Desogestre – Etinilestradiol

• Desogestrel 150 mcg
• Etinilestradiol 20 mcg
• Excipientes: Lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, povidona k-30, talco, estearato de magnesio, colorante FD y C azul N°1, celulosa microcristalina, almidón de maíz, almidón gliconato de sodio, hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio.

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• Prevención del embarazo.

• Vía de administración: Oral.
• Se debe administrar 1 comprimido, todos los días a la misma hora, durante 28 días consecutivos y sin omitir ninguna dosis. El ciclo de este medicamento consiste en 21 comprimidos activos (celeste) y 7 comprimidos inactivos sin hormonas
(blanco).

El esquema de administración es el siguiente:
• Si no se ha utilizado un método anticonceptivo hormonal en el ciclo anterior: iniciar el tratamiento con 1 comprimido activo de color celeste al día durante los primeros 21 días consecutivos, comenzando el primer día del periodo menstrual (primer día de sangrado) y luego con 1 comprimido inactivo de color blanco al día durante los últimos 7 días, sin dejar intervalos entre ellos. Al día siguiente de la administración del último comprimido blanco se debe iniciar un nueva envase con la administración del primer comprimido celeste. Este medicamento no debe ser considerado eficaz hasta que hayan transcurrido los primeros 7 días consecutivos de la administración del producto.
• Cada vez que un periodo subsecuente sea comenzado tardíamente, es decir, posteriormente al día siguiente de administración del último comprimido inactivo, la paciente debe usar otro método de anticoncepción hasta que haya tomado un comprimido activo diario durante 7 días consecutivos.
• El sangramiento por deprivación usualmente ocurre dentro de los 3 días siguientes a la administración del último comprimido activo.
• Para sustituir a otro anticonceptivo oral combinado: Se debe iniciar el nuevo tratamiento preferentemente al día siguiente del último comprimido activo del envase del anticonceptivo oral combinado anterior o como máximo al día siguiente del intervalo habitual sin comprimidos o con comprimidos inactivos del anticonceptivo oral combinado anterior.
• Para sustituir a un progestágeno solo: La asociación de Desogestrel/ etinilestradiol se debe tomar el día siguiente de haber dejado la preparación de progestágeno solo. Se deben tomar medidas anticonceptivas adicionalmente durante los primeros 7 días.
• Para sustituir un implante o inyección de un anticonceptivo hormonal: Se puede empezar a tomar la asociación de Desogestrel/ etinilestradiol el día en que se retire el implante o al día en que estaba programada originalmente la siguiente inyección. Se deben tomar medidas anticonceptivas adicionalmente durante los primeros 7 días.

El olvido de la toma de un comprimido expone al riesgo de embarazo. En caso de olvido se debe tener presente que:
• Si han transcurrido menos de 12 horas desde la hora habitual en que se debería haber tomado el comprimido, entonces se mantiene la protección anticonceptiva
• Si han transcurrido más de 12 horas desde la hora habitual en que se deberían haber tomado el comprimido, la protección anticonceptiva puede disminuir.
• Mientras más comprimidos consecutivos se olviden, mayor es el riesgo de que la protección anticonceptiva disminuya.
• Si esto ocurre debe seguir las siguientes recomendaciones:
• Olvido de un comprimido activo: Se recomienda tomar el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, aunque signifique tomar 2comprimidos en un día y luego tomar la próxima dosis en su horario habitual. Se debe usar un método adicional de control de natalidad durante los próximos 7 días.
• Olvido de 2comprimidos activos seguidos en la primera o segunda semana: Se recomienda tomar 2 comprimidos activos al día durante los siguientes 2 días y luego, se debe tomar la próxima dosis en su horario habitual. Se debe usar un método adicional de control de natalidad durante los próximos 7 días.
• Olvido de 2 comprimidos activos seguidos en la tercera semana o de 3 comprimidos activos seguidos en cualquier momento del ciclo: Se recomienda desechar el resto del envase y comenzar una nuevo el día siguiente. Se debe usar un método adicional de control de natalidad durante los próximos 7 días.
• Olvido de cualquiera de los 7 comprimidos inactivos en la semana 4: El olvido de los comprimidos inactivos no es importante, por lo que se debe descartar el comprimido olvidado y se debe tomar la próxima dosis en su horario habitual hasta terminar el envase.

