• Nomegestrol acetato 2,5 mg
• Estradiol 1,5 mg
• Excipientes: Manitol, croscarmelosa de sodio, celulosa microcristalina, colorante D y C rojo N° 27 laca aluminica, colorante FD y C amarillo N° 5 laca aluminica, hipromelosa, estearato de magnesio, macrogol, colorante mica plateada brillante.

• Anticoncepción oral.

• Vía de administración: Oral.
• Se debe administrar 1 comprimido al día, todos los días a la misma hora, durante 28 días consecutivos, sin omitir dosis. El ciclo consiste en 24 comprimidos activos (rosado) y 4 comprimidos inactivos (blanco). Se debe comenzar el tratamiento el primer día del ciclo (primer día de la menstruación) con un comprimido de color rosado (activo) durante los primeros 24 días consecutivos, luego continuar con 1 comprimido diario de color blanco (inactivo) durante los últimos 4 días, sin dejar intervalo. Para continuar el tratamiento, se debe iniciar un nuevo envase con la administración del primer comprimido activo al día siguiente de la administración del último comprimido inactivo (blanco). Este medicamento no debe ser considerado eficaz como anticonceptivo hasta que hayan transcurrido 7 días de la administración del producto.
El esquema de administración es el siguiente:
• Para sustituir a otro anticonceptivo oral combinado, anillo vaginal o parche: Se debe iniciar el nuevo tratamiento preferentemente al día siguiente del último comprimido activo del envase del anticonceptivo oral combinado anterior o como máximo al día siguiente del intervalo habitual sin comprimidos o con comprimidos inactivos del anticonceptivo oral combinado anterior.
• Para sustituir desde un método que solo contiene progestágeno: se debe tomar el día siguiente de haber dejado la preparación de progestágeno solo. Un implante o sistema intrauterina puede extraerse cualquier día y la asociación de Nomegestrol/estradiol debe comenzarse en el día de su extracción. Si se cambia desde un inyectable, Nomegestrol/estradiol deberá comenzarse en el día en que debiera administrarse la siguiente inyección. Se deben tomar medidas anticonceptivas adicionalmente durante los primeros 7 días.
El olvido de la toma de un comprimido expone al riesgo de embarazo. En caso de olvido se debe tener presente que:
• Si han transcurrido menos de 12 horas desde la hora habitual en que se debería haber tomado el comprimido, entonces se mantiene la protección anticonceptiva.
• Si han transcurrido más de 12 horas desde la hora habitual en que se deberían haber tomado el comprimido, la protección anticonceptiva puede disminuir.
• Olvido de un comprimido del día 1 al 7: La paciente debe tomar el ultimo comprimido olvidado apenas se acuerde, aunque esto signifique tomar 2 comprimidos a la vez. Seguidamente, se seguirá tomándolos comprimidos a la hora habitual. Además, los siete días siguientes, debe utilizarse un método de barrera.
• Olvido de un comprimido del día 8 al 17: La paciente debe tomar el ultimo comprimido olvidado apenas se acuerde, aunque esto signifique tomar 2 comprimidos a la vez. Seguidamente, se seguirá tomándolos comprimidos a la hora habitual. Además, no es necesario utilizar medidas anticonceptivas adicionales.
• Olvido de un comprimido del día 18 al 24: La usuaria debe tomar el ultimo v comprimido olvidado apenas se acuerde, aunque eso signifique tomar dos comprimidos a la vez. Seguidamente debe seguir tomando los comprimidos a la hora habitual hasta que los comprimidos activos hayan acabado. Los cuatro comprimidos de placebo de la ultimo filo deben desecharse El siguiente blíster debe iniciarse de inmediato. También se puede aconsejar a la paciente que interrumpa la toma de comprimidos activos del envase blíster actual, seguidamente deberá tomar comprimidos de placebo de la última fila durante un período de hasta 4 días, incluidos los días en que se ha olvidado de tomar los comprimidos, posteriormente debe seguir con el siguiente envase.

• Antecedentes de hipersensibilidad al Nomegestrol acetato, estradiol, otras hormonas o a alguno de los excipientes de la formulación.
• Presencia o antecedentes de trombosis venosa (p. ej., trombosis venosa profunda, embolia pulmonar).
• Presencia o antecedentes de trombosis arterial (p. ej., infarto al miocardio) o afecciones prodrómicas (p. ej., ataque isquémico transitorio, angina de pecho).
• Presencia o antecedentes de accidente cerebrovascular.
• Presencia de un factor de riesgo grave o de varios factores de riesgo de trombosis venosa o arterial, como por ej., diabetes mellitus con síntomas vasculares, hipertensión grave y dislipoproteinemia grave.
• Predisposición hereditaria o adquirida de trombosis venosa arterial, p. ej., resistencia de la proteína C activada, deficiencia de antitrombina-III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos.
• Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.
• Presencia o antecedentes de pancreatitis relacionada con hipertrigliceridemia grave.
• Presencia o antecedentes de hepatopatía grave, mientras los valores de la función hepática no hayan vuelto a la normalidad.
• Presencia o antecedentes de tumor hepático (Benigno o maligno).
• Neoplasias malignas confirmadas o presuntas, influenciadas por los esteroides sexuales.
• Sangramiento uterino anormal o de origen desconocido.

