Dienogest – Etinilestradiol

• Anticoncepción hormonal.
• Tratamiento del acné moderadamente severo, refractario a tratamiento local en mujeres en que la administración de anticonceptivos orales no está contraindicada.

• Vía de administración: Oral.
• Administrar 1 comprimido al día, todos los días a la misma hora, durante 28 días consecutivos y sin omitir ninguna dosis. El ciclo de 28 días de este medicamento consiste en 21comprimidos activos (color naranja) y 7 comprimidos inactivos (color blanco). Es importante respetar el orden, tomando siempre en primer lugar los comprimidos color naranja y, una vez finalizados estos, los comprimidos de color blancos.
El esquema de administración es el siguiente:
• Si no se ha utilizado un método anticonceptivo hormonal en el ciclo anterior: iniciar el tratamiento con 1 comprimido activo de color naranja al día durante los primeros 21 días consecutivos, comenzando el primer día del periodo menstrual (primer día de sangrado) y luego con 1 comprimido inactivo de color blanco al día durante los últimos 7 días, sin dejar intervalos entre ellos. Al día siguiente de la administración del último comprimido blanco se debe iniciar un nueva envase con la administración del primer comprimido naranja. Este medicamento no debe ser considerado eficaz hasta que hayan transcurrido los primeros 7 días consecutivos de la administración del producto.
• Cada vez que un periodo subsecuente sea comenzado tardíamente, es decir, posteriormente al día siguiente de administración del último comprimido inactivo, la paciente debe usar otro método de anticoncepción hasta que haya tomado un comprimido activo diario durante 7 días consecutivos.
• El sangramiento por deprivación usualmente ocurre dentro de los 3 días siguientes a la administración del último comprimido activo.
• Para sustituir a otro anticonceptivo oral combinado: Se debe iniciar el nuevo tratamiento preferentemente al día siguiente del último comprimido activo del envase del anticonceptivo oral combinado anterior o como máximo al día siguiente del intervalo habitual sin comprimidos o con comprimidos inactivos del anticonceptivo oral combinado anterior.
• Para sustituir a un progestágeno solo: La asociación de Dienogest/ etinilestradiol se debe tomar el día siguiente de haber dejado la preparación de progestágeno solo. Se deben tomar medidas anticonceptivas adicionalmente durante los primeros 7 días.
• Para sustituir un implante o inyección de un anticonceptivo hormonal: Se puede empezar a tomar la asociación de Dienogest/ etinilestradiol el día en que se retire el implante o al día en que estaba programada originalmente la siguiente inyección. Se deben tomar medidas anticonceptivas adicionalmente durante los primeros 7 días.
El olvido de la toma de un comprimido expone al riesgo de embarazo. En caso de olvido se debe tener presente que:
• Si han transcurrido menos de 12horas desde la hora habitual en que se debería haber tomado el comprimido, entonces se mantiene la protección anticonceptiva.
• Si han transcurrido más de 12 horas desde la hora habitual en que se deberían haber tomado el comprimido, la protección anticonceptiva.
• puede disminuir.
• Mientras más comprimidos consecutivos se olviden, mayor es el riesgo de que la protección anticonceptiva disminuya.
• Si esto ocurre debe seguir las siguientes recomendaciones:
• Olvido de un comprimido activo: Se recomienda tomar el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, aunque signifique tomar 2comprimidos en un día y luego tomar la próxima dosis en su horario habitual. Se debe usar un método adicional de control de natalidad durante los próximos 7 días.
• Olvido de 2comprimidos activos seguidos en la primera o segunda semana: Se recomienda tomar 2 comprimidos activos al día durante los siguientes 2 días y luego, se debe tomar la próxima dosis en su horario habitual. Se debe usar un método adicional de control de natalidad durante los próximos 7 días.
• Olvido de 2 comprimidos activos seguidos en la tercera semana o de 3 comprimidos activos seguidos en cualquier momento del ciclo: Se recomienda desechar el resto del envase y comenzar una nuevo el día siguiente. Se debe usar un método adicional de control de natalidad durante los próximos 7 días.
• Olvido de cualquiera de los 7 comprimidos inactivos en la semana 4: El olvido de los comprimidos inactivos no es importante, por lo que se debe descartar el comprimido olvidado y se debe tomar la próxima dosis en su horario habitual hasta terminar el envase.

• Diagnóstico o sospecha de embarazo.
• Enfermedad hepática grave, ictericia obstructiva, antecedentes de ictericia del embarazo o ictericia debido al uso de esteroides, síndrome de rotor y síndrome de dubin-jhonson.
• Tumor hepático maligno o benigno o antecedentes de esta enfermedad.
• Trastornos hepáticos agudos o crónicos, mientras los valores de la función hepática no se hayan normalizado.
• Diagnostico o sospecha de carcinoma de mamas.
• Tromboflebitis, trombosis o trastornos tromboembólicos, activos o antecedentes.
• Enfermedad cerebrovascular o arterial coronaria, activa o antecedentes.
• Insuficiencia cardíaca.
• Diagnostico o sospecha de carcinoma de endometrio u otra neoplasia estrógeno-dependiente.
• Sangramiento uterino anormal o de origen desconocido.
• Antecedentes de hipersensibilidad al Dienogest, etinilestradiol u otras hormonas, o a cualquier componente de la formulación.

