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CLINOMAT®
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  • PRINCIPIO ACTIVO

  • COMPOSICIÓN

  • INDICACIONES

  • POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

  • CONTRAINDICACIONES

  • PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

  • INTERACCIONES

  • REACCIONES ADVERSAS

Drospirenona – Estradiol

• Drospirenona 2 mg
• Estradiol 1 mg
• Lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, óxido de hierro rojo, Polividona, talco, estearato de magnesio, almidón de maíz, hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio.

• Terapia de reemplazo hormonal para el tratamiento del síndrome climatérico postmenopáusica.

• Vía de administración: Oral.
• Se debe tomar un comprimido al día de forma continua y sin interrupción, pasando inmediatamente de un envase al siguiente. Los comprimidos se deben tomar todos los días a la misma hora.

• Presencia o antecedentes de tromboflebitis o trastornos tromboembólicos (anemia, infarto al miocardio, accidente cerebrovascular).
• Diagnostico o sospecha de carcinoma de mamas.
• Diagnostico o sospecha de carcino de endometrio o neoplasia estrógeno-dependiente.
• Hiperplasia de endometrio no tratada.
• Diagnostico o sospecha de embarazo.
• Lactancia.
• Sangramiento uterino anormal o de origen desconocido con o sin diagnóstico.
• Presencia o antecedentes de tumor hepático (benigno o maligno).
• Presencia o antecedentes de disfunción hepática severa, en el caso de que las funciones hepáticas no hayan retornado a la normalidad.
• Antecedentes de hipersensibilidad a la Drospirenona, estradiol u otras hormonas.
• Hipertrigliceridemia severa.
• Porfiria.

• Antes de iniciar cualquier tratamiento con estrógenos, se debe practicar un examen físico y una historia medica prestando especial atención a la presión arterial, examen ginecológico y a la palpación de mamas y abdomen.
• La administración de anticonceptivos orales hormonales involucra un aumento del riesgo de las enfermedades tromboembólicas venosas y arteriales, algunas veces graves, tales como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto al miocardio y accidente cerebro vascular.
• Antes de comenzar a tomar anticonceptivos orales es necesario considerar los factores de riesgo y las contraindicaciones relacionadas con las enfermedades tromboembólicas venosas y arteriales. Este medicamento debe ser discontinuado ante los primeros signos y síntomas de estas alteraciones.
• Se ha reportado la aparición de sangramientos intermenstruales durante los primeros meses de tratamiento. No obstante, si los sangramientos irregulares ocurren varios meses después del inicio del tratamiento o si estos persisten después de la interrupción de la terapia, se debe descartar la existencia de una patología subyacente.
• Los fibroides uterinos preexistentes pueden aumentar el tamaño durante la terapia estrogénica y los síntomas de endometriosis pueden ser exacerbados.
• La terapia de estrógenos/progestágenos en mujeres postmenopáusicas ha sido asociada con un aumento del riesgo de cáncer de mamas. Por lo tanto, se deben programar exámenes de mamografía cada 6 meses a 1 año, considerando la edad y factores de riesgo.
• Se recomienda monitorear regularmente durante el tratamiento la función hepática en mujeres que sufren una enfermedad hepática aguda o crónica quienes tienen antecedentes de enfermedad hepática.
• Pacientes que padecen hipertensión arterial, epilepsia, migraña, asma, insuficiencia cardíaca o disfunción renal deben controlarse con regularidad, debido a que la terapia hormonal puede provocar una retención de líquidos, especialmente en dosis altas, lo cual puede agravar estas condiciones. No obstante, la Drospirenona, por su actividad antimineralocorticoidea contrarresta la estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona inducida por estrógenos, evitando así las complicaciones producidas por la retención de líquidos.
• Pacientes diabéticas deben ser especialmente monitoreadas, debido a que se ha observado una disminución de la tolerancia a la glucosa en mujeres que han tomado asociaciones estrógenos-progestágenos.
• El tratamiento profiláctico de la osteoporosis a largo plazo debiera restringirse a mujeres con mayor riesgo de desarrollar fracturas.
• Las indicaciones para la interrupción inmediata del tratamiento son: Trastornos tromboembólicos, ictericia, dolor epigástrico intenso, cefaleas del tipo jaqueca, trastornos visuales repentinos, problemas para hablar, aumento significativo de la presión arterial. También es recomendable suspender el tratamiento 4 a 6 semanas antes de una cirugía mayor.
• Embarazo: Esta asociación esta contraindicada durante el embarazo.
• Lactancia: Se recomienda suspender el tratamiento con anticonceptivos orales durante la lactancia o suspender la lactancia.
• Se debe evaluar el riesgo-beneficio en las siguientes situaciones clínicas:
• Diabetes mellitus
• Enfermedad de la vesícula biliar o antecedentes de esta enfermedad, especialmente cuando se desarrollan cálculos biliares
• Disfunción hepática
• Hipercalcemia asociada a cáncer óseo o cáncer mamario metastásico.
• Hiperproteinemia familiar o pancreatitis

