Olmesartán – Hidroclorotiazida

Olmesartán medoxomilo 40 mg / Hidroclorotiazida 12,5 mg x 40 Comprimidos recubiertos.

• Excipientes: celulosa microcristalina, gliconato sódico de almidón de papa, almidón de maíz, povidona k-90, talco estereato de magnesio, lactosa monohidrato, alcohol polivinílico, macrogol 6000, dióxido de silicio, dióxido de titanio, colorante FD y C amarillo N°6, alca aluminica.

• Tratamiento para la hipertensión cuando la monoterapia con Olmesartán o hidroclorotiazida por si solos no son suficientes para controlar la presión arterial.

• Vía de administración: oral. Los comprimidos deben administrarse con un vaso de agua y pueden tomar son o sin alimentos.

• Dosis habitual adultos: Se recomienda iniciar la terapia con un comprimido de Olmesartán 20 mg / hidroclorotiazida 12,5 mg una vez al día. Si no se logra controlar la presión arterial después de dos semanas, se puede aumentar la dosis a un comprimido de Olmesartán 40 mg /hidroclorotiazida 12,5 mg o 1 comprimido de Olmesartán 40 mg/ hidroclorotiazida 25 mg una vez al día.

• La dosis máxima diaria es de 40 mg de Olmesartán.

• Antecedentes de hipersensibilidad al Olmesartán, a otros antagonistas de la angiotensina, a la hidroclorotiazida, a otras sustancias derivadas de las sulfonamidas o a alguno de los componentes de la formulación.

• Insuficiencia Renal.

• Hipokalemia refractaria, hipercalcemia, hiponatremia e hiperuricemia sintomática.

• Insuficiencia hepática moderada a grave, colestasis y trastornos biliares obstructivos.

• Embarazo y lactancia.

• Pacientes con anuria.

• El uso concomitante con medicamentos que contengan Aliskirén (inhibidor de la renina) en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal.

• Embarazo: No se debe iniciar el tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II durante el embarazo. Las pacientes que estén planificando un embarazo deben cambiar a tratamientos antihipertensivos alternativos. Cuando se diagnostique el embarazo se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento e iniciar otra alternativa terapéutica.

• Lactancia: Se desconoce si este medicamento se excreta por leche materna. Debido al potencial efecto deletreo en el lactante, debe tomarse una decisión respecto a a la suspensión del amamantamiento o suspender, evaluando la importancia del medicamento para la madre.

• Pediatría: No se ha establecido seguridad y eficacia en menores de 18 años, no se recomienda el uso en este grupo de pacientes.

• Geriatría: se recomienda usar con precaución en pacientes de edad avanzada, solamente si presenta una disminución de la función renal o hepática, alguna otra terapia medicamentosa u otra enfermedad concomitante.

• Se debe evitar el consumo de alcohol, ya que el uso concomitante puede producir deshidratación e hipotensión.

• Se debe evaluar el potencial riesgo-beneficio en los siguientes casos:

• Hiperglicemia o diabetes mellitus: la hidroclorotiazida puede alterar la tolerancia a la glucosa y aumentar las concentraciones plasmáticas. Durante el tratamiento con fármacos tiazídicos puede manifestarse una diabetes mellitus latentes.

• Efectos metabólicos y endocrinos: Puede incrementarse los niveles de colesterol y triglicéridos, debido al tratamiento con diuréticos tiazídicos.

• Insuficiencia renal: Se recomienda utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal, debido a que las concentraciones de Olmesartán en este tipo de pacientes puede aumentar y la hidroclorotiazida puede precipitar azotemia. No se recomienda el uso en pacientes con insuficiencia renal severa.

• hipertensión renovascular

• Insuficiencia hepática o daño hepático progresivo

• Hiperuricemia o gota: el uso de diuréticos tiazídicos puede exacerbar o producir o precipitar el desarrollo de gota en algunos pacientes.

• Depleción de volumen o de sodio: Puede producirse hipotensión sintomática, especialmente tras la primera dosis, en pacientes con depleción de volumen y/o sodio, debido a un tratamiento diurético intenso.

• Lupus eritematoso: El uso de diuréticos tiazídicos pueden exacerbar o causar la activación del lupus eritematoso sistémico.

• Estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona: En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependan especialmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (p. ej., pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arterial renal), el tratamiento con medicamentos que afecten a este sistema se ha asociado con hipotensión aguda, azotemia, oliguria o en raras ocasiones insuficiencia renal aguda.

• Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA): No se recomienda el bloqueo dual del SRRA mediante la combinación de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren debido a que aumenta el riesgo de hi9potension, hiperkalemia y disminución de la función renal. No se debe utilizar de forma concomitante en pacientes con nefropatía diabética.

• Estenosis valvular aórtica o mitral; miocardiopatía hipertrófica obstructiva: se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis valvular aortica o mitral o con miocardiopatía hipertrófica obstructiva.

• Aldosteronismo primario: Pacientes con Aldosteronismo primario no responden por lo general a los antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina-angiotensina. Por lo tanto, no se recomienda el uso en este grupo de pacientes.

