April 15, 2024
Toxina Clostridium Botulinum tipo A (cepa CBFC26), (letibotulinumtoxin A (LET)).
Se encuentra autorizada y es comercializada en 39 países en el mundo, entre ellos:
Corea del Sur, China, Canadá, Colombia, Brasil, Reino Unido, Alemania, Francia, España, Chile y otros. Se puede encontrar con el nombre Letybo o Botulax en otras partes del mundo.
CHL2340104
La toxina botulínica tipo A, bloquea la liberación de acetilcolina a nivel de las terminaciones nerviosas colinérgicas periféricas por escindir la SNAP-25 (proteína asociada a la sinaptosomas de 25 kDa), proteína de la membrana presináptica necesaria para que se produzca adecuadamente la fijación y liberación de acetilcolina de las vesículas situadas en las terminaciones nerviosas.(1)
En el ensayo clínico más reciente realizado en Europa y EE.UU., la mediana del tiempo de acción de LET tras la inyección fue de 3 días. De hecho, uno de cada 4 pacientes informó la reducción de 1 punto en la gravedad de
las líneas glabelares dentro de las primeras 24 horas de la inyección.(2) Además, el tiempo medio hasta el siguiente tratamiento fue de 4 meses (127,26 días).
(1) Según información del folleto de información al paciente, Registro ISP N° B-2378/14, B-2379/14 y B-2226/16.
(2) Mueller DS, Prinz V, Adelglass J, Cox SE, Gold MH, Kaufman-Janette J, Nestor MS, Taylor S, Frank K. Efficacy and Safety of Letibotulinumtoxin A in the Treatment of Glabellar Lines: A Randomized, Double-Blind, Multicenter, Placebo-Controlled Phase 3 Study. Aesthet Surg J. 2022 May 18;42(6):677-688. doi: 10.1093/asj/sjac019. PMID: 35092418.
De los serotipos identificados de esta neurotoxina, el tipo A ha sido el mayormente utilizado para tratamientos terapéuticos y de medicina estética.(3) Reage® contiene la cepa llamada Letibotulinum Toxin A (CBFC26) (LET) que ha demostrado la no inferioridad en comparación con Onatotulinum Toxin A (ONA) en términos de eficacia, seguridad y tolerabilidad en el tratamiento de líneas glabelares moderadas a graves.
En un estudio clínico multicéntrico de fase III, de diseño doble-ciego y distribución aleatoria, que evaluó la no inferioridad de Reage® versus onabotulinumtoxina A en el tratamiento de líneas glabelares de moderadas a severa, que incluyó 272 pacientes que fueron asignados al azar en una proporción 1:1 a la aplicación de 20 U de Reage u onabotulinumtoxina A, donde el punto final primario fue la tasa de respuesta de la evaluación del médico, utilizando la escala de arrugas faciales en la semana 4, se obtuvieron los siguientes resultados::
(3) https://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0376-78922020000400013
(4) Kim BJ, Kwon HH, Park SY, Min SU, Yoon JY, Park YM, Seo SH, Ahn JY, Lee HK, Suh DH. Double-blind, randomized non-inferiority trial of a novel botulinum toxin A processed from the strain CBFC26, compared with onabotulinumtoxin A in the treatment of glabellar lines. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014 Dec;28(12):1761-7. doi: 10.1111/jdv.12408. Epub 2014 Mar 5. PMID: 24593323.
Reage® está indicado en el tratamiento de:
Mejoramiento temporal de la apariencia de líneas glabelares moderadas a severas asociadas con la actividad de los músculos corrugador y/o prócero en pacientes adultos de no más de 65 años. Los regímenes de dosis se deben establecer de manera individual, ya que
los niveles óptimos y cantidad de sitios de inyección por músculo, pueden variar entre pacientes. El volumen de inyección recomendado por sitio de inyección es 0,1 mL.
Blefaroespasmo asociado con distonía incluyendo el blefaroespasmo benigno esencial o los problemas VII par en pacientes ≥ 18 años. La dosis inicial recomendada es 1,25–2,5 Unidades (volumen de 0,05 a 0,1 mL en cada sitio), inyectada en los músculos orbiculares y lateral del párpado superior del ojo y en el músculo orbicular lateral del párpado inferior del ojo.
Espasticidad focal asociada con la deformidad dinámica del pie equino producida por espasticidad en pacientes pediátricos ambulantes con parálisis cerebral, de 2 o más años. Espasticidad de las extremidades superiores en pacientes adultos, post accidente cerebrovascular. Para disminuir la gravedad del aumento del tono muscular en los flexores del codo (bíceps), flexores de la muñeca (flexor radial del carpo y flexor cubital del carpo), flexores de los dedos (flexor superficial de los dedos y flexor profundo de los dedos) y flexores del pulgar (aductor del pulgar y flexor largo del pulgar).
(5) Según información del folleto de información al paciente, Registro ISP N° B-2378/14, B-2379/14 y B-2226/16