• Antes de comenzar el tratamiento debe establecerse el historial médico de la familia. Se debe practicar un examen físico previo al inicio y periódicamente durante el tratamiento. Como norma general, no se debe prescribir el tratamiento por más de un año sin repetición del examen físico.
• Deben monitorearse con especial cuidado las mujeres con antecedentes familiares de cáncer de mamas o enfermedades mamarias benignas.
• La administración de anticonceptivos orales hormonales involucra un aumento del riesgo de las enfermedades tromboembólicas venosas y arteriales, algunas veces graves, tales como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto al miocardio y accidente cerebro vascular. Este riesgo puede aumentar con la edad, tabaquismo, predisposición hereditaria, obesidad, dislipidemias, hipertensión arterial, valvulopatías, fibrilación auricular o con una inmovilización prolongada.
• Los síntomas de la trombosis arterial venosa pueden ser: dolor y/o hinchazón en una pierna, dolor torácico repentino, disnea repentina, aparición repentina de tos de causa desconocida, cefalea excepcionalmente intensa de larga duración, perdida repentina total o parcial de la visión, diplopía, habla confusa o afasia, mareo, colapso que puede incluir una crisis epiléptica focal, debilidad repentina o disestesia significativa en un lado a en una parte del cuerpo, alteraciones motoras, dolor abdominal agudo. Ante los primeros signos de trombosis, se debe suspender inmediatamente la administración del anticonceptivo oral.
• El tratamiento se debe discontinuar al menos 4 semanas antes de una intervención quirúrgica programada o frente una inmovilización prolongada, debido al aumento del riesgo de tromboembolia.
• En caso de manifestar sangramiento vaginal anormal, persistente o recurrente, deben tomarse medidas diagnosticas para descartar un problema de carácter maligno.
• Todos los anticonceptivos orales pueden causar hemorragia vaginal irregular (hemorragia por disrupción y goteo o perdidas menstruales pequeñas), especialmente durante los primeros ciclos de tratamiento. Por lo tanto, se deberá hacer una evaluación médica de los ciclos irregulares después de un periodo de ajuste de aproximadamente 3 ciclos.
• Pacientes diabéticas deben someterse a vigilancia, debido al efecto de disminución de la tolerancia a la glucosa de los anticonceptivos orales.
• La aparición de dolores de cabeza de tipo migrañoso, en forma recurrente, persistente o severa, requiere la discontinuación del tratamiento anticonceptivo, especialmente en aquellos que presentan una predisposición para desarrollar una trombosis.
• El tabaquismo aumenta el riesgo de complicaciones vasculares, un riesgo que aumenta con la edad. Por lo tanto, debe aconsejarse a las mujeres de edad superior a 35 años que dejen de fumar durante el uso de anticonceptivos orales.
• Ocasionalmente se presenta cloasma durante el uso de preparados que contiene estrógenos y/o progestágenos, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma del embarazo. Mujeres con tendencia a desarrollar cloasma deberían evitar la exposición al sol o a la radiación UV durante el uso de anticonceptivos orales.
• Deben observarse cuidadosamente las mujeres con tratamiento por hiperlipidemias
• Debe administrarse con precaución en pacientes en condiciones que puedan agravarse por la retención de líquidos, tales como convulsivos, síntomas de jaqueca, asma, insuficiencia cardíaca o renal.
• Deben observarse cuidadosamente las pacientes con antecedentes de depresión mental.
• Disfunción hepática: El metabolismo de los estrógenos puede ser afectado en estos pacientes, por lo que se debe discontinuar la administración y se debe iniciar un método anticonceptivo no-hormonal. La administración del anticonceptivo oral puede reanudarse después de retomar una función hepática normal.
• Embarazo: La administración de este medicamento debe ser suspendida y se debe consultar a un médico en caso de diagnóstico o sospecha de embarazo.
• Lactancia: Se recomienda suspender el tratamiento con anticonceptivos orales durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades de hormona se excretan ala leche materna.

Las reacciones adversas que requieren atención médica son las siguientes:
• Incidencia rara: Tromboembolismo o trombosis (dolor abdominal, repentino, severo o continuo; hemoptisis; dolor de cabeza, severa o repentino; perdida repentina de la coordinación; dolor en el pecho, ingle o piernas, especialmente en pantorrillas; sensación de falta de aire repentina y sin razón aparente; dificultad para hablar repentina; cambios repentinos de la visión; debilidad. Adormecimiento o dolor de los brazos y piernas, sin razón aparente), principalmente en mujeres que tienen predisposición o condiciones pre-existentes, especialmente aquellas que fuman tabaco, no obstante, el evento puede ser idiopático.
Si se presentan las siguientes reacciones adversas, se debe consultar al médico tan pronto como sea posible:
• Incidencia más frecuente, especialmente durante los primeros 3 meses de uso del anticonceptivo oral: Cambios en el patrón del sangramiento menstrual o sangramiento intermenstrual, tales como amenorrea; ausencia de sangramiento por deprivación; hemorragia por disrupción; metrorragia; menstruación escasa; goteo.
• Incidencia menos frecuente: Dolor de cabeza o migraña (empeoramiento o aumento de la frecuencia); hipertensión; candidiasis vaginal o vaginitis, esporádica o recurrente.
• Incidencia rara: Depresión mental – en condiciones preexistentes; hiperplasia nodular focal hepática, hepatitis o carcinoma hepatocelular – principalmente en mujeres que tienen predisposición o condiciones preexistentes, especialmente en aquellas que fuman tabaco; adenoma de las células hepáticas, benigno (hinchazón, dolor o sensibilidad Enel área abdominal superior); tumor mamario- especialmente en mujeres que tienen predisposición o condiciones preexistentes.
Efectos adversos que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento:
• Incidencia más frecuente: Sensibilidad de las mamas; dolor de cabeza leve.
• Incidencia menos frecuente: Náuseas y vómitos; aumento de peso corporal; disminución de la libido; retención de sodio y liquido (hinchazón de los tobillos y pies).