• Desequilibrio electrolítico: Se deberán efectuar determinaciones periódicas de electrolitos, ya que las tiazidas pueden causar un desequilibrio electrolítico. Los signos de advertencia de desequilibrio hidroelectrolítico son sequedad de boca, sed, debilidad, letargia, somnolencia, inquietud, dolor muscular o calambres, fatiga muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia y alteraciones gastrointestinales.

• Enteropatía tipo esprúe: Con frecuencia muy rara, se han notificado casos de diarrea crónica grave en pacientes que toman Olmesartán, tras pocos meses o años después de iniciado el tratamiento. El tratamiento debe ser interrumpido inmediatamente y no debe ser reiniciado.

• Miopía agua y glaucoma agudo secundario de ángulo cerrado: La hidroclorotiazida puede provocar una reacción idiosincrásica que resulta en miopía aguda transitoria y glaucoma agudo de ángulo cerrado.

• Cáncer de piel no-melanoma: Se ha observado un aumento en el riesgo del cáncer de piel no-melanoma con la exposición a dosis acumuladas crecientes de hidroclorotiazida.

• Diferencias étnica.

Se ha descrito que pueden ocurrir interacciones potenciales relacionadas con el uso de Olmesartán/ hidroclorotiazida:

• Litio: Uso concomitante no recomendado. Se han descrito aumentos reversibles de los niveles séricos de litio y casos de toxicidad durante el uso concomitante. Por lo tanto, no se recomienda concomitante con litio. Si fuera necesario el uso, se recomienda monitorizar cuidadosamente los niveles séricos.

• Baclofeno: Uso concomitante con precaución. Puede potenciar el efecto antihipertensivo

• Antiinflamatorios no esteroideos o AINEs (ibuprofeno, ketoprofeno, diclofenaco, indometacina, naproxeno). Puede disminuir el efecto antihipertensivo de los diuréticos tiazídicos y de los inhibidores de la angiotensina II. En algunos pacientes con la función renal comprometida, la administración conjunta de antagonistas de angiotensina II y de fármacos que inhiben la ciclo oxigenasa puede producir un deterioro adicional de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda que normalmente es reversible. Por lo tanto, la administración debe ser con precaución en pacientes de edad avanzada.

• Amifostina: Uso concomitante para tener en cuenta. puede potenciar el efecto antihipertensivo.

• Otros agentes antihipertensivos: Uso concomitante a tener en cuenta.

• Alcohol, barbitúricos, analgésicos opioides, antidepresivos: El uso concomitante puede aumentar el riesgo de hipotensión ortostática.
Interacciones potenciales relacionadas con Olmesartán medoxomilo:

• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren. Uso concomitante no recomendado.

• Medicamentos que afecten los niveles de potasio (p. ej., heparina, inhibidores de la ECA). Uso concomitante no recomendado.

• Coveselam, agente secuestrador de ácidos biliares.
Interacciones potenciales relacionadas con hidroclorotiazida:

• Medicamentos que afectan los niveles de potasio: Uso concomitante no recomendado.

• Sales de calcio

• Resinas

• Glucósidos digitálicos

• Medicamentos afectados por alteraciones séricos de potasio como por ejemplo glucósidos digitálicos y antiarrítmicos clase Ia y III, algunos antipsicóticos, y otros como bepridilo, cisaprida, difenamilo, eritromicina i.v, halofantrina, mizolastina, pentamidina)

• Relajantes no despolarizantes de la musculatura esquelética como por ejemplo tubocurarina

• Fármacos anticolinérgicos como por ejemplo la atropina y el biperideno

• Metformina

• Hipoglicemiantes orales como glipizina, clorpropamida, tolezamida, tolbutamida

• Beta bloqueadores y diazóxido

• Aminas personas como noradrenalina

• Medicamentos usados para el tratamiento de la gota (probenecid, sulfinpirazona y alopurinol)

• Amantadina

• Fármacos citotóxicos como ciclofosfamida, metotrexato

• Salicilatos

• Metildopa

• Ciclosporina

• Tetraciclinas

• Corticoesteroides (dexametasona, metilprednisolona, prednisona)

• Simpaticomiméticos (norepinefrina)

• Síntomas de desbalance de electrolitos o de fluidos: Boca seca; aumento de la sed; latidos cardiacos irregulares; dolor o calambres musculares; náuseas o vómitos; cansancio o debilidad inusuales.

• Pueden ocurrir otros efectos adversos que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento: Incidencia más frecuente: Mareos; cefalea; fatiga; dolor en el pecho; escalofríos; tos; dolor o congestión en los oídos; fiebre; ronquera u otros cambios en la voz; congestión nasal; aumento de la secreción nasal; estornudos; dolor de garganta. Incidencia menos frecuente: Rigidez, dolor o hinchazón de las articulaciones; dolor en el costado o en la parte inferior de la espalda o dolor de estómago; hinchazón de los pies o de la parte inferior de las piernas.