Salmeteol – Fluticasona

Cada dosis contiene:
• Salmeterol (como xinafoato) 25 mcg
• Fluticasona propionato 255 mcg
• Excipientes: Etanol anhidro, lecitina, Tetrafluoroetano.

• Tratamiento de mantención de pacientes asmáticos, cuando el empleo de una combinación (broncodilatador y corticoide inhalado) es apropiada. Esto puede incluir:
• Pacientes bajo dosis efectivas de mantención de b-agonistas de acción prolongada y corticosteroides inhalados
• Pacientes sintomáticos bajo terapia actual con corticosteroides inhalados
• Pacientes bajo terapia regular con broncodilatadores que requieren corticosteroides inhalados
• Tratamiento de mantención de la enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), incluyendo bronquitis crónica y enfisema.

• Vía de administración: Inhalación oral. El envase tiene indicador de dosis
• Se debe informar a los pacientes que, para lograr el beneficio óptimo, este medicamento debe usarse regularmente, incluso durante periodos asintomáticos
• Asma:
Dosis recomendada en Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
• Dos inhalaciones de 25 mcg y 50 mcg de fluticasona propionato dos veces al día.
• Dos inhalaciones de 25 mcg de salmeterol y 125 mcg de fluticasona propionato dos veces al día.
• Dos inhalaciones de 25 mcg de salmeterol y 250 mcg de fluticasona propionato dos veces al día.
Dosis en niños a partir de 4 años:
• Dos inhalaciones de 25 mcg de salmeterol y 50 mcg de fluticasona propionato dos veces al día.
• La dosis máxima permitida en niños es de 100 mcg de fluticasona propionato dos veces al día.
• No hay datos acerca del uso de salmeterol/ fluticasona propionato en niños menores de 4 años.
• Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC):
• Dosis recomendada en adultos: dos inhalaciones de 15/125 a 25/250 mcg de salmeterol/ fluticasona propionato, dos veces al día.
• Grupos especiales: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada o en pacientes con insuficiencia renal

• Antecedentes de hipersensibilidad al salmeterol, fluticasona propionato, o a cualquier excipiente de la formulación
• Tratamiento primario del status asmaticus u otros episodios agudos del asma donde requieran medidas intensivas
• Herpes simple ocular o infecciones sistémicas por hongos, bacterias, parásitos o virus no tratadas
• Tuberculosis pulmonar activa o latente
• Niños menores de 4 años

