Cada 100 gramos de gel contienen:
• Dapsona 5 g
• Excipientes: dietilenglicol monoetil éter, carbómero homopolímero tipo c, metilparabeno, trometamol, agua purificada.

• Tratamiento tópico del acné bulgaris.

• Vía de administración: Tópica.
• Dosis habitual adultos y adolescentes: Administrar dos veces al día.
• Dosis pediátrica habitual: la seguridad y eficacia de este medicamento no han sido establecidas en pacientes menores de 12 años.

• Antecedentes de hipersensibilidad a la dapsona o cualquier otro componente de la formulación.

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  • Embarazo: No hay estudios adecuados y bien controlados de Dapsona en mujeres embarazadas. Estudios en ratas y conejos, indican que la Dapsona ha demostrado tener un efecto embriotoxico cuando se administra por vía oral en dosis de 75 mg/kg/día y 150 mg/kg/día. Dapsona gel debe utilizarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto.
  • Lactancia: Aunque la absorción sistémica de la dapsona tras la aplicación tópica del gel al 5% es mínima en relación con la administración de Dapsona oral, se sabe que la dapsona se excreta en la leche humana. Debido a que la dapsona puede causar reacciones adversas en los lactantes, no se recomienda el uso de dapsona gel durante el periodo de lactancia sin antes consultar al médico.
  • Uso pediátrico: No existen antecedentes de la seguridad y eficacia de la dapsona en niños menos de 12 años, por lo que no se recomienda su uso en este tipo de pacientes.
  • Uso en Geriatría: No existen estudios suficientes en pacientes mayores de 65 años para determinar si existe una relación entre la edad y los efectos adversos de la dapsona. El acné bulgaris es una patología que no suele presentarse en pacientes de edad avanzada.
  • Este medicamente es solo para uso externo. Se recomienda evitar el contacto con los ojos, labios y fosas nasales. Si este medicamento entra en contacto con los ojos, parpados, boca o zona interior de la nariz, se recomienda lavar cuidadosamente las zonas afectadas con agua tibia. Se puede presentar sensación de ardor o irritación prolongada. Si esto ocurre, se debe discontinuar el tratamiento y consultar al médico.
  • A menos que el médico indique lo contrario, no es recomendable la utilización de otros medicamentos de aplicación tópica en las zonas que son tratadas con dapsona tópica. Si es necesario usar otro medicamento de uso tópico, se recomienda administrarlo en un horario distinto al de la dapsona.
  • El acné puede empeorar durante las primeras 3 semanas de tratamiento, no obstante, no se debe suspender la terapia, a menos que la irritación o la sequedad de la piel sean severas. Si esto ocurre, se debe consultar al médico.
  • Algunos pacientes con déficit de G6PD que están en terapia con dapsona tópica han desarrollado cambios de laboratorio indicativos de una hemolisis leve. Se recomienda discontinuar el tratamiento con Dapsona gel.
  

• Medicamentos de aplicación tópica para el acné (peróxido de benzoilo): El uso de peróxido de benzoilo y de dapsona en la misma zona con acné bulgaris, puede ocasionar temporalmente una coloración amarilla-naranja en la piel y presencia de vello facial. No se recomienda el uso simultaneo de estos medicamentos en las zonas que son tratadas con dapsona.
• Trimetropim/ Sulfametoxazol (TMP/SMX): El uso de TMP/SMX puede aumentar los niveles sistémicos de dapsona y de sus metabolitos. Se recomienda no administrar conjuntamente.

• Incidencia más frecuente (mayor o igual a 10%): Eritema, sequedad, grasitud/descamación de la piel en el sitio de la aplicación.
• Incidencia rara: Psiquiátricas/ nerviosas (Intento de suicidio, movimientos tónico clónicos); Gastrointestinales (dolor abdominal, vómitos severos, pancreatitis); Otros (Faringitis severa).