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AZYMOL 5 -10- 15 MG®

  • PRINCIPIO ACTIVO

  • COMPOSICIÓN

  • INDICACIONES

  • POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

  • CONTRAINDICACIONES

  • PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

  • INTERACCIONES

  • REACCIONES ADVERSAS

Aripiprazol

• Aripiprazol 5 mg
• Excipientes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, colorante FD y C rojo N° 40 laca aluminica, povidona, almidón de maíz, estearato de magnesio.
• Aripiprazol 10 mg
• Excipientes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, oxido de hierro amarillo, povidona, almidón de maíz, estearato de magnesio.
• Aripiprazol 15 mg
• Excipientes: povidona, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, óxido de hierro rojo, estearato de magnesio.

  • • Tratamiento de la esquizofrenia en adultos.
    • Tratamiento de episodios maniacos agudos y mixtos asociados con trastornos bipolar. Como monoterapia o como terapia coadyuvante con litio o valproato en adultos.

• Vía de administración: Oral.
• Tratamiento de la esquizofrenia: La dosis inicial y de mantención recomendada es de 10 a 15 mg/día administrados 1 vez al día. El aumento de la dosis no debe ser realizado antes de 2 semanas, el tiempo necesario para alcanzar el estado de equilibrio. La dosis máxima diaria no deberá exceder los 30 mg.
• Tratamiento del trastorno bipolar: La dosis inicial y de mantención recomendad en adultos es de 15 mg/día, administrados una vez al día, como monoterapia o terapia coadyuvante con litio o valproato. La dosis puede ser aumentada hasta una dosis máxima de 30 mg/día en base a la respuesta clínica.

• Antecedentes de hipersensibilidad al aripiprazol o a cualquiera de los componentes de la formulación.

  • • Embarazo: No se sabe si aripiprazol puede causar daño fetal cunado es administrado en mujeres embarazadas o si puede afectar la capacidad reproductiva. El aripiprazol debería ser usado durante el embarazo solo si los potenciales beneficios sobre la madre superan potenciales riesgos sobre el feto.
    • Lactancia: No se sabe si aripiprazol se excreta en la leche materna. Por lo tanto, se recomienda que las mujeres que están tomando aripiprazol no amamanten a sus hijos.
    • Pacientes geriátricos con demencia: Se debe evitar el uso de este tipo de medicamentos en pacientes con psicosis asociada a demencia.
    • Efectos adversos cerebrovasculares (EAC): Se aconseja evaluar los riesgos y beneficios del uso de aripiprazol en pacientes geriátricos con psicosis asociada a demencia, teniendo en cuenta los factores de riesgo de accidentes cardiovasculares en el paciente. Además, se debe tener precaución al prescribir aripiprazol en pacientes con demencia y comorbilidades vasculares.
    • Síndrome neuroléptico maligno (SNM): Se ha reportado un síntoma complejo y potencialmente fatal, algunas veces atribuido a un síndrome neuroléptico maligno, asociado a la administración de antipsicóticos, incluyendo el aripiprazol.
    • Discinesia: Se puede desarrollar un síndrome de movimientos discinéticos involuntarios, potencialmente irreversible, en pacientes tratados con medicamentos antipsicóticos.
    • Hiperglicemia y diabetes mellitus: todos los pacientes que consuman este tipo de principio activo deberán ser monitoreados respecto a la aparición de síntomas que sugieran hiperglicemia (polidipsia, polifagia, poliuria y debilidad). En ciertos casos, la hiperglicemia desaparece luego de discontinuar el tratamiento, sin embargo, en algunos sujetos se requiere la continuación del tratamiento antidiabético, a pesar de haber discontinuado el antipsicótico.
    • Hipotensión ortostática: El aripiprazol debe ser usado con precaución en pacientes con alguna enfermedad cardiovascular conocido (antecedentes de infarto al miocardio o enfermedad cardiaca isquémica, insuficiencia cardiaca o anormalidades de la conducción), enfermedad cerebrovascular o condiciones que predisponen a los pacientes a la hipotensión (deshidratación, hipovolemia y tratamiento con medicamentos antihipertensivos)
    • Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis:
    • Convulsiones: El aripiprazol debe ser usado con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones o condiciones que disminuyan el umbral convulsivo, por ejemplo, demencia Alzheimer.
    • Potencial de daño cognitivo y motor:
    • Regulación de la temperatura corporal: Los trastornos de la capacidad del cuerpo para reducir la temperatura corporal han sido atribuidos a los agentes antipsicóticos. Se recomienda tener precaución en pacientes que experimentan condiciones que pueden contribuir a una elevación de la temperatura corporal, por ej., ejercicio vigoroso, exposición al calor extremo, pacientes que toman medicamentos concomitantes con actividad anticolinérgica o pacientes sujetos a una deshidratación.
    • Disfagia: La dismotilidad esofágica han sido asociadas con el uso de medicamentos antipsicótico, incluyendo al aripiprazol. Aripiprazol y otros antipsicóticos deben ser usados con precaución en pacientes que presentan el riesgo de desarrollar una neumonía por aspiración.
    • Aumento de peso: El aumento de peso es común en pacientes con esquizofrenia y manía bipolar debido a la comorbilidad, uso de antipsicóticos conocidos que causan amento de peso y estilo de vida poco saludable.
    • Adicción patológica al juego y trastornos del control de los impulsos: Los pacientes pueden experimentar un aumento de los impulsos, especialmente los asociados a la adicción al juego, e incapacidad de controlarlos mientras están tomando aripiprazol. Otros impulsos notificados fueron: impulso sexual aumentado, compra compulsiva, atracones o ingesta impulsiva de alimentos.

