PRINCIPIO ACTIVO
COMPOSICIÓN
INDICACIONES
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
CONTRAINDICACIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
INTERACCIONES
REACCIONES ADVERSAS
Paracetamol – pseudoefedrina -Noscapina – ácido ascórbico
Cada 5 mL de suspensión oral contiene:
• Paracetamol 100 mg
• Pseudoefedrina 15 mg
• Noscapina 1,1 mg
• Acido ascórbico 25 mg
• Excipientes: Polisorbato, sorbato de potasio, benzoato de sodio, silicato de aluminio y de magnesio, celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica, sacarina sódica, esencia de caramelo, esencia de coco, esencia de frutilla, glicerina, colorante FD y C rojo N°40, colorante FD y C amarillo N°6, sacarosa, agua purificada
• Alivio temporal de los signos y síntomas de la gripe o resfrío común en niños mayores ed 2 años.
• Vía de administración: Oral
• Se debe usar la jeringa dosificadora incluida en el envase para facilitar la medición exacta de cada dosis
Dosis en niños de 2 a 6 años (10 a 20 kg):
• Dosis recomendada: 5 ml 3 a 4 veces al día, según necesidad
• Dosis máxima diaria: No administrar más de 4 dosis de 5 ml en 24 horas
• Dosis máxima diaria para paracetamol: 750-1200 mg/día
• Dosis máxima diaria permitida de pseudoefedrina HCL: 60 mg/día
Dosis en niños de 6 a 12 años (20 a 40 kg):
• Dosis recomendada: 10 mL 3 a 4 veces al día, según necesidad
• Dosis máxima diaria: No administrar más de 4 dosis de 10 ml en 24 horas.
• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes al paracetamol, aspirina, pseudoefedrina, noscapina, acido ascórbico o a cualquier componente de la formulación.
• Hipertensión arterial severa.
• Enfermedad arterial coronaria severa.
• Pacientes que reciben inhibidores de MAO o dentro de los 14 días de haber suspendido su administración.
• Embarazo y lactancia.
• Insuficiencia respiratoria, asma o tos productiva.
• Pacientes con enfermedad hepática, renal o pulmonar.
• Diabetes mellitus de hipertrofia prostática.
• No se recomienda el uso en embarazo o lactancia, salvo prescripción médica.
• Precaución en Insuficiencia hepática o renal.
• Su uso en niños menores de 12 años requiere supervisión médica.
• No administrar por más de 5 días en caso de dolor, por más de 3 días en caso de fiebre, o por más de 2 días en caso de dolor de garganta, a menos que el medico lo señale.
• El uso prolongado y de altas dosis de paracetamol puede provocar daño hepático severo.
• El uso de paracetamol aumenta el riesgo de hepatotoxicidad en pacientes con alguna enfermedad hepática pre-existente.
• En pacientes con disfunción renal severa, puede aumentar el riesgo de efectos adversos renales con el uso prolongado de dosis altas de paracetamol.
• Producto potencialmente hepatotóxico, que puede además causar reacciones graves a la piel.
• Precaución en pacientes con diabetes mellitus, ya que el uso de pseudoefedrina puede producir aumento de glucosa plasmática.
• Precaución en los pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertiroidismo o glaucoma, ya que estas condiciones pueden ser exacerbadas con el uso de pseudoefedrina
• El paracetamol puede causar efectos dermatológicos graves potencialmente fatales, aunque poco frecuentes, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica toxica y exantema pustulosa agudo generalizado. Discontinuar el paracetamol a la primera aparición de erupción a la piel u otro signo de hipersensibilidad.
• Paracetamol en sobredosis puede causar efectos hepatotóxicos graves potencialmente fatales. Es importante mantener fuera del alcance de los niños y acudir por ayuda médica inmediatamente si se ingiere una cantidad significativamente superior a la prescrita.