• Presencia o antecedentes de tromboflebitis, trombosis o trastornos tromboembólicos o antecedentes de asociación al uso previo de estrógenos.
• hipertensión arterial no controlada.
• Diagnóstico o sospecha de Cáncer mamario.
• Carcinoma de endometrio u otra neoplasia estrógeno-dependiente. Sospecha o diagnóstico.
• Sangramiento vaginal anormal no diagnosticado.
• Antecedentes de ictericia colestásica durante el embarazo o antecedente de ictericia previa a la utilización de anticonceptivos orales.
• Adenoma o carcinoma hepático o trastorno hepático activo, hasta que los parámetros de función hepática no hayan vuelto a la normalidad.
• Diagnostico o sospecha de embarazo.
• Antecedentes de hipersensibilidad al Desogestrel, etinilestradiol, otras hormonas o a algún componente de la formulación.

• Si se manifiestan las siguientes situaciones clínicas se debe discontinuar inmediatamente: Aparición o exacerbación de dolores de cabeza de tipo migrañoso o de dolor de cabeza más frecuentes y de una intensidad no habitual; alteraciones repentinas de la visión, auditivas o de la elocución u otras alteraciones de la percepción; primeros signos de fenómenos tromboembólicos; al menos 4 semanas antes de una intervención quirúrgica programada o durante una inmovilización; aumento significativo de la presión sanguínea; desarrollo de ictericia, hepatitis o prurito generalizado; dolor epigástrico intenso o aumento de tamaño del hígado; aumento de las crisis epilépticas; embarazo o sospecha de embarazo.
• Antes de comenzar el tratamiento debe establecerse el historial médico de la familia. Se debe practicar un examen físico previo al inicio y periódicamente durante el tratamiento. Como norma general, no se debe prescribir el tratamiento por más de un año sin repetición del examen físico.
• Deben monitorearse con especial cuidado las mujeres con antecedentes familiares de cáncer de mamas o enfermedades mamarias benignas.
• La administración de anticonceptivos orales hormonales involucra un aumento del riesgo de las enfermedades tromboembólicas venosas y arteriales, algunas veces graves, tales como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto al miocardio y accidente cerebro vascular. Sin embargo, la incidencia de estas complicaciones es definitivamente menor durante la administración de un anticonceptivo oral que durante el embarazo.
• Antes de comenzar a tomar anticonceptivos orales es necesario considerar los factores de riesgo y las contraindicaciones relacionadas con las enfermedades tromboembólicas venosas y arteriales. El riesgo puede aumentar en caso de: Edad avanzada, tabaquismo, anamnesis familiar positiva (enfermedad tromboembólica venosa o arterial de un pariente cercano), alteraciones del metabolismo lipídico, hipertensión arterial, valvulopatías, fibrilación auricular, inmovilización prolongada, intervenciones quirúrgicas.
• En caso de manifestar sangramiento vaginal anormal, persistente o recurrente, deben tomarse medidas diagnosticas para descartar un problema de carácter maligno.
• Los anticonceptivos orales pueden aumentar la posibilidad de hemorragia de los tejidos gingivales, hiperplasia gingival u osteítis alveolar local.
• El tabaquismo aumenta el riesgo de complicaciones vasculares, un riesgo que aumenta con la edad. Por lo tanto, debe aconsejarse a las mujeres de edad superior a 35 años que dejen de fumar durante el uso de anticonceptivos orales.
• Embarazo: se debe informar a las pacientes en edad de fértil que la administración de este medicamento debe ser interrumpida y se debe consultar a un médico en caso de diagnóstico o sospecha de embarazo.
• Lactancia: Se recomienda suspender el tratamiento con anticonceptivos orales durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades de hormona se excretan ala elche materna.
• Se debe evaluar el riesgo-beneficio en las siguientes situaciones clínicas:
• Antecedentes familiares de Cáncer de mamas y enfermedad mamaria benigna
• Diabetes mellitus
• Enfermedad de la vesícula biliar o antecedentes de esta enfermedad, especialmente cuando se desarrollan cálculos biliares
• Disfunción hepática
• hipertensión
• Cirugía mayor
• Ictericia obstructiva o antecedentes de ictericia durante el embarazo
• Depresión mental, activa o antecedentes
• Dolores de cabeza de tipo migrañoso