• Alcohol: El aripiprazol puede potenciar los efectos cognitivo y motores del alcohol.
• Antihipertensivos, antagonistas del receptor alfa adrenérgico: los efectos hipotensores pueden ser aumentados.
• Carbamazepina u otros agentes que inducen el CYP3A4 (p. ej., rifampicina, rifabutina, fenitoína, fenobarbital, primidona, efavirenz, nevirapina y hierba de san juan) pueden disminuir los niveles plasmáticos del aripiprazol.
• Medicamentos que producen una estimulación del sistema nervioso central o medicamentos que producen depresión del sistema nervioso central.
• Inhibidores CYP3A4, incluyendo el itraconazol, ketoconazol, ketoconazol e inhibidores de la proteasa VIH, pueden aumentar los niveles plasmáticos del aripiprazol.
• Inhibidores CYP2D6, incluyendo la fluoxetina, paroxetina o quinidina, pueden aumentar los niveles plasmáticos del aripiprazol.
• Medicamentos con actividad anticolinérgica: la administración concomitante puede alterar la capacidad para reducir la temperatura corporal.

Las reacciones adversas que requieren atención médica son las siguientes:
• Incidencia más frecuente: Síndrome extrapiramidal (dificultad para hablar; babeo; pérdida de control del equilibrio; temblor, sacudidas o rigidez muscular; inquietud; caminar arrastrando los pies; rigidez de las extremidades; movimientos de torsión del cuerpo; movimientos incontrolados, especialmente de cara, cuello y espalda).
• Incidencia menos frecuente: hipertensión (visión borrosa; mareos; nerviosismo; dolor de cabeza; tintineo en los oídos; latidos cardíacos lentos o rápidos).
• Incidencia rara: Síndrome neuroléptico maligno (convulsiones; dificultad para respirar; latidos cardiacos rápidos; fiebre alta; presión arterial alta o baja; aumento de la sudoración; pérdida del control de la vejiga; rigidez muscular severa; piel inusualmente pálida; cansancio); crisis convulsivas; discinesia tardía.
• Incidencia no determinada: reacción anafiláctica; angioedema; laringoespasmo; prurito y urticaria.
Las reacciones adversas que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento:
• Incidencia más frecuente: Agitación (ansiedad; nerviosismo; inquietud; irritabilidad; boca seca; sensación de falta de aire; hiperventilación; problemas para dormir; latinos cardíacos irregulares; temblor); acatisia (incapacidad para permanecer inmóvil; necesidad de permanecer en movimiento; agitación); ansiedad (miedo, nerviosismo); astenia; constipación; dispepsia; dolor de cabeza: insomnio; desvanecimiento; náuseas; rash; somnolencia; vómitos y aumento de peso.
• Incidencia menos frecuente: visión borrosa; tos; aumento de salivación; mialgia; fiebre; edema periférico; faringitis: rinitis; temblores.
Adicionalmente pueden presentarse trastornos de tipo psiquiátricos:
• Incidencia menos frecuente: Hipersexualidad
• Incidencia no determinada: Juego patológico; trastorno del control de los impulsos; atracón; compra compulsiva; poriomanía. cambios en la voz)

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