PRINCIPIO ACTIVO
COMPOSICIÓN
INDICACIONES
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
CONTRAINDICACIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
INTERACCIONES
REACCIONES ADVERSAS
Acenocumarol
• Acenocumarol 4 mg
• Excipientes: Lactosa monohidrato, almidón Gliconato de sodio, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal, colorante FD y C amarillo N°6. Laca aluminica, Povidona k-30, talco, estereato de magnesio, almidón de maíz
• Tratamiento y profilaxis de las afecciones tromboembólicas.
• Vía de administración: Oral.
• La dosis de acenocumarol debe ajustarse a cada paciente al inicio del tratamiento y después de forma regular, ya que la sensibilidad a los anticoagulantes puede variar entre individuos y puede fluctuar además en el transcurso del tratamiento.
• Dosis inicial en adultos: si las pruebas de coagulación se encuentran en el rango normal, se aconseja el siguiente esquema: Primer día: 4 a 12 mg, segundo día: 4 a 8 mg en una toma única.
• Dosis de mantención: La dosis de mantención varía de un paciente a otro, generalmente fluctúa entre 1 a 8 mg diarios en una toma única.
• Antecedentes de hipersensibilidad al acenocumarol, derivados cumarínicos relacionados o a cualquiera de los componentes de la formulación.
• Embarazo.
• Pacientes incapaces de cooperar o seguir las instrucciones del médico (por ej., pacientes seniles, alcohólicos y pacientes con trastornos psiquiátricos sin supervisión).
• Diástesis hemorrágica y /o discrasia sanguínea hemorrágica.
• Poco antes o después de una intervención quirúrgica del sistema nervioso central, como operaciones oftalmológicas e intervenciones traumatizantes que impliquen una extensa exposición de los tejidos.
• Úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal, tracto urogenital o sistema respiratorio, así como hemorragias cerebrovasculares, pericarditis aguda, derrame pericárdico y endocarditis infecciosa.
• hipertensión arterial severa.
• Enfermedad hepática o renal.
• Actividad fibrinolítica aumentada (por ej., después de operaciones de pulmón, próstata o útero).
• Embarazo: Acenocumarol puede estar relacionado con malformaciones congénitas del embrión, por lo que no debe administrarse durante el embarazo.
• Mujeres en edad reproductiva deben tomar medidas anticonceptivas durante el tratamiento.
• Lactancia: El Acenocumarol pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas, sin embargo, no se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia sin autorización médica.
• Uso Pediátrico: No se han realizado estudios en este grupo de pacientes.
• Uso Geriátrico: Los ancianos son más sensibles a los efectos de los anticoagulantes, incrementando el riesgo de hemorragia. Pueden ser requeridas dosis de mantención menores a las recomendadas usualmente para este grupo de pacientes.
• Se debe tener especial cuidado cuando sea necesario reducir el tiempo de tromboplastina para procedimientos de diagnóstico o terapéuticos (por ejemplo. Angiografía, punción lumbar, cirugía menor, extracciones dentales, etc).
• Insuficiencia cardíaca severa: El ajuste posológico debe ser cuidadoso, ya que es posible que la activación o la gamma-carboxilación de los factores de la coagulación esté limitada en presencia de congestión hepática. En cambio, cuando se revierte esta condición puede ser necesario aumentar la dosis.
• Insuficiencia hepática: precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, ya que puede estar afectada la síntesis de los factores de coagulación o puede haber una insuficiencia plaquetaria subyacente.
• Insuficiencia renal: El acenocumarol es metabolizado extensamente en el hígado, por lo que la insuficiencia renal no afecta mayormente la eliminación del medicamento. Sin embargo, se debe tener precaución por la posibilidad de que haya una disfunción plaquetaria subyacente. Los pacientes con insuficiencia renal presentan mayor riesgo hemorrágico que los pacientes con función renal normal, por lo que se debe tener precaución. Acenocumarol no debe utilizarse en insuficiencia renal grave.
• Déficit de proteína C o proteína S: precaución en pacientes con déficit de proteína C o S conocida o sospechosa, debido al aumento del riesgo de necrosis cutánea hemorrágica.
• Calcifilaxis: si se diagnostica calcifilaxis se debe instaurar un tratamiento apropiado y se debe considerar interrumpir el tratamiento con acenocumarol.
• Pacientes que presentan trastornos que afectan la absorción gastrointestinal: se debe tener precaución, debido a que los trastornos pueden alterar el efecto anticoagulante del acenocumarol.
• Inyecciones intramusculares durante el tratamiento con anticoagulantes pueden causar hematomas, por lo que deben evitarse. Por el contrario, las inyecciones subcutáneas e intravenosas no tienen complicaciones.
• Es recomendable portar siempre una tarjeta de identificación que mencione que está en tratamiento con este medicamento.