• Informe a sus pacientes que paracetamol puede presentarse como un ingrediente único o en asociación, para tratar resfríos, tos, alergias, entre otros, bajo diferentes denominaciones comerciales.
• Alcohol, especialmente alcoholismo crónico, inductores de las enzimas hepáticas y otros medicamentos hepatotóxicos: Puede aumentar el riesgo de hepatotóxica con dosis toxicas únicas o con el uso prolongado de dosis elevadas de paracetamol en individuos alcohólicos crónicos o en los pacientes que tomen regularmente otros medicamentos hepatotóxicos o inductores de las enzimas hepáticas. Se ha descrito que el uso crónico de barbitúricos (excepto el butalbital) o de primidona disminuye los efectos terapéuticos del paracetamol.
• Anticoagulantes derivados de la cumarina o de la indandiona: La administración simultánea crónica de dosis elevadas de paracetamol puede aumentar el efecto anticoagulante. Puede ser necesario un ajuste de la dosificación del anticoagulante cuando se inicia o interrumpe una terapia prolongada con dosis elevadas de paracetamol, no obstante, esto no afecta el uso ocasional o el uso crónico de dosis inferiores a 2g al día de paracetamol.
• Ácido acetilsalicílico u otros salicilatos: No se recomienda el uso prolongado y simultáneo de paracetamol con salicilatos, debido a que la administración crónica de dosis elevadas de ambos analgésicos aumenta significativamente el riesgo de aparición de nefropatía, necrosis papilar renal, enfermedad renal terminal y cáncer de riñón o de vejiga producidos por analgésicos.
• Antiinflamatorios no esteroidales (AINEs): El uso simultaneo y prolongado de paracetamol con un AINE puede aumentar el riesgo de efectos adversos renales.
• Diflunisal: El uso simultaneo de Diflunisal puede aumentar el riesgo de hepatotoxicidad inducida por el paracetamol.
• Inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO), incluyendo la furazolidona y procarbazina: El uso simultaneo puede prolongar e intensificar los efectos estimulantes cardiaco y vasopresor de la pseudoefedrina. La pseudoefedrina no debe ser administrada durante o en el transcurso de los 14 días siguientes a la administración de los inhibidores de la MAO
• Glicósidos Digitálicos El uso simultáneo con pseudoefedrina puede aumentar el riesgo de arritmias cardiacas.
• Agentes antihipertensivos: La pseudoefedrina puede reducir los efectos antihipertensivos de los medicamentos.
• Otros simpaticomiméticos: El uso concomitante con pseudoefedrina puede aumentar los efectos cardiovasculares y el potencial de efectos adversos.
A dosis terapéuticas, esta asociación es generalmente bien tolerada.
Las reacciones adversas que requieren atención medica son:
• Incidencia rara: Agranulocitosis (fiebre con o sin escalofríos, ulceras o manchas blancas en los labios o en la boca, dolor de garganta); anemia (cansancio o debilidad inusuales); dermatitis alérgica (rash cutáneo; urticaria o prurito); hepatitis (coloración amarilla en ojos o piel); cólico renal. Con el uso prolongado de dosis altas de paracetamol en pacientes con insuficiencia real reserva; disminución en repentina en la cantidad de orina, piuria estéril (orina oscura), trombocitopenia (usualmente asintomática; raramente sangramiento o hematomas inusuales, heces negras alquitranadas), sangre en orina o deposiciones, manchas o puntos rojos en la piel.
• Con dosis altas de pseudoefedrina: convulsiones; alucinaciones; arritmias; respiración agitada o dificultosa.
Las reacciones adversas que normalmente no requieren atención medica:
• Incidencia más frecuente: Nerviosismo; agitación; insomnio.
• Incidencia menos frecuente: Dificultad o dolor al orinar; mareos o desvanecimiento; taquicardia; palpitaciones; dolor de cabeza: aumento de la sudoración; nauseas o vómitos; temblores; palidez inusual; debilidad.