• Embarazo y lactancia: No existen datos suficientes acerca del salmeterol/ fluticasona propionato durante el embarazo y lactancia. El uso de este estaría indicado solo si los potenciales beneficios sobre la madre superan los potenciales riesgos sobre el feto o lactante
• Pediatría: No hay datos acerca del uso de esta asociación en niños menores de 4 años. La dosis máxima permitida en niños mayores de 4 años es de 100 mcg dos veces al día. Niños menores de 16 años que reciben dosis altas de fluticasona propionato (mayores a1000 mg/ día) pueden estar en situación de riesgo, ya que pueden aparecer efectos sistémicos, especialmente con dosis elevadas prescritas durante largos periodos. Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing, supresión suprarrenal, crisis suprarrenal aguda y retraso de crecimiento en niños y adolescentes y más raramente, una serie de efectos psicológicos o del comportamiento, incluyendo hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresión. Se recomienda controlar de forma regular la altura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados. Se debe reducir la dosis de corticosteroides inhalados a la dosis mínima con la cual se mantenga un control eficaz del asma.
• Geriatría: No es necesario el ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.
• Insuficiencia hepática: No hay datos sobre el uso de este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática.
• Insuficiencia renal: No es necesario ajustar dosis en los pacientes con insuficiencia renal.
• El manejo delo asma debe realizarse de acuerdo con un programa en etapas y la respuesta del paciente debe monitorearse clínicamente y mediante pruebas de función pulmonar.
• Los agonistas beta 2 adrenérgicos de acción prolongada (LABA) son utilizados para disminuir la frecuencia de los episodios asmáticos, sin embargo, estos medicamentos pueden incrementar la posibilidad de episodios severos de asma, pudiendo incluso ocasionar la muerte.
• Estos medicamentos (LABA) no deben ser usados como medicamentos de primera línea para el tratamiento del asma. Deben ser agregados al tratamiento convencional solo si las otras terapias no controlan adecuadamente el asma, incluyendo el uso de corticoides en dosis bajas o medias.
• Se debe instruir a los pacientes que no deben usar este tratamiento para tratar sibilancias repentinas y recalcar el uso de broncodilatadoras de acción corta para estos casos. Además, Hay que reiterar que la suspensión de estos medicamentos debe ser bajo supervisión médica.
• La necesidad de aumentar la frecuencia de administración de los broncodilatadores de acción corta para aliviar los síntomas del asma indica que existe un deterioro del control del asma, lo que constituye un riesgo de vida potencial, por lo que el paciente debe someterse a una evaluación médica de urgencia. En estos casos debe considerarse la posibilidad de incrementar loa terapia con corticosteroides.
• Este medicamento debe ser administrado con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares severas (incluyendo anormalidades del ritmo cardiaco), hipertensión, diabetes mellitus, hipokalemia no tratada, trastornos convulsivos o tirotoxicosis.
• Esta asociación debe ser administrada con precaución en pacientes que tienen predisposición de presentar bajas concentración de potasio.
• Al igual que en otras terapias de inhalación, algunos pacientes pueden experimentar un broncoespasmo paradójico con un aumento inmediato del asma después de la dosificación. En este caso, la terapia debe ser discontinuada inmediatamente, el paciente debe ser evaluado y, si es necesario, se debe instituir una terapia alternativa.
• Este medicamento no es un sustituto de los corticosteroides sistémicos, por lo que estos deben ser discontinuados o reducidos cuando se inicia la terapia con fluticasona propionato/ salmeterol inhalador.
• Diversos efectos sistémicos pueden llegar a presentarse con el uso de cualquier corticosteroide por inhalación, particularmente a dosis altas prescritas por periodos prolongados. La probabilidad de que estos efectos ocurran es mucho menor que con el uso de corticoides orales. Los posibles efectos incluyen: supresión adrenal, retardo de crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma.
• Los beneficios de la terapia con fluticasona propionato por inhalación deberían minimizar la necesidad de esteroides orales, no obstante, los pacientes transferidos a partir de esteroides orales pueden permanecer en riesgo de una reserva adrenal alterada durante un tiempo considerable. Los pacientes que han requerido dosis altas de terapia corticosteroidea de emergencia en el pasado también están en riesgo. La posibilidad de daño residual siempre se debe tener presente en situaciones de emergencia y electivas de probablemente producirán estrés. El grado de daño adrenal puede requerir la evaluación de un especialista antes de los procedimientos electivos.

Se ha descrito que podrían ocurrir interacciones en los siguientes medicamentos:
• Ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, saquinavir, ketoconazol, telitromicina: Puede generarse un aumento de efectos adversos cardiovasculares y de los efectos sistémicos de los corticosteroides.
• Inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) o antidepresivos tricíclicos: esta asociación debe ser administrada con extrema precaución en pacientes que se encuentren utilizando estos medicamentos o dentro de las 2 semanas posteriores a la discontinuación de tales agentes, debido a que la acción del salmeterol puede ser potenciada por estos.
• Agente Bloqueadores betaadrenérgicos, sistémicos: Precaución, ya que estos medicamentos pueden producir broncoespasmo severo en pacientes asmáticos. Los efectos pulmonares de los beta-agonistas pueden ser bloqueados por estas drogas. Los bloqueadores beta-adrenérgicos cardioselectivos pueden ser una alternativa más segura.
• diuréticos depletores de potasio o diuréticos tiazídicos: Se recomiendo precaución durante la coadministración. Los cambios en el ECG o la hipokalemia pueden ser empeorados agudamente por estos agentes.

• Infecciones e infestaciones:
Frecuentes; Candidiasis en la boca y garganta, neumonía, bronquitis

• Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones:
Poco frecuentes: Síntomas respiratorios (disnea)
Raras: Reacciones de hipersensibilidad cutánea, angioedema, síntomas respiratorios (broncoespasmo), reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico

• Trastornos endocrinos:
Raras: síndrome de Cushing, aspecto cushingoide, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea del hueso

• Trastornos del metabolismo y nutrición:
Frecuentes: Hipokalemia
Raras: Trastornos del sueño y cambios en el comportamiento, incluidos hiperactividad e irritabilidad (predominante en niños)
Frecuencia no conocida: Depresión, agresión (predominante en niños)

• Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: Cefalea
Poco frecuentes: Temblor

Trastornos oculares:
Raras: Cataratas, glaucoma

• Trastornos cardíacos:
Muy frecuentes: Nasofaringitis
Frecuentes: Ronquera/disfonía, sinusitis
Poco frecuentes: Irritación de la garganta
Raras: Broncoespasmo paradójico

• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: Contusiones

• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Frecuentes: Fracturas, artralgia, mialgia
Poco frecuentes: calambres musculares