• Medicamentos que pueden potenciar el efecto anticoagulante: alopurinol, esteroides anabólicos, andrógenos, antiarrítmicos (p. ej., amiodarona, quinidina), antibióticos (p.ej., eritromicina, tetraciclinas, neomicina, cloranfenicol, amoxicilina, cefalosporinas de segunda y tercera generación, fluoroquinolonas, clindamicina), cimetidina, ácido clofíbrico, así como los derivados análogos estructurales disulfiram, acido etacrínico, glucagón, antagonistas de los receptores de histamina H2, derivados del imidazol (por ej., metronidazol, miconazol, incluso aplicado localmente), paracetamol, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (p. ej., citalopram, fluoxetina, sertralina), estatinas (p. ej., fluvastatina, atorvastatina, simvastatina), sulfonamidas de acción prolongada (inclusive cotrimoxazol), sulfonilureas como tolbutamida y clorpropamida, hormonas tiroideas (inclusive dextrotiroxina), tamoxifeno, y tramadol, agentes procinéticos (cisaprida), inhibidores de la bomba de protones (p. ej., omeprazol), antiácidos (p. ej., hidróxido de magnesio) viloxacina, noscapina, corticosteroides (metilprednisolona prednisona), antidiabéticos orales, hormonas tiroideas (inclusive dextrotiroxina), sulfinpirazona.
• Sustancias que modifiquen la hemostasis: heparina (excepto aquellas situaciones donde se requiera una rápida anticoagulación) y los siguientes inhibidores de la agregación plaquetaria: clopidogrel, ticlopidina o acido salicílico y derivados (ácido acetilsalicílico, acido para-aminosalicilico, Diflunisal), fenilbutazona u otros derivados pirazolonicos (sulfinpirazona), otros antiinflamatorios no esteroidales incluidos los inhibidores de la ciclo- oxigenasa 2 (celecoxib), dosis elevadas por vía intravenosa de metilprednisolona, activadores del plasminógeno (uroquinasa, estreptoquinasa y ateplasa), inhibidores de la trombina (argatroban), vitamina E.
• Medicamentos que disminuyan el efecto anticoagulante de acenocumarol: aminoglutimida, antineoplásicos (azatioprina, 6-mercaptopurina), barbitúricos (fenobarbital), carbamazepina, colestiramina, inhibidores de la proteasa VIH (ritonavir, nelfinavir), griseofulvina, anticonceptivos orales, rifampicina, hierba de san juan y diuréticos tiazídicos.
• Otras interacciones: derivados de la hidantoína (tales como fenitoína), sulfonilureas
Reacciones adversas que requieren atención médica:
• Incidencia relacionada con la dosis:
• Síntomas de sangramiento menor: sangre en la orina; epistaxis; sangramiento gingival; petequias; sangramiento o hematomas inusuales; sangramiento inusualmente excesivo o exudación de cortes o heridas; sangramiento uterino excesivo.
• Síntomas de sangramiento mayor o hemorragia interna: Hemorragia adrenal; sangramiento en las articulaciones; sangramiento gastrointestinal (heces negras, alquitranadas; sangre en las heces; vomito con sangre o vomito de un residuo café; constipación); hemorragia hepática (asintomática); hipotensión o shock (mareo o desmayo); hemorragia intracraneal, incluyendo hemorragia espinal (confusión; mareos; cefalea, continua o severa; náuseas y vómitos; parálisis; parestesias; debilidad); hemorragia oftálmica; hemorragia ovárica en el momento de la ovulación; hemorragia pericárdica; sangramiento pulmonar (tos con sangre; falta de aire); sangramiento retroperitoneal (dolor o hinchazón abdominal; dolor de espalda).
• Incidencia menos frecuente: Dermatitis alérgica (rash cutáneo, urticaria y/o prurito); fiebre; leucopenia (fiebre o escalofríos; tos o ronquera; dolor del costado o de la parte inferior de la espalda; dolor o dificultad al orinar.
• Incidencia rara: hepatotoxicidad (usualmente asintomática y observa en exámenes de laboratorio; orina oscura; coloración amarilla de ojos o piel); embolia lipídica, incluyendo la ateroembolia sistémica y la microembolia por colesterol; necrosis y/o gangrena hemorrágica de la piel y otros tejidos (heridas en la piel, especialmente en los muslos, mamas, pene o nalgas); síndrome de los dedos purpuras; daño renal, con edema resultante y proteinuria; heridas, ulceras o manchas blancas en la boca o en la garganta; vasculitis (fiebre; prurito; heridas o ampollas en la piel).
Reacciones adversas que normalmente no requieren atención médica:
• Incidencia menos frecuente o rara: Intolerancia al frio; diarrea; perdida del apetito; náuseas vómitos; dolor o calambres estomacales.