• Embarazo: Se debe consultar a un médico en caso de diagnóstico o sospecha de embarazo.
• Lactancia: Se debe considerar la interrupción de la lactancia o del fármaco, tomando en cuenta la importancia de este medicamento para madre.
• Disfunción hepática: Los estrógenos pueden ser pobremente metabolizados en las pacientes con disfunción hepática. El tratamiento puede ser reanudado una vez que se haya normalizado la función hepática. Se recomienda monitorear regularmente durante el tratamiento la función hepática en mujeres que sufren una enfermedad hepática aguda o crónica o en quienes tienen antecedentes de enfermedad hepática.
• Trastornos circulatorios: La administración de cualquier anticonceptivo oral combinado (AOC), incluida la asociación de Nomegestrol/estradiol, involucra un aumento del riesgo de tromboembolia venosa (TEV), por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, en comparación con su no uso. El aumento de riesgo de TEV es máximo durante el primer año en que una mujer usa un AOC por primera vez.
• Tumores: Existe un riesgo relativo ligeramente incrementado de presentar cáncer de mama en mujeres que están tomando ACOs, en comparación a las que nunca los han tomado. El riesgo adicional desaparece gradualmente durante los 10 años posteriores a la suspensión del tratamiento. En casos raros se han observado tumores hepáticos benignos y aun con mucha menor frecuencia tumores malignos en usuarias de ACOs.
• En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.
• En mujeres con presencia o antecedentes familiares de hipertrigliceridemia puede existir un aumento del riesgo de padecer pancreatitis durante el empleo de ACOs.
• Las siguientes enfermedades pueden aparecer o agravarse en el curso del embarazo y durante el empleo de ACOs: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis, formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; corea de sydenham; herpes gestacional; pérdida de audición por otosclerosis, angioedema.
• Si se presentan alteraciones agudas o crónicas de la función hepática puede ser necesaria la interrupción del uso de ACOs.
• Los ACOs pueden alterar la resistencia periférica a la insulina y a la tolerancia a la glucosa. Estas pacientes requieren supervisión médica.
• Se ha asociado el desarrollo de enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa con el uso de ACOs
• Ocasionalmente durante el uso de ACOs se presentar cloasma sobre todo en las mujeres con antecedentes personales de cloasma gestacional.
• En casos de trastornos digestivos agudos (por ejemplo, vómitos o diarrea), la absorción de los principios activos puede no ser completa y deberían tomarse medidas anticonceptivas adicionales.

• Inductores de las enzimas hepáticas como por ejemplo fenitoína, fenobarbital, primidona, bosetán, carbamazepina, rifampicina, hierba de san juan y en un menor grado oxocarbamazepina, topiramato, Felbamato y griseofulvina.
• Inhibidores de la proteasa del VIH, como por ejemplo ritonavir nelfinavir e inhibidores no nucleosídicos de la retro transcriptasa como nevirapina y efavirenz.
• Lamotrigina.
• Ketoconazol.
• Tabaquismo.

• Muy frecuentes: Acné, sangrado de privación anormal.
• Frecuentes: Disminución de la libido, depresión/estado de ánimo depresivo, alteraciones del estado del ánimo, cefalea, migraña, náuseas, metrorragia, dolor de mama, dolo pélvico, aumento de peso.
• Poco frecuentes: Aumento del apetito, retención de líquidos, sofocos, distensión abdominal, hiperhidrosis, alopecia, prurito, sequedad de la piel, seborrea, sensación de pesadez, hipomenorrea, hinchazón de las mamas, galactorrea, espasmo uterino, síndrome premenstrual, nódulos de la mama, dispareunia, sequedad vaginal, irritabilidad edema, aumento de enzimas hepáticas.
• Raras: Disminución del apetito, aumento de la libido, trastorno de la atención, intolerancia a las lentes de contacto/xeroftalmia, xerostomía, colelitiasis, colecistitis, cloasma, hipertricosis, olor vaginal, molestia vulvovaginal y hambre.