Montelukast

• No está indicado para casos de asma aguda, sino para tratamientos a largo plazo
• Embarazo: No se han realizado estudias adecuados en humanos, por lo que se deberá evaluar los eventuales beneficios y riesgos al feto al administrar Montelukast. Este producto solo se debe usar durante el embarazo si es claramente necesario.
• Lactancia: Se desconoce si Montelukast se distribuye en la leche materna en humanos. Debido a esto, se deberá evaluar la conveniencia de administrar en mujeres que amamantan
• Pediatría: La seguridad y eficacia de montelukast no se ha estudiado en niños menores de seis meses, por lo que no se recomienda si uso en estos pacientes. Para niños menores de 6 años, se recomienda utilizar montelukast granulado oral para solución. Los estudios han demostrado que montelukast no afecta la tasa de crecimiento en niños.
• Geriatría: No se han observado diferencias generales en la seguridad y eficacia entre pacientes geriátricos y pacientes adultos. No es necesario ajustar dosis en pacientes ancianos.
• Pacientes con insuficiencia hepática: Se debe evaluar la conveniencia de utilizar montelukast en pacientes con insuficiencia hepática media a moderada, así como en pacientes con manifestación clínica de cirrosis, ya que la vida media de eliminación puede estar aumentada, sin embargo, no es necesario ajustar la dosis. Montelukast no ha sido evaluado en pacientes con insuficiencia hepática severa.
• Montelukast por vía oral no está indicado para el tratamiento del broncoespasmo en los ataques agudos de asma, incluyendo ataques de asma severos. El tratamiento con montelukast puede continuar durante las exacerbaciones agudas del asma. Los pacientes que sufren exacerbaciones asmáticas después del ejercicio deben tener disponible un agonista b de acción corta (inhalador), para poder tratar la exacerbación de los síntomas.
• Aunque se puede disminuir gradualmente bajo supervisión médica la dosis de corticosteroide inhalado concomitante, no se deben sustituir de forma brusca los corticosteroides inhalados u orales por montelukast.
• Pacientes con sensibilidad conocida a la aspirina, deben evitar consumir aspirina o cualquier otro antiinflamatorio no esteroidal mientras este tomando montelukast. Aunque montelukast es eficaz mejorando la función pulmonar en pacientes asmáticos con sensibilidad documentada a aspirina, no se ha demostrado que montelukast pueda evitar la broncoconstricción causada por aspirina y por otros antiinflamatorios no esteroidales en pacientes asmáticos sensibles a la aspirina.
• Se han informado eventos neuropsiquiátricos graves con el uso de montelukast. Los tipos de eventos informados fueron variables, incluyeron entre otros: agitación, agresión. Depresión, trastornos del sueño, pensamientos y comportamientos suicidas. Los mecanismos subyacentes a los eventos neuropsiquiátricos asociados al uso de montelukast, actualmente no se comprenden bien.
• Debido al riesgo de eventos psiquiátricos, es posible que los beneficios de montelukast no superen los riesgos en algunos pacientes, particularmente cuando los síntomas de la enfermedad pueden ser leves o pueden tratarse con otras terapias. En pacientes con asma o broncoconstricción inducida por ejercicio, considere los beneficios y riesgos antes de prescribir montelukast.
• Aconseje a los pacientes y /o cuidadores que estén atentos a cambios de comportamiento o nuevos síntomas neuropsiquiátricos cuando tomen montelukast. Si se observan cambios en el comportamiento, o si se presentan nuevos síntomas neuropsiquiátricos, aconseje a los pacientes que descontinúen montelukast y busquen atención medica de inmediato.

• Medicamentos que induzcan o inhiban los sistemas enzimáticos P-450 3ª4 y 2C9: Eritromicina, ketoconazol o fluconazol, debido a que podrían afectar las concentraciones plasmáticas de montelukast.
• Un estudio dio como resultado que gemfibrozilo aumentara la exposición sistémica a montelukast. No es necesario ajustar la dosis habitual de montelukast con la administración conjunta con gemfibrozilo u otros inhibidores de CYP2C8, pero el médico debe tener presente la posibilidad de un incremento de reacciones adversas.

• Las reacciones adversas que requieren asistencia médicas son las siguientes:
• Menos frecuente: Elevación de las enzimas hepáticas.
• Rara: Piuria.
También se pueden producir los siguientes efectos adversos:
• Más frecuente: Infección respiratoria, fiebre, dolor de cabeza, faringitis, tos, dolor estomacal o abdominal, diarrea, otitis, síntomas parecidos a la gripo, rinorrea y sinusitis.
• Menos frecuente: Astenia o fatiga; dolor dental, mareos, dispepsia, gastroenteritis infecciosa, congestión nasal, rash cutáneo, prurito, dermatitis atópica, sibilancias, somnolencia, trauma.
• Post comercialización: se han reportado las siguientes reacciones adversas:
• Trastornos sanguíneos y linfáticos: aumento de tendencia a la hemorragia, trombocitopenia.
• Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, infiltración eosinofílica hepática
• Trastornos psiquiátricos
• Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, parestesia/ hipoestesia, convulsiones
• Trastornos cardiacos: palpitaciones
• Trastornos respiratorios: epistaxis
• Trastornos gastrointestinales: Diarrea, dispepsia, náuseas, pancreatitis, vómito
• Trastornos hepatobiliares: hepatitis colestásica, lesión hepatocelular. La mayoría de estos eventos ocurrieron en pacientes con factores de riesgo de enfermedad hepática tales como el uso concomitante de otros medicamentos, consumo de alcohol u otras formas de hepatitis.
• Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: angioedema, hematoma, eritema nodoso, prurito, urticaria.
• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: artralgia. Mialgia, incluyendo calambres musculares.
• Trastornos generales: edema
• Se ha reportado raramente eosinofilia sistémica, algunas veces con manifestaciones clínicas de vasculitis consistente con el síndrome de Chrug-Strauss, en pacientes que reciben modificadores de leucotrienos. En la mayoría de los casos estos eventos se han asociado a una reducción o descontinuación de la terapia con corticosteroides orales o inhalados en dosis altas.