• Amoxicilina, ampicilina, doxiciclina, penicilina V y tetraciclina: han sido raros los casos reportados respecto a una reducción de la eficacia anticonceptiva en mujeres que tomaban estos antibióticos. Se recomienda que las pacientes usen un método alternativo o adicional de anticoncepción mientras estén siguiendo una terapia con cualquiera de estos antibióticos.
• Anticoagulantes derivados de la cumarina o de la indandiona: Es posible que sea necesario un ajuste de la dosis de anticoagulante.
• Hipoglicemiantes orales, sulfonilurea e insulina: Anticonceptivos orales que contienen estrógeno pueden provocar una resistencia a la insulina e hipoglicemiantes orales. A menos que estos cambios puedan ser controlados con dieta, podría ser necesario un aumento de la dosis de hipoglicemiantes.
• Clofibrato: El uso concomitante con anticonceptivos orales pueden disminuir la eficacia de clofibrato.
• Corticosteroides, glucocorticoides: Puede ser necesario disminuir la dosis de glucocorticoide con el uso de contraceptivos orales que contienen estrógenos.
• Ciclosporina: El uso concomitante puede aumentar las concentraciones plasmáticas de ciclosporina.
• Inductores de las enzimas hepática, especialmente barbitúricos, carbamazepina, griseofulvina, fenitoína, primidona, rifabutina, rifampicina: El uso concomitante puede reducir la eficacia del anticonceptivo y aumentar la incidencia de sangramiento.
• Medicamentos hepatotóxicos, especialmente troleandomicina
• Ritonavir
• Tabaquismo
• Tamoxifeno
• Teofilina
• Antidepresivos tricíclicos.
• Troglitazona

Las reacciones adversas que requieren atención médica inmediata son las siguientes:
• Incidencia rara: Tromboembolismo o trombosis (dolor abdominal, repentino, severo o continuo; hemoptisis; dolor de cabeza, severa o repentino; perdida repentina de la coordinación; dolor en el pecho, ingle o piernas, especialmente en pantorrillas; sensación de falta de aire repentina y sin razón aparente; dificultad para hablar repentina; cambios repentinos de la visión; debilidad, adormecimiento o dolor de los brazos y piernas, sin razón aparente). Principalmente en mujeres que tienen predisposición o condiciones pre-existentes, especialmente aquellas que fuman tabaco, no obstante, el evento puede ser idiopático.
Las reacciones adversas que requieren atención médica son las siguientes:
• Incidencia más frecuente, especialmente durante los primeros 3 meses de uso del anticonceptivo oral: Cambios en el patrón del sangramiento menstrual o sangramiento intermenstrual, tales como amenorrea; ausencia de sangramiento por deprivación; hemorragia por disrupción; metrorragia; menstruación escasa; goteo.
• Incidencia menos frecuente: Reducción leve de la tolerancia a la glucosa /usualmente en mujeres que presentan condiciones de predisposición); Dolor de cabeza o migraña (empeoramiento o aumento de la frecuencia); hipertensión; candidiasis vaginal o vaginitis, esporádica o recurrente.
• Incidencia rara: Depresión mental – en condiciones preexistentes; hiperplasia nodular focal hepática, hepatitis o carcinoma hepatocelular – principalmente en mujeres que tienen predisposición o condiciones preexistentes, especialmente en aquellas que fuman tabaco; adenoma de las células hepáticas, benigno (hinchazón, dolor o sensibilidad Enel área abdominal superior); tumor mamario- especialmente en mujeres que tienen predisposición o condiciones preexistentes.
Efectos adversos que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento:
• Incidencia más frecuente: Calambres o distensión en el abdomen; acné; sensibilidad de las mamas; dolor de cabeza leve; mareos; náuseas o vómitos; retención de sal y liquido; cansancio o debilidad no habituales.
• Incidencia menos frecuente: Aumento o perdida de vello corporal y facial; aumento de la sensibilidad de la piel; cambios en la libido; melasma; ganancia o pérdida de peso.