamiento con esta asociación de medicamentos.
• Hiperkalemia: En pacientes tratados con bloqueadores del sistema renina-angiotensina se puede presentar hiperkalemia, particularmente en aquellos con insuficiencia renal avanzada, insuficiencia cardiaca, pacientes con tratamiento de reemplazo renal, suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de la sal que contiene potasio u otros medicamentos que aumenten los niveles de potasio. En los pacientes de riesgo, se debe considerar la realización de determinaciones periódicas de electrolitos en suero para detectar posibles desequilibrios electrolíticos.
• Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona: Como consecuencia de la inhibición del sistema SRAA, se han informado cambios en la función renal (incluyendo insuficiencia renal agua). El bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona. Debe incluir un estrecho monitoreo de la función renal.
• Riesgo de infarto al miocardio o aumento de angina.
• Insuficiencia cardíaca: Se recomienda un estrecho monitoreo de los pacientes con insuficiencia cardiaca cuando se utiliza amlodipino.

No se han realizado estudios de interacción de la asociación de telmisartán/amlodipino con otros medicamentos. Por ello solo se proporciona información sobre interacciones conocidas de los principios activos individuales.

• Telmisartán:

Digoxina: Se recomienda que los niveles de digoxina sean monitoreados al inicio, ajuste y discontinuación de telmisartán para evitar la posible sobre o sub-digitalización.

Litio: Se han reportado aumentos reversibles en las concentraciones séricas de litio y toxicidad durante la administración concomitante. Por lo tanto, durante el uso concomitante se recomienda un monitoreo cuidadoso de los niveles séricos de litio.

Ramipril y Ramiprilat: No se recomienda la coadministración de telmisartán y ramipril, debido a los efectos farmacodinámicos aditivos de los medicamentos.

• Amlodipino: En los ensayos clínicos el amlodipino fue administrado en forma segura con diuréticos tiazídicos, beta-bloqueadores, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, nitratos de larga acción, nitroglicerina sublingual, digoxina, Warfarina, antiinflamatorios no esteroidales, antibióticos e hipoglicemiantes orales.

• La asociación de telmisartán y amlodipino es generalmente bien tolerada.
• La reacciones adversas que se han descrito son edema periférico, mareos, hipotensión ortostática clínicamente significativa, dolor de espalda, síncope e hipotensión.
• Otras reacciones adversas frecuentes son dolor de cabeza; dolor abdominal; náuseas y diarrea. Con menor frecuencia se han observado efectos adversos cardíacos, especialmente en pacientes que presentan una enfermedad cardíaca pre-existente.