• Inhibidores del CYP3A4, como la cimetidina, eritromicina y ketoconazol
• Antagonistas de la aldosterona, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ACE), antagonistas de los receptores de la angiotensina II, antiinflamatorios no esteroidales (AINEs), diuréticos ahorradores de potasio o heparina: El uso simultáneo puede aumentar los niveles séricos de potasio.
• Anticoagulantes derivados de la cumarina o de la indandiona: Es posible que sea necesario un ajuste de la dosis de anticoagulante.
• Hipoglicemiantes orales, sulfonilurea e insulina: Los estrógeno pueden provocar una resistencia a la insulina e hipoglicemiantes orales. A menos que estos cambios puedan ser controlados con dieta, podría ser necesario un aumento de la dosis de hipoglicemiantes.
• Clofibrato: El uso concomitante con anticonceptivos orales pueden disminuir la eficacia de clofibrato.
• Corticosteroides, glucocorticoides: Puede ser necesario disminuir la dosis de glucocorticoide con el uso de contraceptivos orales que contienen estrógenos.
• Ciclosporina: El uso concomitante puede aumentar las concentraciones plasmáticas de ciclosporina.
• Inductores de las enzimas hepática, especialmente barbitúricos, carbamazepina, griseofulvina, fenitoína, primidona, rifabutina, rifampicina, Hierba de San juan: El uso concomitante puede reducir la eficacia.
• Tabaquismo.
• Alcohol.

Las reacciones adversas que requieren atención medica son las siguientes:
• Incidencia más frecuente: dolor, sensibilidad y aumento del tamaño de las mamas; infección del tracto respiratorio superior; sangramiento vaginal irregular, astenia, dolor o distensión abdominal, dolor de extremidades, náuseas, cefaleas, cambios del estado de ánimo, sofocos, nerviosismo, neoplasias benignas de mamas, leucorrea.
• Incidencia menos frecuente o rara: Tumores mamarios; edema periférico (hinchazón de pies y parte inferior de las piernas; rápida ganancia de peso); hipertensión (mareos o desvanecimiento; dolor de cabeza); hiperplasia endometrial (cambios en la secreción vaginal; dolor o sensación de presión en la pelvis; sangramiento vaginal persistente o recurrente); obstrucción de la vesícula biliar, disfunción hepática o pancreatitis; formación de trombos (dolor de cabeza severo o repentino; perdida de la coordinación repentina; dolor en el pecho, ingle, sensación de falta de aire repentina e inexplicable; problemas para hablar repentinos; cambios en la visión repentinos; debilidad o adormecimiento de los brazos o piernas).

Las reacciones adversas que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento: Los más frecuentes son dolor de espalda; depresión mental; mareos; fatiga; flatulencia; síntomas de tipo gripal; dolor de cabeza; insomnio; dolores musculares; náuseas; vaginitis.