PRINCIPIO ACTIVO
COMPOSICIÓN
INDICACIONES
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
CONTRAINDICACIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
INTERACCIONES
REACCIONES ADVERSAS
Vitamina D3
Cada sobre con polvo contiene:
• Colecalciferol (Vitamina D3) 0,5 g
• Excipientes: Lactosa monohidrato, sucralosa, esencia de limón polvo. Esencia de naranja polvo, Hietelosa.
• Tratamiento del déficit de vitamina D en adultos.
• Vía de administración: Oral.
• Forma de administración: Verter el contenido total del sobre en un vaso con agua y revolver con ayuda de una cucharita.
• Dosis habitual recomendada: Administrar 50000 UI de vitamina D3 }81 sobre) una vez a la semana, durante 8 semanas por lo general, o bien, hasta alcanzar los niveles plasmáticos adecuados de vitamina D3.
• Antecedentes de hipersensibilidad al colecalciferol, Ergocalciferol, metabolitos de la vitamina D (calcitriol, calcifediol, alfacalcidiol, cacipotriol) o a cualquiera de los componentes de la formulación.
• Hipercalcemia
• Hipervitaminosis D
• Embarazo: Se considera que este medicamento es seguro durante el embarazo, siempre y cuando se administre a dosis diarias recomendadas. Altas dosis de vitamina D han demostrado ser teratogénicas en animales, pero hay escases de estudios en humanos. La vitamina D puede producir hipercalcemia en la madre que dé lugar, asimismo, a un síndrome de estenosis aortica supra valvular, retinopatía y a retraso mental en el niño o neonato.
• Lactancia: El colecalciferol se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. Se recomienda monitorizar la calcemia del lactante en el caso de que la madre reciba dosis altas de colecalciferol.
• Uso en geriatría: No se han informado problemas en adultos mayores con la ingesta de las cantidades diarias recomendadas. Se recomienda monitora regular de la función renal en este tipo de pacientes.
• Insuficiencia hepática y/o biliar: En caso de insuficiencia hepática, se puede producir una incapacidad para absorber el colecalciferol.
• Insuficiencia renal: Los pacientes con insuficiencia renal presentan un alteración del metabolismo de la vitamina D, por lo que, al administrar colecalciferol, se recomienda realizar un estricto control del balance fosfocálcico. La vitamina D3 puede aumentar el grado de hipercalcemia y/o hipercalciuria cuando se administra a pacientes con enfermedades asociadas con la sobreproducción no regulada de calcitriol (p. ej., leucemia, linfoma, sarcoidosis). En estos pacientes se debe controlar los niveles de calcio en el suero y en la orina.
• En pacientes con insuficiencia cardíaca, otras cardiopatías tales como arritmias cardíacas, se debe monitorizar en todo momento su calcemia.
• En pacientes con tendencia y/o con cálculos renales se debe controlar la calcemia. Es preferible no administrar suplementos de vitamina D en estos pacientes, salvo que los beneficios superen los riesgos.
• En pacientes que reciban conjuntamente calcio, suplementos de vitamina D y digoxina, se deben controlar los niveles de calcio, ya que en caso de hipercalcemia el calcio puede potenciar los efectos y la toxicidad de la digoxina.
• Precaución en pacientes que padezcan patologías que afecten a la capacidad del intestina para absorber vitamina D, como en caso de síndrome de malabsorción o enfermedad de Crohn o en resecciones quirúrgicas intestinales.
• Antiácidos que contengan magnesio (malgadrato y otras sales): El colecalciferol también favorece la absorción de magnesio, por lo que podría dar lugar, en ocasiones a una hipermagnesemia, sobre todo en individuos con insuficiencia renal crónica.
• Antiepilépticos y barbitúricos (fenitoína, fenobarbital y primidona): Se han observado disminuciones de los niveles séricos de vitamina D y se sus efectos farmacológicos. Se sugiere un control en los pacientes que reciban vitamina D y estos medicamentos, siendo necesario en ocasiones un aumento de la dosis de los suplementos de vitamina D
• Diuréticos tiazídicos: El uso concomitante con grandes dosis de vitamina D puede provocar hipercalcemia.
• Colestiramina, colestipol, aceite mineral y orlistat: el uso simultáneo puede afectar la absorción intestinal de la vitamina D, ya que se ha reportado que estos medicamentos reducen la absorción intestinal de vitaminas liposolubles.
• Las reacciones adversas de colecalciferol son en general infrecuentes, estas están asociadas a sobredosis o a tratamientos prolongados, sobre todo cuando se asocia con altas dosis de calcio. A dosis inferiores a las cantidades diarias recomendadas no suelen producirse reacciones adversas, salvo en situaciones especiales, como en pacientes con hiperparatiroidismo o con sarcoidosis.
• Las reacciones adversas más características se deben a la hipercalcemia que se puede generar y pueden aparecer de forma precoz o tardía, estas incluyen náuseas, vómitos, sequedad de boca, estreñimiento severo, trastornos del gusto, sabor metálico, sed aumentada, anorexia (si la hipercalcemia progresa), dolor de cabeza continuo, somnolencia, confusión, irritabilidad, depresión mental, dolor óseo, mialgia, cansancio o debilidad inusuales, astenia, polidipsia. En hipercalcemia tardía aparece calcificación vascular diseminada, hipertensión arterial, latidos cardíacos rápidos, lentos o irregulares; arritmia cardíaca, hipercolesterolemia, aumento de sensibilidad de la piel y ojos a la luz. En hipercalcemia severa aparece un aumento inusual del volumen de orina o aumento de la frecuencia de la micción, nicturia, cólico nefrítico, nefrocalcinosis, albuminuria, incremento de los valores de nitrógeno ureico.
